- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04919785
Estimulação cerebral profunda no transtorno obsessivo-compulsivo grave (DBS in OCD)
3 de junho de 2021 atualizado por: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Estimulação cerebral profunda no núcleo do leito da estria terminal no transtorno obsessivo-compulsivo
A estimulação cerebral profunda é um tratamento estabelecido para distúrbios do movimento.
Novas indicações para estimulação cerebral profunda estão sob investigação, entre elas o transtorno obsessivo-compulsivo grave e resistente ao tratamento.
Aqui, os investigadores investigam os resultados clínicos, a segurança e o mecanismo de ação do DBS no BNST em uma série de 11 participantes com TOC grave refratário à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TOC grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais: DSM-IV
- Pontuação YBOCS de pelo menos 25/40
- Duração da doença ≥ 5 anos com sintomas incapacitantes persistentes, apesar de estudos adequados com pelo menos 3 antidepressivos serotoninérgicos diferentes, potencialização com antipsicóticos e TCC
- Apenas pacientes entre 18 e 65 anos de idade que possam entender e cumprir as instruções e fornecer seu próprio consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico atual ou de abuso de substâncias
- Distúrbio médico clinicamente significativo ou cirurgia cerebral anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda no núcleo leito da estria terminal
|
A neurocirurgia funcional estereotáxica foi desenvolvida pela primeira vez em 1947 e hoje é um tratamento estabelecido para distúrbios do movimento.
O procedimento cirúrgico é iniciado pela montagem de uma armação estereotáxica na cabeça do paciente e uma imagem de ressonância magnética (MRI) é realizada.
Usando um sistema de navegação computadorizado, a estrutura-alvo é identificada na ressonância magnética e uma trajetória escolhida.
Na sala de cirurgia, um burrhole é feito em cada lado da linha média para a implantação de dois eletrodos.
Os eletrodos têm cerca de 1,3 mm de diâmetro com vários contatos em sua extremidade distal.
Um cabo de extensão é inserido sob a pele, conectando os eletrodos com um neuropacemaker colocado abaixo da clavícula em uma bolsa subcutânea.
O tempo de internação após a cirurgia depende do tempo necessário para a programação do aparelho, mas os pacientes geralmente podem retornar para casa em 3 a 5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo o efeito nos sintomas obsessivo-compulsivos após o tratamento com DBS no núcleo leito da estria terminal usando YBOCS
Prazo: 1 ano
|
O desfecho primário foi o YBOCS avaliado pelo psiquiatra em um ano, com resposta definida como ≥ 35% de redução no escore YBOCS e resposta parcial como uma redução de 25-34%.
O YBOCS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens, onde os itens são divididos por obsessões e compulsões.
A escala mede a gravidade do TOC pelo tempo gasto em obsessões/compulsões, nível de ansiedade e diminuição do funcionamento causado pelos sintomas do TOC e capacidade de controlar obsessões e compulsões.
Os pontos máximos na escala são 40, onde 0-7 pontos indicam sintomas de TOC subclínicos, 8-15 leves, 16-23 moderados, 24-32 graves e 33-40 extremos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo o efeito nos sintomas depressivos após o tratamento com DBS no núcleo do leito da estria terminal usando a Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg
Prazo: 1 ano
|
A Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg é uma escala de 10 itens com classificação clínica de sintomas comuns no transtorno depressivo maior.
A escala mede a gravidade dos sintomas depressivos com uma pontuação máxima de 60, onde 0-6 indica níveis normais, 7 - 19 leve, 20 - 34 moderado e >34 depressão grave.
|
1 ano
|
Medindo o efeito no funcionamento após o tratamento com DBS no núcleo do leito da estria terminal usando a escala de Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 1 ano
|
A Avaliação Global de Funcionamento é uma escala numérica de avaliação clínica para classificar o funcionamento social, ocupacional e psicológico.
As pontuações variam de 100 (alta função) a 0 (deficiência grave).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-090M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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