Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação cerebral profunda no transtorno obsessivo-compulsivo grave (DBS in OCD)

3 de junho de 2021 atualizado por: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå

Estimulação cerebral profunda no núcleo do leito da estria terminal no transtorno obsessivo-compulsivo

A estimulação cerebral profunda é um tratamento estabelecido para distúrbios do movimento. Novas indicações para estimulação cerebral profunda estão sob investigação, entre elas o transtorno obsessivo-compulsivo grave e resistente ao tratamento. Aqui, os investigadores investigam os resultados clínicos, a segurança e o mecanismo de ação do DBS no BNST em uma série de 11 participantes com TOC grave refratário à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TOC grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais: DSM-IV
  • Pontuação YBOCS de pelo menos 25/40
  • Duração da doença ≥ 5 anos com sintomas incapacitantes persistentes, apesar de estudos adequados com pelo menos 3 antidepressivos serotoninérgicos diferentes, potencialização com antipsicóticos e TCC
  • Apenas pacientes entre 18 e 65 anos de idade que possam entender e cumprir as instruções e fornecer seu próprio consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico atual ou de abuso de substâncias
  • Distúrbio médico clinicamente significativo ou cirurgia cerebral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda no núcleo leito da estria terminal
A neurocirurgia funcional estereotáxica foi desenvolvida pela primeira vez em 1947 e hoje é um tratamento estabelecido para distúrbios do movimento. O procedimento cirúrgico é iniciado pela montagem de uma armação estereotáxica na cabeça do paciente e uma imagem de ressonância magnética (MRI) é realizada. Usando um sistema de navegação computadorizado, a estrutura-alvo é identificada na ressonância magnética e uma trajetória escolhida. Na sala de cirurgia, um burrhole é feito em cada lado da linha média para a implantação de dois eletrodos. Os eletrodos têm cerca de 1,3 mm de diâmetro com vários contatos em sua extremidade distal. Um cabo de extensão é inserido sob a pele, conectando os eletrodos com um neuropacemaker colocado abaixo da clavícula em uma bolsa subcutânea. O tempo de internação após a cirurgia depende do tempo necessário para a programação do aparelho, mas os pacientes geralmente podem retornar para casa em 3 a 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo o efeito nos sintomas obsessivo-compulsivos após o tratamento com DBS no núcleo leito da estria terminal usando YBOCS
Prazo: 1 ano
O desfecho primário foi o YBOCS avaliado pelo psiquiatra em um ano, com resposta definida como ≥ 35% de redução no escore YBOCS e resposta parcial como uma redução de 25-34%. O YBOCS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens, onde os itens são divididos por obsessões e compulsões. A escala mede a gravidade do TOC pelo tempo gasto em obsessões/compulsões, nível de ansiedade e diminuição do funcionamento causado pelos sintomas do TOC e capacidade de controlar obsessões e compulsões. Os pontos máximos na escala são 40, onde 0-7 pontos indicam sintomas de TOC subclínicos, 8-15 leves, 16-23 moderados, 24-32 graves e 33-40 extremos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo o efeito nos sintomas depressivos após o tratamento com DBS no núcleo do leito da estria terminal usando a Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg
Prazo: 1 ano
A Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg é uma escala de 10 itens com classificação clínica de sintomas comuns no transtorno depressivo maior. A escala mede a gravidade dos sintomas depressivos com uma pontuação máxima de 60, onde 0-6 indica níveis normais, 7 - 19 leve, 20 - 34 moderado e >34 depressão grave.
1 ano
Medindo o efeito no funcionamento após o tratamento com DBS no núcleo do leito da estria terminal usando a escala de Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 1 ano
A Avaliação Global de Funcionamento é uma escala numérica de avaliação clínica para classificar o funcionamento social, ocupacional e psicológico. As pontuações variam de 100 (alta função) a 0 (deficiência grave).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação cerebral profunda

3
Se inscrever