Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w ciężkich zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (DBS in OCD)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå

Głęboka stymulacja mózgu w jądrze łożyska Stria Terminalis w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Głęboka stymulacja mózgu jest uznaną metodą leczenia zaburzeń ruchowych. Badane są nowe wskazania do głębokiej stymulacji mózgu, wśród nich ciężkie i oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Tutaj badacze badają wyniki kliniczne, bezpieczeństwo i mechanizm działania DBS w BNST w serii 11 uczestników z ciężkim, opornym na terapię OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych: DSM-IV
  • Wynik YBOCS co najmniej 25/40
  • Czas trwania choroby ≥ 5 lat z utrzymującymi się objawami powodującymi niepełnosprawność pomimo odpowiednich badań z co najmniej 3 różnymi lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu serotoninergicznym, augmentacji lekami przeciwpsychotycznymi i CBT
  • Tylko pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy rozumieją i stosują się do instrukcji oraz przedstawiają własną pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub nadużywanie substancji
  • Klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub wcześniejsza operacja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu w jądrze łożyskowym stria terminalis
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stereotaktyczna neurochirurgia funkcjonalna została po raz pierwszy opracowana w 1947 roku i jest obecnie uznaną metodą leczenia zaburzeń ruchu. Zabieg chirurgiczny rozpoczyna się od założenia ramy stereotaktycznej na głowę pacjenta i wykonania rezonansu magnetycznego (MRI). Za pomocą skomputeryzowanego systemu nawigacyjnego docelowa struktura jest identyfikowana na MRI i wybierana trajektoria. Na sali operacyjnej po obu stronach linii środkowej wykonuje się otwór do wszczepienia dwóch elektrod. Elektrody mają około 1,3 mm średnicy i mają kilka styków na ich dystalnym końcu. Pod skórą wprowadzany jest przedłużacz, łączący elektrody z neurorozrusznikiem umieszczonym pod obojczykiem w podskórnej kieszeni. Czas hospitalizacji po operacji uzależniony jest od czasu potrzebnego na zaprogramowanie urządzenia, jednak pacjenci zazwyczaj mogą wrócić do domu w ciągu 3-5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu na objawy obsesyjno-kompulsyjne po leczeniu DBS w jądrze łożyskowym prążkowia końcowego za pomocą YBOCS
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędową miarą wyniku był oceniany przez psychiatrów YBOCS po roku, z odpowiedzią zdefiniowaną jako spadek wyniku YBOCS o ≥ 35% i częściową odpowiedzią jako spadek o 25-34%. W YBOCS jest 10-punktową klinicznie ocenianą skalą, w której pozycje są podzielone według obsesji i kompulsji. Skala mierzy nasilenie OCD na podstawie czasu spędzonego na obsesjach/kompulsjach, poziomie lęku i spadku funkcjonowania spowodowanego objawami OCD oraz zdolności kontrolowania obsesji i kompulsji. Maksymalna liczba punktów na skali to 40, gdzie 0-7 punktów oznacza subkliniczne, 8-15 łagodne, 16-23 umiarkowane, 24-32 ciężkie i 33-40 skrajne objawy OCD
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu na objawy depresyjne po leczeniu DBS w jądrze loży stria terminalis za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 1 rok
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg to 10-punktowa klinicznie oceniana skala typowych objawów w dużym zaburzeniu depresyjnym. Skala mierzy nasilenie objawów depresyjnych z maksymalnym wynikiem 60, gdzie 0-6 oznacza normalny poziom, 7-19 łagodny, 20-34 umiarkowany i >34 ciężki stan depresyjny.
1 rok
Pomiar wpływu na funkcjonowanie po leczeniu DBS w jądrze łożyskowym stria terminalis za pomocą skali Global Assessment of Functioning
Ramy czasowe: 1 rok
Globalna ocena funkcjonowania to numeryczna skala oceny klinicysty służąca do oceny funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychologicznego. Wyniki wahają się od 100 (wysoka funkcja) do 0 (poważne upośledzenie).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-090M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj