Diepe hersenstimulatie bij ernstige obsessief-compulsieve stoornis (DBS in OCD)
3 juni 2021 bijgewerkt door: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Diepe hersenstimulatie in de bedkern van Stria Terminalis bij obsessief-compulsieve stoornis
Diepe hersenstimulatie is een gevestigde behandeling voor bewegingsstoornissen.
Er worden nieuwe indicaties voor diepe hersenstimulatie onderzocht, waaronder ernstige en therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis.
Hier onderzoeken de onderzoekers klinische uitkomsten, veiligheid en werkingsmechanisme van DBS in de BNST in een reeks van 11 deelnemers met ernstige therapieongevoelige OCS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige OCS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-IV
- YBOCS-score van minimaal 25/40
- Ziekteduur van ≥5 jaar met aanhoudende invaliderende symptomen ondanks adequate onderzoeken met ten minste 3 verschillende serotonerg werkende antidepressiva, augmentatie met antipsychotica en CGT
- Alleen patiënten tussen 18 en 65 jaar die de instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die hun eigen schriftelijke toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische of middelenmisbruikstoornis
- Klinisch significante medische aandoening of eerdere hersenoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie in de bedkern van stria terminalis
|
Stereotactische functionele neurochirurgie werd voor het eerst ontwikkeld in 1947 en is tegenwoordig een gevestigde behandeling voor bewegingsstoornissen.
De chirurgische procedure wordt gestart door een stereotactisch frame op het hoofd van de patiënt te monteren en er wordt een magnetische resonantieafbeelding (MRI) gemaakt.
Met behulp van een geautomatiseerd navigatiesysteem wordt de doelstructuur geïdentificeerd op de MRI en wordt een traject gekozen.
In de operatiekamer wordt aan weerszijden van de middellijn een boorgat gemaakt voor de implantatie van twee elektroden.
De elektroden hebben een diameter van ongeveer 1,3 mm en verschillende contacten aan hun distale uiteinde.
Een verlengkabel wordt onder de huid getunneld en verbindt de elektroden met een neuropacemaker die onder het sleutelbeen in een onderhuidse zak is geplaatst.
De opnametijd na de operatie is afhankelijk van de tijd die nodig is voor het programmeren van het apparaat, maar de patiënten kunnen meestal binnen 3-5 dagen naar huis terugkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van het effect op obsessief-compulsieve symptomen na behandeling met DBS in de bedkern van stria terminalis met behulp van YBOCS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat was de door de psychiater beoordeelde YBOCS na één jaar, met respons gedefinieerd als ≥ 35% afname van de YBOCS-score en partiële respons als een afname van 25-34%.
In YBOCS is een 10-item klinisch beoordeelde schaal waar de items worden gedeeld door obsessies en compulsies.
De schaal meet de ernst van ocs aan de hand van de tijd die is besteed aan obsessies/compulsies, de mate van angst en verminderd functioneren veroorzaakt door ocs-symptomen en het vermogen om obsessies en compulsies te beheersen.
Het maximale aantal punten op de schaal is 40, waarbij 0-7 punten subklinische, 8-15 milde, 16-23 matige, 24-32 ernstige en 33-40 extreme OCS-symptomen aangeven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van het effect op depressieve symptomen na behandeling met DBS in de bedkern van stria terminalis met behulp van de Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale is een 10-item klinisch beoordeelde schaal van veelvoorkomende symptomen bij depressieve stoornis.
De schaal meet de ernst van depressieve symptomen met een maximale score van 60 waarbij 0-6 normale niveaus aangeeft, 7 - 19 milde, 20 - 34 matige en >34 ernstige depressie.
|
1 jaar
|
|
Meten van het effect op het functioneren na behandeling met DBS in de bedkern van stria terminalis met behulp van de Global Assessment of Functioning-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Global Assessment of Functioning is een numerieke beoordelingsschaal voor clinici om sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren te beoordelen.
Scores variëren van 100 (hoge functie) tot 0 (ernstige beperking).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-090M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .