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Innovalve システム トライアルを使用した TVMR - 初期の実現可能性調査 (TWIST-EFS)

2026年5月26日 更新者：Edwards Lifesciences
Innovalve僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するための研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Innovalve 僧帽弁置換システムの安全性と性能を評価するための多施設共同、First-In-Human、前向き、単群の早期実行可能性研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai
        • 主任研究者：
          • Rajendra Makkar, MD
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • Naples Comprehensive Health
        • 主任研究者：
          • Robert Cubeddu, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Vinod Thourani, MD
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Adam Greenbaum, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern
        • 主任研究者：
          • Charles Davidson, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • 主任研究者：
          • Stanley Chetcuti, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、555905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Bruce Rutkin, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susheel Kodali, MD
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 引きこもった
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Sanchez, MD
        • 副調査官：
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • 主任研究者：
          • Firas Zahr, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Ascension Saint Thomas
        • 主任研究者：
          • Andrew Morse, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sidakpal Panaich, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に重要な症候性の僧帽弁逆流
  • 開心術のリスクが高い
  • 解剖学的基準を満たす

除外基準:

  • 不適切な解剖学
  • 患者は手術不能です
  • EF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
MVをINNOVALVEシステムに置き換え
デバイス：イノバルブシステム
イノバルブシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日時点でインプラントまたは出産に関連した重篤な有害事象がないこと
時間枠：30日
インプラントまたは出産に関連した重篤な有害事象の欠如
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手続き上の成功
時間枠：30日
30日
技術的な成功
時間枠：手順
手順
NYHA機能クラス
時間枠：30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで
30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで
6分間歩行テスト
時間枠：30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで
30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで
生活の質の向上 (KCCQ-12)
時間枠：30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで
30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで
MRグレードの低下
時間枠：30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで
30 日、6、12 か月、および毎年 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Chet Rihal、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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