Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVMR med Innovalve System Trial - tidig genomförbarhetsstudie (TWIST-EFS)

26 maj 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Innovalves mitralklaffbytessystem

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, First-In-Human, prospektiv, enarmad tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Innovalves mitralklaffersättningssystem

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai
        • Huvudutredare:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • Naples Comprehensive Health
        • Huvudutredare:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern
        • Huvudutredare:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Huvudutredare:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 555905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Indragen
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Underutredare:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Huvudutredare:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Thomas
        • Huvudutredare:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikant, symptomatisk mitralisuppstötning
  • Hög risk för öppen hjärtkirurgi
  • Uppfyller anatomiska kriterier

Exklusions kriterier:

  • Olämplig anatomi
  • Patienten är inoperabel
  • EF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
MV-byte med INNOVALVE-system
Enhet: INNOVALVE system
INNOVALVE system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av implantat eller förlossningsrelaterade allvarliga biverkningar efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Frånvaro av implantat eller förlossningsrelaterade allvarliga biverkningar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
Procedur
NYHA funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år
30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år
30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år
Förbättring av livskvalitet (KCCQ-12)
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år
30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år
Sänkning av MR-betyg
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år
30 dagar, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Chet Rihal, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera