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TVMR con la prova del sistema Innovalve - Studio di fattibilità iniziale (TWIST-EFS)

26 maggio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale Innovalve

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fattibilità precoce multicentrico, First-In-Human, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale Innovalve

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai
        • Investigatore principale:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Naples Comprehensive Health
        • Investigatore principale:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern
        • Investigatore principale:
          • Charles Davidson, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Investigatore principale:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 555905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ritirato
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morse, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico clinicamente significativo e sintomatico
  • Alto rischio di chirurgia a cuore aperto
  • Soddisfa i criteri anatomici

Criteri di esclusione:

  • Anatomia inadatta
  • Il paziente è inoperabile
  • EF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sostituzione MT con sistema INNOVALVE
Dispositivo: Sistema INNOVALVE
Sistema INNOVALVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Miglioramento della qualità della vita (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Riduzione del grado MR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chet Rihal, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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