Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TVMR с испытанием системы Innovalve — предварительное технико-экономическое обоснование (TWIST-EFS)

26 мая 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы замены митрального клапана Innovalve

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое, первое у человека проспективное раннее технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы замены митрального клапана Innovalve.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TMTT Clinical
  • Номер телефона: (949) 250-2500
  • Электронная почта: TMTT_Clinical@edwards.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai
        • Главный следователь:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Anushka Marathe
          • Номер телефона: 650-497-0903
          • Электронная почта: amarathe@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • Naples Comprehensive Health
        • Главный следователь:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Контакт:
          • Kathy Byrd
          • Номер телефона: 239-624-8113
          • Электронная почта: kathy.byrd@nchmd.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Vinod Thourani, MD
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Контакт:
          • Elizabeth Charles
          • Номер телефона: 404-686-1249
          • Электронная почта: echarl2@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern
        • Главный следователь:
          • Charles Davidson, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Главный следователь:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Контакт:
          • Keoni Fordham
          • Номер телефона: 734-763-6551
          • Электронная почта: fordham@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 555905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Контакт:
          • Brianna Vann
          • Номер телефона: 816-932-9614
          • Электронная почта: bvann@saint-lukes.org
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Отозван
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Emily Tylicki
          • Номер телефона: 216-444-6950
          • Электронная почта: tylicke@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Главный следователь:
          • Firas Zahr, MD
        • Контакт:
          • Emmanuel Mills, MD
          • Номер телефона: 503-494-3925
          • Электронная почта: millsem@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kathy Adams
          • Номер телефона: 615-322-9845
          • Электронная почта: kathy.adams@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Thomas
        • Главный следователь:
          • Andrew Morse, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Контакт:
          • Zaw Nu Dan
          • Номер телефона: 206-215-2431
          • Электронная почта: zawnu.dan@swedish.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически значимая симптоматическая митральная регургитация
  • Высокий риск операции на открытом сердце
  • Соответствует анатомическим критериям

Критерий исключения:

  • Неподходящая анатомия
  • Пациент неоперабельный
  • ЭФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Замена среднего напряжения на систему INNOVALVE
Устройство: ИННОВАЛЬНАЯ система
ИННОВАЛЬНАЯ система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие имплантата или серьезных нежелательных явлений, связанных с родами, в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие имплантата или серьезных нежелательных явлений, связанных с родами.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Улучшение качества жизни (KCCQ-12)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Снижение степени MR
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Chet Rihal, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться