TVMR Med Innovalve System Trial - Tidlig mulighetsstudie (TWIST-EFS)
26. mai 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Innovalve mitralklafferstatningssystemet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, First-In-Human, prospektiv, enarms tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Innovalve mitralklafferstatningssystemet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TMTT Clinical
- Telefonnummer: (949) 250-2500
- E-post: TMTT_Clinical@edwards.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Rajendra Makkar, MD
-
Ta kontakt med:
- Mitch Gheorghiu
- Telefonnummer: 310-407-9553
- E-post: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Anushka Marathe
- Telefonnummer: 650-497-0903
- E-post: amarathe@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alan Yeung, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- Naples Comprehensive Health
-
Hovedetterforsker:
- Robert Cubeddu, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathy Byrd
- Telefonnummer: 239-624-8113
- E-post: kathy.byrd@nchmd.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Vinod Thourani, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Bolivar Aldana
- Telefonnummer: 770-846-0344
- E-post: jennifer.bolivaraldana@piedmont.org
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Adam Greenbaum, MD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Charles
- Telefonnummer: 404-686-1249
- E-post: echarl2@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern
-
Hovedetterforsker:
- Charles Davidson, MD
-
Ta kontakt med:
- BCVI Clinical Trials Unit
- Telefonnummer: 312-926-4000
- E-post: heartresearch@northwestern.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Hovedetterforsker:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Ta kontakt med:
- Keoni Fordham
- Telefonnummer: 734-763-6551
- E-post: fordham@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 555905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Carl Griffin
- E-post: griffinii.carl@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Ta kontakt med:
- Brianna Vann
- Telefonnummer: 816-932-9614
- E-post: bvann@saint-lukes.org
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Catherine Van Zile
- Telefonnummer: 973-971-5951
- E-post: catherine.vanzile@atlantichealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Gennaro Giustino, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Rutkin, MD
-
Ta kontakt med:
- Samantha Annunziato
- Telefonnummer: 516-600-1475
- E-post: sannunziato@northwell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian / Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Treena Williams
- E-post: taw2112@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Tilbaketrukket
- Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Emily Tylicki
- Telefonnummer: 216-444-6950
- E-post: tylicke@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Samir Kapadia, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Katy Monnin
- Telefonnummer: 614-566-5768
- E-post: katy.monnin@ohiohealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Sanchez, MD
-
Underetterforsker:
- Steven Yakubov, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science Universtiy
-
Hovedetterforsker:
- Firas Zahr, MD
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Mills, MD
- Telefonnummer: 503-494-3925
- E-post: millsem@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Kelli Cook
- Telefonnummer: 215-459-4478
- E-post: kelli.cook@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Paul Fiorilli, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Natalie Jackson
- Telefonnummer: 615-343-1782
- E-post: natalie.jackson@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Kathy Adams
- Telefonnummer: 615-322-9845
- E-post: kathy.adams@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Colin M Barker, MD
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Ascension Saint Thomas
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Morse, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily Normandin
- Telefonnummer: 615-222-3852
- E-post: emily.normandin@ascension.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sidakpal Panaich, MD
-
Ta kontakt med:
- Zaw Nu Dan
- Telefonnummer: 206-215-2431
- E-post: zawnu.dan@swedish.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant, symptomatisk mitralregurgitasjon
- Høy risiko for åpen hjertekirurgi
- Oppfyller anatomiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet anatomi
- Pasienten er inoperabel
- EF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
MV erstatning med INNOVALVE system
|
INNOVALVE system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av implantat eller leveringsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Fravær av implantat eller fødselsrelaterte alvorlige bivirkninger
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Forbedring av livskvalitet (KCCQ-12)
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Reduksjon i MR-karakter
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chet Rihal, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .