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TVMR With the Innovalve System Trial – Frühe Machbarkeitsstudie (TWIST-EFS)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Innovalve Mitralklappenersatzsystems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, erste am Menschen durchgeführte, prospektive, einarmige frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Innovalve-Mitralklappenersatzsystems

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai
        • Hauptermittler:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Naples Comprehensive Health
        • Hauptermittler:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Hauptermittler:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Hauptermittler:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 555905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Zurückgezogen
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Hauptermittler:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Thomas
        • Hauptermittler:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante, symptomatische Mitralinsuffizienz
  • Hohes Risiko für Operationen am offenen Herzen
  • Erfüllt anatomische Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignete Anatomie
  • Der Patient ist inoperabel
  • EF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
MV-Ersatz durch INNOVALVE-System
Gerät: INNOVALVE-System
INNOVALVE-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine implantat- oder geburtsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Keine implantat- oder geburtsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
Verbesserung der Lebensqualität (KCCQ-12)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
Herabsetzung des MR-Grades
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chet Rihal, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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