Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TVMR Innovalve System -kokeilulla – varhainen toteutettavuustutkimus (TWIST-EFS)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tutkimus Innovalve mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, First In-Human, prospektiivinen, yksihaarainen varhainen toteutettavuustutkimus Innovalve mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai
        • Päätutkija:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • Naples Comprehensive Health
        • Päätutkija:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Vinod Thourani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern
        • Päätutkija:
          • Charles Davidson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Päätutkija:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 555905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Peruutettu
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Päätutkija:
          • Firas Zahr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Thomas
        • Päätutkija:
          • Andrew Morse, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä, oireenmukainen mitraalisen regurgitaatio
  • Suuri riski avosydänleikkaukseen
  • Täyttää anatomiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimaton anatomia
  • Potilas on käyttökelvoton
  • EF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
MV vaihto INNOVALVE-järjestelmällä
Laite: INNOVALVE järjestelmä
INNOVALVE järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Elämänlaadun parantaminen (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
MR-luokan vähennys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Chet Rihal, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa