Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVMR se zkušební verzí systému Innovalve – časná studie proveditelnosti (TWIST-EFS)

26. května 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Studie hodnotící bezpečnost a výkon systému náhrady mitrální chlopně Innovalve

Přehled studie

Detailní popis

Studie je multicentrická, první na člověku, prospektivní jednoramenná studie časné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému náhrady mitrální chlopně Innovalve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Naples Comprehensive Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 555905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Staženo
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Ascension Saint Thomas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky významná, symptomatická mitrální regurgitace
  • Vysoké riziko operace na otevřeném srdci
  • Splňuje anatomická kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodná anatomie
  • Pacient je neoperabilní
  • EF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Náhrada MV systémem INOVALVE
Systém INOVALVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence implantátu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s porodem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Absence implantátu nebo závažné nežádoucí příhody související s porodem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
30 dní
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Postup
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
Zlepšení kvality života (KCCQ-12)
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
Snížení stupně MR
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chet Rihal, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém INOVALVE

Předplatit