- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919980
TVMR se zkušební verzí systému Innovalve – časná studie proveditelnosti (TWIST-EFS)
26. května 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Studie hodnotící bezpečnost a výkon systému náhrady mitrální chlopně Innovalve
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, první na člověku, prospektivní jednoramenná studie časné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému náhrady mitrální chlopně Innovalve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TMTT Clinical
- Telefonní číslo: (949) 250-2500
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajendra Makkar, MD
-
Kontakt:
- Mitch Gheorghiu
- Telefonní číslo: 310-407-9553
- E-mail: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Anushka Marathe
- Telefonní číslo: 650-497-0903
- E-mail: amarathe@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Yeung, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- Naples Comprehensive Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Cubeddu, MD
-
Kontakt:
- Kathy Byrd
- Telefonní číslo: 239-624-8113
- E-mail: kathy.byrd@nchmd.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinod Thourani, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Bolivar Aldana
- Telefonní číslo: 770-846-0344
- E-mail: jennifer.bolivaraldana@piedmont.org
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Greenbaum, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Charles
- Telefonní číslo: 404-686-1249
- E-mail: echarl2@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Davidson, MD
-
Kontakt:
- BCVI Clinical Trials Unit
- Telefonní číslo: 312-926-4000
- E-mail: heartresearch@northwestern.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Kontakt:
- Keoni Fordham
- Telefonní číslo: 734-763-6551
- E-mail: fordham@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 555905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Carl Griffin
- E-mail: griffinii.carl@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Kontakt:
- Brianna Vann
- Telefonní číslo: 816-932-9614
- E-mail: bvann@saint-lukes.org
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Catherine Van Zile
- Telefonní číslo: 973-971-5951
- E-mail: catherine.vanzile@atlantichealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gennaro Giustino, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Rutkin, MD
-
Kontakt:
- Samantha Annunziato
- Telefonní číslo: 516-600-1475
- E-mail: sannunziato@northwell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- NewYork-Presbyterian / Columbia University
-
Kontakt:
- Treena Williams
- E-mail: taw2112@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Staženo
- Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Emily Tylicki
- Telefonní číslo: 216-444-6950
- E-mail: tylicke@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samir Kapadia, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- OhioHealth Research Institute
-
Kontakt:
- Katy Monnin
- Telefonní číslo: 614-566-5768
- E-mail: katy.monnin@ohiohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Sanchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Yakubov, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science Universtiy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firas Zahr, MD
-
Kontakt:
- Emmanuel Mills, MD
- Telefonní číslo: 503-494-3925
- E-mail: millsem@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Kelli Cook
- Telefonní číslo: 215-459-4478
- E-mail: kelli.cook@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Fiorilli, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Jackson
- Telefonní číslo: 615-343-1782
- E-mail: natalie.jackson@vumc.org
-
Kontakt:
- Kathy Adams
- Telefonní číslo: 615-322-9845
- E-mail: kathy.adams@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin M Barker, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nábor
- Ascension Saint Thomas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Morse, MD
-
Kontakt:
- Emily Normandin
- Telefonní číslo: 615-222-3852
- E-mail: emily.normandin@ascension.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sidakpal Panaich, MD
-
Kontakt:
- Zaw Nu Dan
- Telefonní číslo: 206-215-2431
- E-mail: zawnu.dan@swedish.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky významná, symptomatická mitrální regurgitace
- Vysoké riziko operace na otevřeném srdci
- Splňuje anatomická kritéria
Kritéria vyloučení:
- Nevhodná anatomie
- Pacient je neoperabilní
- EF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Náhrada MV systémem INOVALVE
|
Systém INOVALVE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence implantátu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s porodem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Absence implantátu nebo závažné nežádoucí příhody související s porodem
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Zlepšení kvality života (KCCQ-12)
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
Snížení stupně MR
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chet Rihal, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém INOVALVE
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko