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TVMR com o Innovalve System Trial - Estudo de Viabilidade Antecipado (TWIST-EFS)

26 de maio de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral Innovalve

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de viabilidade inicial multicêntrico, First-In-Human, prospectivo, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula mitral Innovalve

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • Naples Comprehensive Health
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 555905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral clinicamente significativa e sintomática
  • Alto risco para cirurgia de coração aberto
  • Atende aos critérios anatômicos

Critério de exclusão:

  • Anatomia inadequada
  • O paciente está inoperável
  • EF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Substituição de MT pelo sistema INOVALVE
Dispositivo: Sistema INOVALVE
Sistema INOVALVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de eventos adversos graves relacionados ao implante ou parto em 30 dias
Prazo: 30 dias
Ausência de eventos adversos graves relacionados ao implante ou entrega
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
30 dias
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
Procedimento
Classe funcional NYHA
Prazo: 30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos
30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos
30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos
Melhoria da qualidade de vida (KCCQ-12)
Prazo: 30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos
30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos
Redução no grau de RM
Prazo: 30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos
30 dias, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Chet Rihal, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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