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TVMR avec l'essai du système Innovalve - Étude de faisabilité préliminaire (TWIST-EFS)

27 novembre 2023 mis à jour par: Innovalve Bio Medical Ltd.
Étude pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale Innovalve

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de faisabilité précoce multicentrique, First-In-Human, prospective et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale Innovalve

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai
        • Chercheur principal:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 555905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chet Rihal, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Emily Tylicki
          • Numéro de téléphone: 216-444-6950
          • E-mail: TYLICKE@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Yakubov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance mitrale cliniquement significative et symptomatique
  • Risque élevé de chirurgie à cœur ouvert
  • Répond aux critères anatomiques

Critère d'exclusion:

  • Anatomie inadaptée
  • Le patient est inopérable
  • EF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Remplacement MV avec le système Innovalve MR
Dispositif: Système MR innovant
Système MR innovant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement à 30 jours
Délai: 30 jours
Absence d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès procédural
Délai: 30 jours
30 jours
Succès technique
Délai: Procédure
Procédure
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Amélioration de la qualité de vie (KCCQ-12)
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Réduction du grade MR
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovalve Bio Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INVL20-01-USA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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