Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVMR med Innovalve System Trial - Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (TWIST-EFS)

27. november 2023 opdateret af: Innovalve Bio Medical Ltd.
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innovalve mitralklapudskiftningssystemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenter, First-In-Human, prospektiv, enkeltarms tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innovalve mitralklapudskiftningssystemet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 555905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chet Rihal, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Underforsker:
          • Steven Yakubov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant, symptomatisk mitral regurgitation
  • Høj risiko for åben hjerteoperation
  • Opfylder anatomiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Patienten er inoperabel
  • EF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
MV udskiftning med Innovalve MR system
Enhed: Innovalve MR system
Innovalve MR system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Procedure
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Forbedring af livskvalitet (KCCQ-12)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Reduktion i MR-karakter
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovalve Bio Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVL20-01-USA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)

Kliniske forsøg med Innovalve MR system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner