Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVMR med Innovalve System Trial - Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (TWIST-EFS)

26. maj 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innovalve mitralklapudskiftningssystemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenter, First-In-Human, prospektiv, enkeltarms tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innovalve mitralklapudskiftningssystemet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Naples Comprehensive Health
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 555905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Trukket tilbage
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Underforsker:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Thomas
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant, symptomatisk mitral regurgitation
  • Høj risiko for åben hjerteoperation
  • Opfylder anatomiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Patienten er inoperabel
  • EF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
MV udskiftning med INNOVALVE system
Enhed: INNOVALVE system
INNOVALVE system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Procedure
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Forbedring af livskvalitet (KCCQ-12)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Reduktion i MR-karakter
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chet Rihal, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)

Kliniske forsøg med INNOVALVE system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner