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TVMR con la prueba del sistema Innovalve: estudio de viabilidad inicial (TWIST-EFS)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio para evaluar la seguridad y desempeño del sistema de reemplazo de válvula mitral Innovalve

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de factibilidad temprana multicéntrico, First-In-Human, prospectivo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral Innovalve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • Naples Comprehensive Health
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contacto:
          • Elizabeth Charles
          • Número de teléfono: 404-686-1249
          • Correo electrónico: echarl2@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 555905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Emily Tylicki
          • Número de teléfono: 216-444-6950
          • Correo electrónico: tylicke@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Contacto:
          • Emmanuel Mills, MD
          • Número de teléfono: 503-494-3925
          • Correo electrónico: millsem@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia mitral clínicamente significativa, sintomática
  • Alto riesgo de cirugía a corazón abierto
  • Cumple con los criterios anatómicos

Criterio de exclusión:

  • Anatomía inadecuada
  • El paciente es inoperable
  • FE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Sustitución de MT con sistema INNOVALVE
Dispositivo: Sistema INNOVADOR
Sistema INNOVADOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
Mejora de la calidad de vida (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
Reducción del grado de RM
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Chet Rihal, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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