Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TVMR z wersją próbną systemu Innovalve — wczesne studium wykonalności (TWIST-EFS)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki mitralnej Innovalve

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, pierwszym u ludzi, jednoramiennym wczesnym studium wykonalności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki mitralnej Innovalve

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Główny śledczy:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Naples Comprehensive Health
        • Główny śledczy:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern
        • Główny śledczy:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 555905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Wycofane
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Główny śledczy:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Thomas
        • Główny śledczy:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie istotna, objawowa niedomykalność mitralna
  • Wysokie ryzyko operacji na otwartym sercu
  • Spełnia kryteria anatomiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia anatomia
  • Pacjent jest nieoperacyjny
  • EF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wymiana średniego napięcia na system INNOVALVE
Urządzenie: INNOWACYJNY system
INNOWACYJNY system

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantem lub porodem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantem lub porodem
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
Poprawa jakości życia (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
Obniżenie stopnia MR
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Chet Rihal, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INNOWACYJNY system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj