Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TVMR az Innovalve rendszer próbaverziójával – Korai megvalósíthatósági tanulmány (TWIST-EFS)

2023. november 27. frissítette: Innovalve Bio Medical Ltd.
Tanulmány az Innovalve mitrális billentyűcsere rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, első emberben, prospektív, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmány az Innovalve mitrális billentyűcsere rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 555905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chet Rihal, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • OhioHealth Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Alkutató:
          • Steven Yakubov, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, tünetekkel járó mitralis regurgitáció
  • A nyitott szívműtét magas kockázata
  • Megfelel az anatómiai kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő anatómia
  • A beteg működésképtelen
  • EF

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
MV csere Innovalve MR rendszerrel
Eszköz: Innovatív MR rendszer
Innovatív MR rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum hiánya vagy a szállításhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Az implantátum hiánya vagy a szállításhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
30 nap
Technikai siker
Időkeret: Eljárás
Eljárás
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
Hat perces séta teszt
Időkeret: 30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
Az életminőség javítása (KCCQ-12)
Időkeret: 30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
Az MR fokozat csökkenése
Időkeret: 30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
30 nap, 6, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovalve Bio Medical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INVL20-01-USA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Innovatív MR rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel