Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVMR met de proef van het Innovalve-systeem - vroege haalbaarheidsstudie (TWIST-EFS)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Studie om de veiligheid en prestaties van het Innovalve mitralisklepvervangingssysteem te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, First-In-Human, prospectieve, eenarmige vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Innovalve mitralisklepvervangingssysteem te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajendra Makkar, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • Naples Comprehensive Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Cubeddu, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Davidson, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 555905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Ingetrokken
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas Zahr, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Ascension Saint Thomas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Morse, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidakpal Panaich, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch significante, symptomatische mitralisinsufficiëntie
  • Hoog risico voor openhartoperaties
  • Voldoet aan anatomische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte anatomie
  • Patiënt is niet te opereren
  • EF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
MV-vervanging met INNOVALVE-systeem
Apparaat: INNOVALVE-systeem
INNOVALVE-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van implantaat- of bevallingsgerelateerde ernstige bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van implantaat- of bevallingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Kwaliteit van leven verbetering (KCCQ-12)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Verlaging van de MR-graad
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chet Rihal, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren