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Innovalve System 시험을 통한 TVMR - 조기 타당성 조사 (TWIST-EFS)

2023년 11월 27일 업데이트: Innovalve Bio Medical Ltd.
Innovalve 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Innovalve 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, First-In-Human, 전향적, 단일 암 조기 타당성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai
        • 수석 연구원:
          • Rajendra Makkar, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 555905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chet Rihal, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Sanchez, MD
        • 부수사관:
          • Steven Yakubov, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의한 증상이 있는 승모판 역류
  • 개심술의 위험성이 높음
  • 해부학적 기준 충족

제외 기준:

  • 부적절한 해부학
  • 환자가 수술 불가
  • EF

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Innovalve MR 시스템으로 MV 교체
혁신적인 MR 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 임플란트 또는 분만 관련 심각한 부작용 없음
기간: 30 일
임플란트 또는 전달 관련 심각한 부작용의 부재
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차적 성공
기간: 30 일
30 일
기술적 성공
기간: 절차
절차
NYHA 기능 등급
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
삶의 질 향상 (KCCQ-12)
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
MR 등급 감소
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INVL20-01-USA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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