- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04919980
Innovalve System 시험을 통한 TVMR - 조기 타당성 조사 (TWIST-EFS)
2023년 11월 27일 업데이트: Innovalve Bio Medical Ltd.
Innovalve 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Innovalve 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, First-In-Human, 전향적, 단일 암 조기 타당성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director Clinical Affairs
- 전화번호: +972-3-5308058
- 이메일: clinicaltrials@innovalemed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Miriam Ivenshitz, PhD
- 전화번호: 972-53-9516947
- 이메일: miriam@innovalvemed.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai
-
수석 연구원:
- Rajendra Makkar, MD
-
연락하다:
- Dhairya Patel
- 전화번호: 810-919-1331
- 이메일: Dhairya.Patel@cshs.org
-
연락하다:
- Mitch Gheorghiu
- 전화번호: 310-407-9553
- 이메일: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 555905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Carl Griffin
- 이메일: griffinii.carl@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Chet Rihal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- NewYork-Presbyterian / Columbia University
-
연락하다:
- Treena Williams
- 이메일: taw2112@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Emily Tylicki
- 전화번호: 216-444-6950
- 이메일: TYLICKE@ccf.org
-
수석 연구원:
- Samir Kapadia, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Research Institute
-
연락하다:
- Katy Monnin
- 전화번호: 614-566-5768
- 이메일: katy.monnin@ohiohealth.com
-
수석 연구원:
- Carlos Sanchez, MD
-
부수사관:
- Steven Yakubov, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 승모판 역류
- 개심술의 위험성이 높음
- 해부학적 기준 충족
제외 기준:
- 부적절한 해부학
- 환자가 수술 불가
- EF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료
Innovalve MR 시스템으로 MV 교체
|
혁신적인 MR 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
30일째 임플란트 또는 분만 관련 심각한 부작용 없음
기간: 30 일
|
임플란트 또는 전달 관련 심각한 부작용의 부재
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
절차적 성공
기간: 30 일
|
30 일
|
기술적 성공
기간: 절차
|
절차
|
NYHA 기능 등급
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
삶의 질 향상 (KCCQ-12)
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
MR 등급 감소
기간: 30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
30일, 6, 12개월 및 매년 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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