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TVMR 与 Innovalve 系统试用 - 早期可行性研究 (TWIST-EFS)

2026年5月26日 更新者：Edwards Lifesciences
评估 Innovalve 二尖瓣置换系统安全性和性能的研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、首次人体、前瞻性、单臂早期可行性研究，旨在评估 Innovalve 二尖瓣置换系统的安全性和性能

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai
        • 首席研究员：
          • Rajendra Makkar, MD
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan Yeung, MD
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • Naples Comprehensive Health
        • 首席研究员：
          • Robert Cubeddu, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Vinod Thourani, MD
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Adam Greenbaum, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern
        • 首席研究员：
          • Charles Davidson, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • 首席研究员：
          • Stanley Chetcuti, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、555905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital
        • 首席研究员：
          • Adnan Chhatriwalla, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gennaro Giustino, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Bruce Rutkin, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susheel Kodali, MD
      • New York、New York、美国、10021
        • 撤销
        • Cornell
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Kapadia, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Sanchez, MD
        • 副研究员：
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science Universtiy
        • 首席研究员：
          • Firas Zahr, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Fiorilli, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin M Barker, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • Ascension Saint Thomas
        • 首席研究员：
          • Andrew Morse, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sidakpal Panaich, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有临床意义的、有症状的二尖瓣反流
  • 心脏直视手术的高风险
  • 符合解剖标准

排除标准：

  • 不合适的解剖结构
  • 患者无法手术
  • 英孚

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
使用 INNOVALVE 系统更换中压
设备：创新阀门系统
创新阀门系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时未发生与植入或分娩相关的严重不良事件
大体时间：30天
没有与植入或分娩相关的严重不良事件
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
程序成功
大体时间：30天
30天
技术成功
大体时间：程序
程序
NYHA功能等级
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
六分钟步行测试
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
改善生活质量 (KCCQ-12)
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
降低 MR 等级
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年
30 天、6 个月、12 个月和每年最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Chet Rihal、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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