Zisk keratinizované sliznice kolem zubů a zubních implantátů pomocí kombinace páskového gingiválního štěpu a acelulární dermální matrice
17. října 2023 aktualizováno: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Tato studie má porovnat dvě techniky k dosažení změny kvality tkáně v oblastech s nedostatkem keratinizované tkáně (KT) pomocí štěpu měkkých tkání s materiálem autogenního štěpu (Free Gingival Graft) (FGG) vs. Strip gingivální štěp s acelulární dermální matricí ( ADM) (SGG+ADM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto šetření je randomizovanou kontrolovanou studií dvou technik k dosažení změny kvality tkáně v oblastech s nedostatkem keratinizované tkáně (KT) pomocí štěpu měkkých tkání s materiálem autogenního štěpu (Free Gingival Graft) (FGG) vs. Strip gingivální štěp s acelulární dermální matice (ADM) (SGG+ADM).
Chcete-li vyhodnotit, zda některá z technik štěpování (FGG vs SGG+ADM) prokazuje převahu v klinických (množství zvýšení KT, zvýšení tloušťky tkáně a estetika hodnocená lékařem) a ve výsledcích zaměřených na pacienta (bolest, otoky, změny v denních aktivitách), a pacientem hodnocená estetika) v kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonní číslo: 2059344506
- E-mail: basma86@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Nábor
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Minimálně 18 let
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Pacienti se zuby/implantáty bez keratinizované tkáně.
- Musí to být pacient zubní školy UAB
- Přítomnost parodontálně zdravých, nekazivých sousedních zubů, zdravých implantátů nebo bezzubých hřebenů na obou stranách postiženého místa (míst)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
- Přítomnost aktivního onemocnění parodontu
- Předchozí transplantace měkkých tkání na ošetřovaném místě (místech).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gingivální štěp bez stripů (SGG) + štěp acelulární dermální matrice (ADM)
Horizontální řez je pak umístěn uprostřed zbytkové KT. Následují dva vertikální uvolňovací řezy, aby se umožnilo apikální posunutí chlopně. Místo příjemce by mělo v ideálním případě zachovat intaktní periost, který je pevně připojen ke kosti bez uvolněných vláken, bez nepravidelností a bez perforací. Z patra pacienta se pak odebere proužek volného gingiválního štěpu. Tento proužek je pouze 2 až 3 mm široký, 1 až 1,5 mm silný a má vhodnou délku k pokrytí celého apikálního rozšíření místa příjemce. Proužek se okamžitě sešije 6-0 monokrylovými stehy. Koronálně k proužku je periostální lůžko pokryto ADM, který je již rehydratován ve sterilním fyziologickém roztoku po dobu 10 minut, oříznut a přizpůsoben tak, aby odpovídal dostupnému prostoru. ADM je poté stabilizován na periostálním lůžku epitelovou stranou směrem nahoru. ADM je fixován na lůžko příjemce periostálními 6-0 monokrylovými stehy. |
Horizontální řez je pak umístěn uprostřed zbytkové KT.
Následují dva vertikální uvolňovací řezy, aby se umožnilo apikální posunutí chlopně.
Klapka bude poté zvednuta chlopní o tloušťce rozdělené za mukogingivální spojení, kde je v této apikální poloze sešita pomocí matracového (5-0, monokrylového) stehu.
Místo příjemce by mělo v ideálním případě zachovat intaktní periost, který je pevně připojen ke kosti bez uvolněných vláken, bez nepravidelností a bez perforací.
|
|
Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp.
Provedou se dva vertikální řezy a chlopeň částečné tloušťky je navržena tak, aby poskytla pevné a nepohyblivé periostální lůžko.
Zvednutá záklopka dílčí tloušťky bude vyříznuta.
Svalová a nepřipojená vlákna pojivové tkáně se důkladně seškrábnou skalpelem, aby se zabránilo pohyblivosti štěpu.
Autogenní FGG bylo odebráno čepelí skalpelu č. 15C z tvrdého patra na stejné straně náhodně vybrané pro příjem FGG.
Dárcovská oblast bude sešita 5-0 střevními stehy.
FGG se umístí a stabilizuje jednoduchými přerušovanými 5-0 vikrylovými stehy na koronální hranici v místě příjemce a horizontálními nebo periostálními kotvícími stehy přes štěp.
|
Provedou se dva vertikální řezy a chlopeň částečné tloušťky je navržena tak, aby poskytla pevné a nepohyblivé periostální lůžko.
Zvednutá záklopka dílčí tloušťky bude vyříznuta.
Svalová a nepřipojená vlákna pojivové tkáně se důkladně seškrábnou skalpelem, aby se zabránilo pohyblivosti štěpu.
Autogenní FGG bylo odebráno čepelí skalpelu č. 15C z tvrdého patra na stejné straně náhodně vybrané pro příjem FGG.
Donorová oblast byla sešita 5-0 střevními stehy.
FGG se umístí a stabilizuje jednoduchými přerušovanými 5-0 vikrylovými stehy na koronální hranici v místě příjemce a horizontálními nebo periostálními kotvícími stehy přes štěp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita regenerace měkkých tkání
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Porovnejte změnu kvality měkkých tkání (přichycené nebo keratinizované) mezi dvěma použitými štěpy měkkých tkání superponováním intraorálních skenů před a po a výpočtem rozdílu zisku měkkých tkání mezi oběma skeny v (mm)
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Množství regenerované měkké tkáně (šířka keratinizované tkáně)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Pomocí periodontální sondy bude měřena šířka keratinizované tkáně v (mm) a porovnána mezi dvěma použitými štěpy.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .