Pozyskanie zrogowaciałej błony śluzowej wokół zębów i implantów dentystycznych przy użyciu kombinacji paskowego przeszczepu dziąsłowego i bezkomórkowej matrycy skórnej
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch technik pozwalających osiągnąć zmianę jakości tkanki w obszarach, w których brakuje tkanki zrogowaciałej (KT) przy użyciu przeszczepu tkanek miękkich z użyciem autogennego materiału przeszczepu (przeszczep dziąsłowy swobodny) (FGG) z przeszczepem dziąsła paskowego z bezkomórkową matrycą skórną ( ADM) (SGG+ADM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą dwóch technik mających na celu osiągnięcie zmiany jakości tkanki w obszarach, w których brakuje tkanki zrogowaciałej (KT), przy użyciu przeszczepu tkanek miękkich z użyciem autogennego materiału przeszczepu (przeszczep dziąsłowy wolny) (FGG) w porównaniu z przeszczepem dziąsła paskowego z bezkomórkową skórą matryca (ADM) (SGG+ADM).
Aby ocenić, czy któraś z technik przeszczepu (FGG vs SGG+ADM) wykazuje wyższość w wynikach klinicznych (zwiększenie KT, zwiększenie grubości tkanki i estetyka oceniana przez lekarza) oraz skoncentrowanych na pacjencie (ból, obrzęk, zmiana codziennych czynności, i estetyki ocenianej przez pacjentów) w kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussein Basma, DDS, MS
- Numer telefonu: 2059344506
- E-mail: basma86@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- Rekrutacyjny
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Numer telefonu: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Pacjenci z zębami/implantami bez tkanki zrogowaciałej.
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
- Obecność zdrowych przyzębia, niepróchnicowych zębów sąsiednich, zdrowych implantów lub bezzębnych wyrostków po obu stronach zajętego miejsca (miejsc)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Mniej niż 18 lat
- Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
- Obecność czynnej choroby przyzębia
- Wcześniejsze przeszczepy tkanek miękkich w miejscu (miejscach), które mają być leczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paskowy przeszczep dziąsłowy (SGG) + bezkomórkowy przeszczep macierzy skórnej (ADM)
Następnie wykonuje się poziome nacięcie w środku pozostałego KT. Wykonuje się dwa pionowe nacięcia uwalniające, aby umożliwić wierzchołkowe przesunięcie płata. Idealnie miejsce biorcze powinno zachować nienaruszoną okostną, która jest mocno połączona z kością, bez luźnych włókien, nieregularności i perforacji. Następnie z podniebienia pacjenta pobierany jest pasek wolnego przeszczepu dziąsłowego. Pasek ten ma szerokość zaledwie od 2 do 3 mm, grubość od 1 do 1,5 mm i długość odpowiednią do pokrycia pełnego wierzchołkowego rozszerzenia miejsca biorczego. Pasek jest natychmiast zszywany szwami monokrylowymi 6-0. Koronalnie do paska łożysko okostnowe pokrywa się ADM, który jest już ponownie nawadniany w sterylnej soli fizjologicznej przez 10 minut, przycinany i dostosowywany do dostępnej przestrzeni. ADM jest następnie stabilizowany na łożysku okostnowym stroną nabłonkową skierowaną do góry. ADM mocuje się na łóżku biorcy za pomocą szwów monokrylowych 6-0 okostnowych. |
Następnie wykonuje się poziome nacięcie w środku pozostałego KT.
Wykonuje się dwa pionowe nacięcia uwalniające, aby umożliwić wierzchołkowe przesunięcie płata.
Płat zostanie następnie uniesiony za pomocą płata pośredniej grubości poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe, gdzie zostanie zszyty w tej pozycji wierzchołkowej za pomocą szwu materacowego (5-0, monokrylowy).
Idealnie miejsce biorcze powinno zachować nienaruszoną okostną, która jest mocno połączona z kością, bez luźnych włókien, nieregularności i perforacji.
|
|
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąsła.
Wykonuje się dwa pionowe nacięcia i projektuje płat o częściowej grubości, aby zapewnić mocne i nieruchome łożysko okostnowe.
Uniesiony płat częściowej grubości zostanie wycięty.
Mięsień i niezwiązane włókna tkanki łącznej dokładnie zeskrobuje się skalpelem, aby zapobiec ruchomości przeszczepu.
Autogenne FGG zebrano ostrzem skalpela nr 15C z podniebienia twardego po tej samej stronie losowo wybranej do otrzymania FGG.
Obszar dawczy zostanie zszyty szwami jelitowymi 5-0.
FGG zakłada się i stabilizuje prostymi szwami przerywanymi 5-0 wikrylowymi na granicy koronowej miejsca biorcy oraz szwami kotwiącymi poziomymi lub okostnowymi nad przeszczepem.
|
Wykonuje się dwa pionowe nacięcia i projektuje płat o częściowej grubości, aby zapewnić mocne i nieruchome łożysko okostnowe.
Uniesiony płat częściowej grubości zostanie wycięty.
Mięsień i niezwiązane włókna tkanki łącznej dokładnie zeskrobuje się skalpelem, aby zapobiec ruchomości przeszczepu.
Autogenne FGG zebrano ostrzem skalpela nr 15C z podniebienia twardego po tej samej stronie losowo wybranej do otrzymania FGG.
Obszar dawcy zszyto szwami jelitowymi 5-0.
FGG zakłada się i stabilizuje prostymi szwami przerywanymi 5-0 wikrylowymi na granicy koronowej miejsca biorcy oraz szwami kotwiącymi poziomymi lub okostnowymi nad przeszczepem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zregenerowanej tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Porównaj zmianę jakości tkanki miękkiej (przyczepionej lub zrogowaciałej) pomiędzy dwoma użytymi przeszczepami tkanek miękkich poprzez nałożenie skanów wewnątrzustnych przed i po oraz obliczenie za pomocą oprogramowania różnicy przyrostu tkanki miękkiej pomiędzy obydwoma skanami w (mm)
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Ilość zregenerowanej tkanki miękkiej (szerokość tkanki zrogowaciałej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie zmierzona szerokość zrogowaciałej tkanki w (mm) i porównana między dwoma zastosowanymi przeszczepami.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300006910
- UAB-Perio (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .