Guadagno di mucosa cheratinizzata attorno ai denti e agli impianti dentali utilizzando una combinazione di innesto gengivale a strisce e matrice dermica acellulare
24 luglio 2025 aggiornato da: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Questo studio confronta le due tecniche per ottenere un cambiamento nella qualità del tessuto nelle aree di mancanza di tessuto cheratinizzato (KT) utilizzando l'innesto di tessuto molle con materiale di innesto autogeno (innesto gengivale libero) (FGG) rispetto all'innesto gengivale a strisce con matrice dermica acellulare ( ADM) (SGG+ADM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine è uno studio controllato randomizzato di due tecniche per ottenere un cambiamento nella qualità del tessuto nelle aree di mancanza di tessuto cheratinizzato (KT) utilizzando l'innesto di tessuto molle con materiale di innesto autogeno (innesto gengivale libero) (FGG) rispetto all'innesto gengivale a strisce con innesto dermico acellulare matrice (ADM) (SGG+ADM).
Valutare per determinare se una delle due tecniche di innesto (FGG vs SGG + ADM) dimostra superiorità clinica (quantità di aumento di KT, aumento dello spessore del tessuto ed estetica valutata dal professionista) e risultati centrati sul paziente (dolore, gonfiore, cambiamento nelle attività quotidiane, ed estetica valutata dal paziente) in uno studio controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hussein Basma, DDS, MS
- Numero di telefono: 2059344506
- Email: basma86@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Startley, DMD
- Numero di telefono: 2059758711
- Email: ss1971@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- Reclutamento
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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Contatto:
- Sarah Startley, DMD
- Numero di telefono: 205-975-8711
- Email: ss1971@uab.edu
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Contatto:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Numero di telefono: 205-975-2888
- Email: basma86@uab.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Almeno 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- Pazienti con denti/impianti privi di tessuto cheratinizzato.
- Deve essere un paziente della UAB Dental School
- Presenza di denti vicini parodontalmente sani, non cariati, impianti sani o creste edentule su entrambi i lati del/i sito/i interessato/i
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Meno di 18 anni
- Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
- Presenza di malattia parodontale attiva
- Pregresso innesto di tessuto molle nel/i sito/i da trattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto gengivale senza strip (SGG) + innesto di matrice dermica acellulare (ADM)
Viene quindi praticata un'incisione orizzontale al centro del KT residuo. Seguono due incisioni verticali di rilascio per consentire lo spostamento apicale del lembo. Il sito ricevente dovrebbe idealmente conservare un periostio intatto che sia saldamente attaccato all'osso senza fibre sciolte, senza irregolarità e senza perforazioni. Una striscia di un innesto gengivale libero viene quindi prelevata dal palato del paziente. Questa striscia è larga solo da 2 a 3 mm, spessa da 1 a 1,5 mm e ha una lunghezza adeguata per coprire l'intera estensione apicale del sito ricevente. La striscia viene suturata immediatamente con punti di sutura monocryl 6-0. Coronalmente alla striscia, il letto periostale è coperto con ADM, già reidratato in soluzione fisiologica sterile per 10 minuti, tagliato e personalizzato per adattarsi allo spazio disponibile. L'ADM viene quindi stabilizzato sul letto periostale con il lato dell'epitelio rivolto verso l'alto. L'ADM è fissato sul letto ricevente mediante suture monocryl periostali 6-0. |
Viene quindi praticata un'incisione orizzontale al centro del KT residuo.
Seguono due incisioni verticali di rilascio per consentire lo spostamento apicale del lembo.
Il lembo verrà quindi sollevato con un lembo a spessore parziale oltre la giunzione mucogengivale dove verrà suturato in questa posizione apicale utilizzando una sutura a materassaio (5-0, monocryl).
Il sito ricevente dovrebbe idealmente conservare un periostio intatto che sia saldamente attaccato all'osso senza fibre sciolte, senza irregolarità e senza perforazioni.
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Comparatore attivo: Innesto gengivale libero.
Vengono praticate due incisioni verticali e un lembo a spessore parziale per fornire un letto periostale fermo e immobile.
Il lembo a spessore parziale sollevato verrà asportato.
Le fibre muscolari e del tessuto connettivo non attaccate vengono accuratamente raschiate con un bisturi per impedire la mobilità dell'innesto.
L'FGG autogeno è stato raccolto con la lama del bisturi n. 15C dal palato duro sullo stesso lato selezionato in modo casuale per ricevere l'FGG.
L'area donatrice sarà suturata con suture intestinali 5-0.
FGG, viene posizionato e stabilizzato con semplici suture vicryl 5-0 interrotte sul bordo coronale del sito ricevente e suture di ancoraggio orizzontale o periostale sopra l'innesto.
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Vengono praticate due incisioni verticali e un lembo a spessore parziale per fornire un letto periostale fermo e immobile.
Il lembo a spessore parziale sollevato verrà asportato.
Le fibre muscolari e del tessuto connettivo non attaccate vengono accuratamente raschiate con un bisturi per impedire la mobilità dell'innesto.
L'FGG autogeno è stato raccolto con la lama del bisturi n. 15C dal palato duro sullo stesso lato selezionato in modo casuale per ricevere l'FGG.
L'area donatrice è stata suturata con suture intestinali 5-0.
FGG, viene posizionato e stabilizzato con semplici suture vicryl 5-0 interrotte sul bordo coronale del sito ricevente e suture di ancoraggio orizzontale o periostale sopra l'innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei tessuti molli rigenerati
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Confrontare la variazione della qualità dei tessuti molli (attaccati o cheratinizzati) tra due innesti di tessuto molle utilizzati sovrapponendo le scansioni intraorali prima e dopo e calcolando utilizzando un software la differenza di guadagno di tessuto molle tra le due scansioni in (mm)
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Dal basale a 12 mesi
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Quantità di tessuto molle rigenerato (larghezza del tessuto cheratinizzato)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Utilizzando una sonda parodontale, la larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata in (mm) e confrontata tra due innesti utilizzati.
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300006910
- UAB-Perio (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .