Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af keratiniseret slimhinde omkring tænder og tandimplantater ved hjælp af en kombination af Strip Gingival Graft og Acellulær Dermal Matrix

24. juli 2025 opdateret af: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse skal sammenligne de to teknikker til at opnå ændring i vævskvaliteten i områder med mangel på keratiniseret væv (KT) ved brug af bløddelstransplantation med autogent transplantatmateriale (Free Gingival Graft)(FGG) vs Strip gingivaltransplantat med acellulær dermal matrix ( ADM) (SGG+ADM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med to teknikker til at opnå ændring i vævskvaliteten i områder med mangel på keratiniseret væv (KT) ved brug af bløddelstransplantation med autogent transplantatmateriale (Free Gingival Graft)(FGG) vs Strip gingivalgraft med acellulær dermal matrix (ADM) (SGG+ADM). At evaluere for at bestemme, om en af ​​transplantationsteknikkerne (FGG vs SGG+ADM) viser overlegenhed i kliniske (mængden af ​​KT-stigning, vævstykkelsesforøgelse og lægevurderet æstetik) og patientcentrerede resultater (smerte, hævelse, ændring i daglige aktiviteter, og patientvurderet æstetik) i en kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hussein Basma, DDS, MS
  • Telefonnummer: 2059344506
  • E-mail: basma86@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 2059758711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • Rekruttering
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefonnummer: 205-975-8711
          • E-mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Telefonnummer: 205-975-2888
          • E-mail: basma86@uab.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mindst 18 år gammel
  • Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
  • Patienter med tænder/implantater, der mangler keratiniseret væv.
  • Skal være patient på UAB Dental School
  • Tilstedeværelse af parodontalt sunde, ikke-kariøse nabotænder, sunde implantater eller tandløse kamme på hver side af det eller de involverede steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre end 18 år gammel
  • Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  • Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
  • Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom
  • Tidligere transplantation af blødt væv på det eller de steder, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strip Free gingival graft (SGG) + Acellular Dermal Matrix graft (ADM)

Et vandret snit placeres derefter i midten af ​​resterende KT. To lodrette frigørende snit følges for at tillade apikal forskydning af klappen. Recipientstedet bør ideelt set bibeholde intakt periost, der er solidt fæstnet til knogle uden løse fibre, ingen uregelmæssigheder og ingen perforeringer.

En strimmel af et frit tandkødstransplantat høstes derefter fra patientens gane. Denne strimmel er kun 2 til 3 mm bred, 1 til 1,5 mm tyk og har en passende længde til at dække hele den apikale forlængelse af modtagerstedet. Strimlen sys straks med 6-0 monokryl suturer. Koronalt til strimlen er den periosteale seng dækket med ADM, som allerede er rehydreret i sterilt saltvand i 10 minutter, trimmet og tilpasset til at passe til den tilgængelige plads. ADM stabiliseres derefter på det periosteale leje med epitelsiden opad. ADM'en fikseres på modtagerlejet ved hjælp af periosteale 6-0 monocryl suturer.
Procedure: Strip Free gingival graft (SGG) + Acellular Dermal Matrix graft (ADM)
Et vandret snit placeres derefter i midten af ​​resterende KT. To lodrette frigørende snit følges for at tillade apikal forskydning af klappen. Klappen hæves derefter med en flap i splittykkelse ud over mucogingivalforbindelsen, hvor den sys i denne apikale position ved hjælp af en madras (5-0, monokryl) sutur. Recipientstedet bør ideelt set bibeholde intakt periost, der er solidt fæstnet til knogle uden løse fibre, ingen uregelmæssigheder og ingen perforeringer.
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation.
Der laves to lodrette indsnit, og en flap med delvis tykkelse er designet til at give en fast og ubevægelig periosteal seng. Den hævede deltykkelsesklap vil blive skåret ud. Muskler og ubundne bindevævsfibre skrabes grundigt med en skalpel for at forhindre transplantatmobilitet. Autogen FGG blev høstet med #15C skalpelblad fra hård gane på samme side tilfældigt udvalgt til at modtage FGG. Donorområdet vil blive syet med 5-0 gut suturer. FGG, placeres og stabiliseres med simple afbrudte 5-0 vicryl suturer ved modtagerstedets koronale kant og horisontale eller periosteale forankringssuturer over transplantatet.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
Der laves to lodrette indsnit, og en flap med delvis tykkelse er designet til at give en fast og ubevægelig periosteal seng. Den hævede deltykkelsesklap vil blive skåret ud. Muskler og ubundne bindevævsfibre skrabes grundigt med en skalpel for at forhindre transplantatmobilitet. Autogen FGG blev høstet med #15C skalpelblad fra hård gane på samme side tilfældigt udvalgt til at modtage FGG. Donorområdet blev syet med 5-0 gut suturer. FGG, placeres og stabiliseres med simple afbrudte 5-0 vicryl suturer ved modtagerstedets koronale kant og horisontale eller periosteale forankringssuturer over transplantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​blødt væv regenereret
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenlign ændringen i bløddelskvalitet (vedhæftet eller keratiniseret) mellem to brugte bløddelstransplantater ved at overlejre de før og efter intraorale scanninger og ved hjælp af en software beregne forskellen i bløddelsforstærkning mellem begge scanninger i (mm)
Fra baseline til 12 måneder
Mængde af regenereret blødt væv (bredde af keratiniseret væv)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjælp af en parodontal sonde vil bredden af ​​keratiniseret væv blive målt i (mm) og sammenlignet mellem to anvendte transplantater.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006910
  • UAB-Perio (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Strip Free gingival graft (SGG) + Acellular Dermal Matrix graft (ADM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner