Ökning av keratiniserad slemhinna runt tänder och tandimplantat med en kombination av tandköttstransplantat och acellulär dermal matris
20 juli 2026 uppdaterad av: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Denna studie är att jämföra de två teknikerna för att uppnå förändring i vävnadskvaliteten i områden med brist på keratiniserad vävnad (KT) med mjukvävnadstransplantation med autogent transplantatmaterial (Free Gingival Graft)(FGG) vs Strip gingivaltransplantat med acellulär dermal matris ( ADM) (SGG+ADM).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är en randomiserad kontrollerad studie av två tekniker för att uppnå förändring i vävnadskvaliteten i områden med brist på keratiniserad vävnad (KT) med mjukvävnadstransplantation med autogent transplantatmaterial (Free Gingival Graft)(FGG) vs Strip gingivaltransplantat med acellulärt dermal matris (ADM) (SGG+ADM).
Att utvärdera för att avgöra om någon av transplantationsteknikerna (FGG vs SGG+ADM) visar överlägsenhet i kliniska (mängden KT-ökning, vävnadstjockleksökning och utövarens estetik) och patientcentrerade resultat (smärta, svullnad, förändring i dagliga aktiviteter, och patientbedömd estetik) i en kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 2059344506
- E-post: basma86@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 2059758711
- E-post: ss1971@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- Rekrytering
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-975-2888
- E-post: basma86@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Minst 18 år gammal
- Kunna läsa och förstå informerat samtycke
- Patienter med tänder/implantat som saknar keratiniserad vävnad.
- Måste vara patient vid UAB Dental School
- Närvaro av parodontalt friska, icke-kariösa intilliggande tänder, friska implantat eller tandlösa åsar på vardera sidan av de inblandade ställena.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Mindre än 18 år gammal
- Rökare/tobaksanvändare (>10 cigaretter/dag)
- Patienter med systemiska patologier eller tillstånd som kontraindikerar orala kirurgiska ingrepp eller negativt påverkar sårläkning
- Närvaro av aktiv periodontal sjukdom
- Tidigare mjukvävnadstransplantation på platsen/ställena som ska behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strip Free gingival graft (SGG) + Acellular Dermal Matrix graft (ADM)
Ett horisontellt snitt placeras sedan i mitten av kvarvarande KT. Två vertikala frigörande snitt följs för att möjliggöra apikal förskjutning av fliken. Recipientstället bör helst behålla intakt periosteum som är ordentligt fäst vid benet utan lösa fibrer, inga oregelbundenheter och inga perforeringar. En remsa av ett fritt gingivaltransplantat skördas sedan från patientens gom. Denna remsa är endast 2 till 3 mm bred, 1 till 1,5 mm tjock och har en lämplig längd för att täcka hela apikala förlängningen av mottagarstället. Remsan sys omedelbart med 6-0 monokrylsuturer. Koronal på remsan är den periosteala bädden täckt med ADM, som redan är rehydrerad i steril saltlösning i 10 minuter, trimmad och anpassad för att passa det tillgängliga utrymmet. ADM stabiliseras sedan på den periosteala bädden med epitelsidan vänd uppåt. ADM fixeras på mottagarbädden med periosteala 6-0 monokrylsuturer. |
Ett horisontellt snitt placeras sedan i mitten av kvarvarande KT.
Två vertikala frigörande snitt följs för att möjliggöra apikal förskjutning av fliken.
Klaffen kommer sedan att höjas med en flik av delad tjocklek bortom mukogingivalövergången där den sys vid denna apikala position med hjälp av en madrass (5-0, monokryl) sutur.
Recipientstället bör helst behålla intakt periosteum som är ordentligt fäst vid benet utan lösa fibrer, inga oregelbundenheter och inga perforeringar.
|
|
Aktiv komparator: Gratis tandköttstransplantat.
Två vertikala snitt görs och en flik med partiell tjocklek är utformad för att ge en fast och orörlig periosteal bädd.
Den upphöjda fliken med deltjocklek kommer att skäras ut.
Muskler och obundna bindvävsfibrer skrapas noggrant med en skalpell för att förhindra rörlighet av transplantat.
Autogen FGG skördades med #15C skalpellblad från hård gom på samma sida slumpmässigt vald för att ta emot FGG.
Givarområdet kommer att sys med 5-0 gut suturer.
FGG, placeras och stabiliseras med enkla avbrutna 5-0 vicryl suturer vid mottagarens koronala kant och horisontella eller periosteala förankringssuturer över transplantatet.
|
Två vertikala snitt görs och en flik med partiell tjocklek är utformad för att ge en fast och orörlig periosteal bädd.
Den upphöjda fliken med deltjocklek kommer att skäras ut.
Muskler och obundna bindvävsfibrer skrapas noggrant med en skalpell för att förhindra rörlighet av transplantat.
Autogen FGG skördades med #15C skalpellblad från hård gom på samma sida slumpmässigt vald för att ta emot FGG.
Donatorområdet syddes med 5-0 gutsuturer.
FGG, placeras och stabiliseras med enkla avbrutna 5-0 vicryl suturer vid mottagarens koronala kant och horisontella eller periosteala förankringssuturer över transplantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på regenererad mjukvävnad
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Jämför förändringen i mjukvävnadskvalitet (fäst eller keratiniserad) mellan två använda mjukdelstransplantat genom att lägga på före och efter intraorala skanningar och beräkna skillnaden i mjukvävnadsförstärkning mellan båda skanningarna i (mm) med hjälp av en programvara.
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Kvantitet mjukvävnad som regenereras (bredden på keratiniserad vävnad)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Med hjälp av en periodontal sond mäts bredden av keratiniserad vävnad i (mm) och jämförs mellan två använda transplantat.
|
Från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Första postat (Faktisk)
9 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300006910
- UAB-Perio (Annan identifierare: University of Alabama at Birmingham)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .