Увеличение кератинизированной слизистой оболочки вокруг зубов и зубных имплантатов с использованием комбинации полосового десневого трансплантата и бесклеточного кожного матрикса
20 июля 2026 г. обновлено: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Это исследование предназначено для сравнения двух методов достижения изменения качества ткани в областях с отсутствием кератинизированной ткани (KT) с использованием трансплантации мягких тканей с использованием аутогенного трансплантата (свободный десневой трансплантат) (FGG) и лоскутного десневого трансплантата с бесклеточным дермальным матриксом ( АДМ) (SGG+АДМ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание двух методов достижения изменения качества ткани в областях с отсутствием кератинизированной ткани (КТ) с использованием трансплантации мягких тканей с использованием аутогенного материала трансплантата (свободный десневой трансплантат) (FGG) по сравнению с лоскутным десневым трансплантатом с бесклеточным кожным трансплантатом. матрица (АДМ) (СГГ+АДМ).
Оценить, чтобы определить, демонстрирует ли какая-либо техника трансплантации (FGG по сравнению с SGG + ADM) превосходство в клинических (величина увеличения KT, увеличение толщины ткани и эстетика, оцениваемая практикующим врачом) и исходах, ориентированных на пациента (боль, отек, изменение повседневной активности, эстетика по оценке пациента) в контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hussein Basma, DDS, MS
- Номер телефона: 2059344506
- Электронная почта: basma86@uab.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Startley, DMD
- Номер телефона: 2059758711
- Электронная почта: ss1971@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- Рекрутинг
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Контакт:
- Sarah Startley, DMD
- Номер телефона: 205-975-8711
- Электронная почта: ss1971@uab.edu
-
Контакт:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Номер телефона: 205-975-2888
- Электронная почта: basma86@uab.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Не моложе 18 лет
- Умение читать и понимать документ об информированном согласии
- Пациенты с зубами/имплантатами без ороговевшей ткани.
- Должен быть пациентом стоматологической школы UAB.
- Наличие пародонтально здоровых, некариозных соседних зубов, здоровых имплантатов или беззубых гребней по обе стороны пораженного участка (участков)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Меньше 18 лет
- Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
- Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказывающими хирургические вмешательства в ротовой полости или неблагоприятно влияющими на заживление ран.
- Наличие активного пародонтоза
- Предыдущая трансплантация мягких тканей в месте(ах), подлежащем лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безполосковый десневой трансплантат (SGG) + Бесклеточный трансплантат дермальной матрицы (ADM)
Затем делают горизонтальный разрез в середине остаточного КТ. Затем делают два вертикальных послабляющих разреза, чтобы обеспечить апикальное смещение лоскута. На реципиентном участке в идеале должна сохраняться неповрежденная надкостница, прочно прикрепленная к кости, без рыхлых волокон, неровностей и перфораций. Затем с неба пациента берут полоску свободного десневого трансплантата. Эта полоска имеет ширину от 2 до 3 мм, толщину от 1 до 1,5 мм и достаточную длину, чтобы покрыть всю апикальную часть реципиентного участка. Полоску немедленно ушивают монокриловыми швами 6-0. Коронально к полоске надкостничное ложе покрывается ADM, который уже регидратирован в стерильном физиологическом растворе в течение 10 минут, обрезан и адаптирован к доступному пространству. Затем ADM стабилизируют на надкостничном ложе эпителиальной стороной вверх. АДМ фиксируют на реципиентном ложе надкостничными монокриловыми швами 6-0. |
Затем делают горизонтальный разрез в середине остаточного КТ.
Затем делают два вертикальных послабляющих разреза, чтобы обеспечить апикальное смещение лоскута.
Затем лоскут поднимают с помощью расщепленного лоскута за пределы слизисто-десневого соединения, где он ушивается в этом апикальном положении матрацным (5-0, монокрилом) швом.
На реципиентном участке в идеале должна сохраняться неповрежденная надкостница, прочно прикрепленная к кости, без рыхлых волокон, неровностей и перфораций.
|
|
Активный компаратор: Бесплатный десневой трансплантат.
Делаются два вертикальных разреза и лоскут частичной толщины, предназначенный для обеспечения прочного и неподвижного надкостничного ложа.
Приподнятый частично утолщенный лоскут будет иссечен.
Мышечные и неприкрепленные волокна соединительной ткани тщательно соскабливают скальпелем для предотвращения подвижности трансплантата.
Аутогенный FGG собирали лезвием скальпеля № 15C с твердого неба на той же стороне, которая была выбрана случайным образом для получения FGG.
Донорская область будет зашита кишечными швами 5-0.
FGG накладывают и стабилизируют простыми узловыми швами викриловой нитью 5-0 на коронковой границе участка реципиента и горизонтальными или периостальными швами поверх трансплантата.
|
Делаются два вертикальных разреза и лоскут частичной толщины, предназначенный для обеспечения прочного и неподвижного надкостничного ложа.
Приподнятый частично утолщенный лоскут будет иссечен.
Мышечные и неприкрепленные волокна соединительной ткани тщательно соскабливают скальпелем для предотвращения подвижности трансплантата.
Аутогенный FGG собирали лезвием скальпеля № 15C с твердого неба на той же стороне, которая была выбрана случайным образом для получения FGG.
Донорскую область ушивали кишечными швами 5-0.
FGG накладывают и стабилизируют простыми узловыми швами викриловой нитью 5-0 на коронковой границе участка реципиента и горизонтальными или периостальными швами поверх трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество регенерированных мягких тканей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните изменение качества мягких тканей (прикрепленных или кератинизированных) между двумя использованными трансплантатами мягких тканей путем наложения внутриротовых сканов до и после и расчета с помощью программного обеспечения разницы в приросте мягких тканей между обоими сканами в (мм).
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Количество регенерированных мягких тканей (ширина кератинизированной ткани)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Используя пародонтальный зонд, измеряют ширину ороговевшей ткани в (мм) и сравнивают между двумя используемыми трансплантатами.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006910
- UAB-Perio (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .