Keratinizált nyálkahártya növekedése a fogak és a fogimplantátumok körül a szalagos ínygraft és az acelluláris dermális mátrix kombinációjával
2026. július 20. frissítette: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány összehasonlítja a két technikát a szövetminőség változásának eléréséhez azokon a területeken, ahol a keratinizált szövet (KT) hiányzik, lágyszövet-átültetés autogén graftanyaggal (Free Gingival Graft) (FGG) és csíkos ínygraft acelluláris dermális mátrixszal. ADM) (SGG+ADM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két olyan technikával, amelyek célja a szövetminőség változásának elérése a keratinizált szövet (KT) hiányában szenvedő területeken, lágyrész átültetést autogén graftanyaggal (Free Gingival Graft) (FGG) vs acelluláris dermális csíkos ínygrafttal. mátrix (ADM) (SGG+ADM).
Annak értékelése, hogy bármelyik átültetési technika (FGG vs SGG+ADM) jobb-e a klinikai (a KT-növekedés mértéke, a szövetvastagság növekedése és a szakember által értékelt esztétika) és a betegközpontú eredményekben (fájdalom, duzzanat, napi tevékenységek változása, és a páciens által értékelt esztétika) egy kontrollált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonszám: 2059344506
- E-mail: basma86@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Startley, DMD
- Telefonszám: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- Toborzás
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonszám: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonszám: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legalább 18 éves
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- A keratinizált szövetből hiányzó fogakkal/implantátumokkal rendelkező betegek.
- Az UAB Dental School páciensének kell lennie
- Parodontálisan egészséges, nem szuvas szomszédos fogak, egészséges implantátumok vagy fogatlan bordák az érintett hely(ek) mindkét oldalán
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- 18 évesnél fiatalabb
- Dohányzók/dohányfogyasztók (>10 cigaretta/nap)
- Szisztémás patológiákban vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat, vagy hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást
- Aktív periodontális betegség jelenléte
- Korábbi lágyrész-átültetés a kezelendő hely(ek)en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csíkmentes fogínygraft (SGG) + Acelluláris dermális mátrix graft (ADM)
Ezután vízszintes bemetszést helyezünk el a maradék KT közepén. Két függőleges kioldó bemetszést követünk, hogy lehetővé tegyük a szárny apikális elmozdulását. Ideális esetben a recipiens helyen ép csonthártyának kell maradnia, amely szilárdan kapcsolódik a csonthoz, laza rostok, szabálytalanságok és perforációk nélkül. Ezután egy szabad ínygraft csíkot gyűjtenek be a páciens szájpadlásából. Ez a csík mindössze 2-3 mm széles, 1-1,5 mm vastag, és megfelelő hosszúságú ahhoz, hogy lefedje a recipiens hely teljes apikális kiterjedését. A csíkot azonnal összevarrjuk 6-0 monokril varrattal. A csíkhoz képest koronálisan a periosteális ágyat ADM borítja, amelyet már 10 percig steril sóoldatban rehidratálnak, levágnak és a rendelkezésre álló helyhez igazítják. Az ADM ezután a periostealis ágyon stabilizálódik úgy, hogy a hám oldala felfelé nézzen. Az ADM-t periostealis 6-0 monokril varratokkal rögzítjük a recipiens ágyon. |
Ezután vízszintes bemetszést helyezünk el a maradék KT közepén.
Két függőleges kioldó bemetszést követünk, hogy lehetővé tegyük a szárny apikális elmozdulását.
A lebeny ezután megemelkedik egy osztott vastagságú lebenyvel a mukogingivális csomóponton túl, ahol ebben az apikális helyzetben matrac (5-0, monokril) varrat segítségével összevarrják.
Ideális esetben a recipiens helyen ép csonthártyának kell maradnia, amely szilárdan kapcsolódik a csonthoz, laza rostok, szabálytalanságok és perforációk nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes fogíny graft.
Két függőleges bemetszést készítenek, és egy részleges vastagságú szárnyat úgy terveztek, hogy szilárd és mozdulatlan periosteális ágyat biztosítson.
A megemelt részleges vastagságú szárny kivágásra kerül.
Az izmokat és a nem kötődő kötőszöveti rostokat szikével alaposan lekaparják, hogy megakadályozzák a graft mozgékonyságát.
Az autogén FGG-t #15C szikepengével gyűjtöttük be kemény szájpadlásból, ugyanazon az oldalon, amelyet véletlenszerűen választottunk ki az FGG befogadására.
A donor területet 5-0 bélvarrattal varrják.
Az FGG-t egyszerű megszakított 5-0 vicryl varratokkal helyezzük el és stabilizáljuk a recipiens helyén a coronalis határon, és vízszintes vagy periostealis rögzítő varratokkal a graft felett.
|
Két függőleges bemetszést készítenek, és egy részleges vastagságú szárnyat úgy terveztek, hogy szilárd és mozdulatlan periosteális ágyat biztosítson.
A megemelt részleges vastagságú szárny kivágásra kerül.
Az izmokat és a nem kötődő kötőszöveti rostokat szikével alaposan lekaparják, hogy megakadályozzák a graft mozgékonyságát.
Az autogén FGG-t #15C szikepengével gyűjtöttük be kemény szájpadlásból, ugyanazon az oldalon, amelyet véletlenszerűen választottunk ki az FGG befogadására.
A donor területet 5-0 bélvarrattal varrtuk.
Az FGG-t egyszerű megszakított 5-0 vicryl varratokkal helyezzük el és stabilizáljuk a recipiens helyén a coronalis határon, és vízszintes vagy periostealis rögzítő varratokkal a graft felett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágyszövetek minősége regenerálódott
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a lágyszövetek minőségének változását (csatlakozott vagy keratinizált) két használt lágyszövet-graft között úgy, hogy egymásra helyezi az intraorális szkennelés előtti és utáni vizsgálatot, és szoftverrel kiszámítja a két vizsgálat közötti lágyrész-gyarapodás különbségét (mm-ben)
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
A regenerált lágyszövet mennyisége (keratinizált szövet szélessége)
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Parodontális szondával a keratinizált szövet szélességét (mm-ben) mérjük, és összehasonlítjuk a két használt graft között.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300006910
- UAB-Perio (Egyéb azonosító: University of Alabama at Birmingham)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .