Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økning av keratinisert slimhinne rundt tenner og tannimplantater ved bruk av en kombinasjon av stripe gingivalgraft og acellulær dermal matrise

17. oktober 2023 oppdatert av: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Denne studien skal sammenligne de to teknikkene for å oppnå endring i vevskvaliteten ved områder med mangel på keratinisert vev (KT) ved bruk av bløtvevstransplantasjon med autogent graftmateriale (Free Gingival Graft)(FGG) vs Strip gingivalgraft med acellulær dermal matrise ( ADM) (SGG+ADM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en randomisert kontrollert studie av to teknikker for å oppnå endring i vevskvaliteten i områder med mangel på keratinisert vev (KT) ved bruk av bløtvevstransplantasjon med autogent graftmateriale (Free Gingival Graft) (FGG) vs Strip gingival graft med acellulær dermal matrise (ADM) (SGG+ADM). For å evaluere for å avgjøre om en av transplantasjonsteknikkene (FGG vs SGG+ADM) viser overlegenhet i kliniske (mengde KT-økning, vevstykkelsesøkning og utøvervurdert estetikk) og pasientsentrerte utfall (smerte, hevelse, endring i daglige aktiviteter, og pasientvurdert estetikk) i en kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hussein Basma, DDS, MS
  • Telefonnummer: 2059344506
  • E-post: basma86@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 2059758711
  • E-post: ss1971@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • Rekruttering
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefonnummer: 205-975-8711
          • E-post: ss1971@uab.edu
        • Ta kontakt med:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Telefonnummer: 205-975-2888
          • E-post: basma86@uab.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
  • Pasienter med tenner/implantater som mangler keratinisert vev.
  • Må være pasient ved UAB Dental School
  • Tilstedeværelse av periodontalt sunne, ikke-kariøse nabotenner, friske implantater eller tannløse rygger på hver side av det/de involverte stedet(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
  • Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt
  • Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom
  • Tidligere bløtvevstransplantasjon på stedet(e) som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strip Free gingival graft (SGG) + Acellular Dermal Matrix graft (ADM)

Et horisontalt snitt legges deretter i midten av gjenværende KT. To vertikale frigjørende snitt følges for å tillate apikal forskyvning av klaffen. Mottakerstedet bør ideelt sett beholde intakt periosteum som er godt festet til beinet uten løse fibre, ingen uregelmessigheter og ingen perforeringer.

En stripe av et gratis gingivaltransplantat høstes deretter fra pasientens gane. Denne stripen er bare 2 til 3 mm bred, 1 til 1,5 mm tykk og har en passende lengde for å dekke hele den apikale forlengelsen av mottakerstedet. Stripen sys umiddelbart med 6-0 monokrylsutur. Koronal til stripen er den periosteale sengen dekket med ADM, som allerede er rehydrert i sterilt saltvann i 10 minutter, trimmet og tilpasset for å passe den tilgjengelige plassen. ADM stabiliseres deretter på den periosteale sengen med epitelsiden vendt oppover. ADM festes på mottakersengen ved hjelp av periosteale 6-0 monokryl suturer.
Fremgangsmåte: Strip Free gingival graft (SGG) + Acellular Dermal Matrix graft (ADM)
Et horisontalt snitt legges deretter i midten av gjenværende KT. To vertikale frigjørende snitt følges for å tillate apikal forskyvning av klaffen. Klaffen vil deretter heves med en klaff med delt tykkelse utover mukogingivalkrysset hvor den sys i denne apikale posisjonen ved hjelp av en madrass (5-0, monokryl) sutur. Mottakerstedet bør ideelt sett beholde intakt periosteum som er godt festet til beinet uten løse fibre, ingen uregelmessigheter og ingen perforeringer.
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft.
To vertikale snitt er laget, og en klaff med delvis tykkelse er designet for å gi en fast og ubevegelig periosteal seng. Den hevede deltykkelsesklaffen vil bli skåret ut. Muskler og ubundne bindevevsfibre skrapes grundig med en skalpell for å forhindre transplantatmobilitet. Autogen FGG ble høstet med #15C skalpellblad fra hard gane på samme side tilfeldig valgt for å motta FGG. Donorområdet vil bli suturert med 5-0 gut suturer. FGG, plasseres og stabiliseres med enkle avbrutt 5-0 vicryl suturer ved mottakerstedets koronale kant og horisontale eller periosteale forankringssuturer over transplantatet.
Fremgangsmåte: Gratis Gingival-graft
To vertikale snitt er laget, og en klaff med delvis tykkelse er designet for å gi en fast og ubevegelig periosteal seng. Den hevede deltykkelsesklaffen vil bli skåret ut. Muskler og ubundne bindevevsfibre skrapes grundig med en skalpell for å forhindre transplantatmobilitet. Autogen FGG ble høstet med #15C skalpellblad fra hard gane på samme side tilfeldig valgt for å motta FGG. Donorområdet ble suturert med 5-0 gut suturer. FGG, plasseres og stabiliseres med enkle avbrutt 5-0 vicryl suturer ved mottakerstedets koronale kant og horisontale eller periosteale forankringssuturer over transplantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på bløtvev regenerert
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenlign endringen i bløtvevskvalitet (festet eller keratinisert) mellom to brukte bløtvevstransplantater ved å legge de før og etter intraorale skanninger og beregne forskjellen i bløtvevsforsterkning mellom begge skanningene i (mm) ved hjelp av en programvare.
Fra baseline til 12 måneder
Mengde bløtvev som er regenerert (bredde på keratinisert vev)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved å bruke en periodontal sonde vil bredden av keratinisert vev bli målt i (mm) og sammenlignet mellom to transplantater som brukes.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Strip Free gingival graft (SGG) + Acellular Dermal Matrix graft (ADM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere