Winst van gekeratiniseerd slijmvlies rond tanden en tandheelkundige implantaten met behulp van een combinatie van een strip tandvleestransplantaat en een acellulaire huidmatrix
20 juli 2026 bijgewerkt door: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Deze studie is om de twee technieken te vergelijken om verandering in de weefselkwaliteit te bereiken op gebieden met een gebrek aan verhoornd weefsel (KT) met behulp van transplantatie van zacht weefsel met autogeen transplantaatmateriaal (Free Gingival Graft) (FGG) vs Strip gingivale transplantatie met acellulaire dermale matrix ( ADM) (SGG+ADM).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee technieken om verandering in de weefselkwaliteit te bereiken op gebieden waar Keratinized Tissue (KT) ontbreekt, met behulp van transplantatie van zacht weefsel met autogeen transplantaatmateriaal (Free Gingival Graft) (FGG) vs. Strip gingivale transplantatie met acellulaire dermale matrix (ADM) (SGG+ADM).
Om te evalueren om te bepalen of een van beide transplantatietechnieken (FGG versus SGG+ADM) superioriteit vertoont in klinische (hoeveelheid KT-toename, toename van weefseldikte en door de arts beoordeelde esthetiek) en patiëntgerichte resultaten (pijn, zwelling, verandering in dagelijkse activiteiten, en door de patiënt beoordeelde esthetiek) in een gecontroleerd onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefoonnummer: 2059344506
- E-mail: basma86@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- Werving
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Contact:
- Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Contact:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefoonnummer: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Patiënten met tanden/implantaten zonder verhoornd weefsel.
- Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School
- Aanwezigheid van parodontaal gezonde, niet-carieuze naburige tanden, gezonde implantaten of tandeloze richels aan weerszijden van de betrokken plaats(en)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Minder dan 18 jaar oud
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of een nadelige invloed hebben op de wondgenezing
- Aanwezigheid van actieve parodontitis
- Eerdere transplantatie van zacht weefsel op de te behandelen plaats(en).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stripvrij tandvleestransplantaat (SGG) + Acellulair Dermal Matrix-transplantaat (ADM)
Vervolgens wordt een horizontale incisie geplaatst in het midden van de resterende KT. Er worden twee verticale vrijgave-incisies gevolgd om apicale verplaatsing van de flap mogelijk te maken. Idealiter zou het ontvangende periosteum intact moeten blijven, dat stevig aan het bot is bevestigd, zonder losse vezels, zonder onregelmatigheden en zonder perforaties. Vervolgens wordt een strook van een vrij tandvleestransplantaat uit het gehemelte van de patiënt genomen. Deze strip is slechts 2 tot 3 mm breed, 1 tot 1,5 mm dik en heeft een geschikte lengte om de volledige apicale uitbreiding van de ontvangende plaats te bedekken. De strip wordt onmiddellijk gehecht met 6-0 monocryl-hechtingen. Het periosteale bed is coronaal van de strip bedekt met ADM, dat al 10 minuten is gerehydrateerd in steriele zoutoplossing, bijgesneden en aangepast aan de beschikbare ruimte. De ADM wordt vervolgens gestabiliseerd op het periostale bed met de epitheelzijde naar boven gericht. De ADM wordt met periosteale 6-0 monocryl hechtingen op het ontvangende bed gefixeerd. |
Vervolgens wordt een horizontale incisie geplaatst in het midden van de resterende KT.
Er worden twee verticale vrijgave-incisies gevolgd om apicale verplaatsing van de flap mogelijk te maken.
De flap wordt dan opgetild met een flap van gedeelde dikte voorbij de mucogingivale overgang, waar hij op deze apicale positie wordt gehecht met behulp van een matrashechting (5-0, monocryl).
Idealiter zou het ontvangende periosteum intact moeten blijven, dat stevig aan het bot is bevestigd, zonder losse vezels, zonder onregelmatigheden en zonder perforaties.
|
|
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantaat.
Er worden twee verticale incisies gemaakt en een flap van gedeeltelijke dikte is ontworpen om een stevig en onbeweeglijk periostaal bed te vormen.
De verhoogde gedeeltelijke dikteflap wordt weggesneden.
Spier- en losse bindweefselvezels worden grondig geschraapt met een scalpel om mobiliteit van het transplantaat te voorkomen.
Autogene FGG werd geoogst met #15C scalpelmes van het harde gehemelte aan dezelfde zijde die willekeurig werd geselecteerd om de FGG te ontvangen.
Het donorgebied wordt gehecht met 5-0 darmhechtingen.
FGG wordt geplaatst en gestabiliseerd met eenvoudige onderbroken 5-0 vicryl-hechtingen aan de coronale rand van de ontvanger en horizontale of periosteale verankeringshechtingen over het transplantaat.
|
Er worden twee verticale incisies gemaakt en een flap van gedeeltelijke dikte is ontworpen om een stevig en onbeweeglijk periostaal bed te vormen.
De verhoogde gedeeltelijke dikteflap wordt weggesneden.
Spier- en losse bindweefselvezels worden grondig geschraapt met een scalpel om mobiliteit van het transplantaat te voorkomen.
Autogene FGG werd geoogst met #15C scalpelmes van het harde gehemelte aan dezelfde zijde die willekeurig werd geselecteerd om de FGG te ontvangen.
Het donorgebied werd gehecht met 5-0 darmhechtingen.
FGG wordt geplaatst en gestabiliseerd met eenvoudige onderbroken 5-0 vicryl-hechtingen aan de coronale rand van de ontvanger en horizontale of periosteale verankeringshechtingen over het transplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van geregenereerd zacht weefsel
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Vergelijk de verandering in kwaliteit van zacht weefsel (bevestigd of verhoornd) tussen twee gebruikte transplantaten van zacht weefsel door de voor en na intraorale scans op elkaar te leggen en door met software het verschil in toename van zacht weefsel tussen beide scans in (mm) te berekenen
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Hoeveelheid geregenereerd zacht weefsel (breedte van verhoornd weefsel)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Met behulp van een parodontale sonde wordt de breedte van verhoornd weefsel gemeten in (mm) en vergeleken tussen twee gebruikte transplantaten.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006910
- UAB-Perio (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .