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Gewinnung keratinisierter Schleimhaut um Zähne und Zahnimplantate mithilfe einer Kombination aus Gingivastreifentransplantat und azellulärer Hautmatrix

24. Juli 2025 aktualisiert von: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham
Ziel dieser Studie ist es, die beiden Techniken zu vergleichen, um eine Veränderung der Gewebequalität in Bereichen zu erreichen, in denen es an keratinisiertem Gewebe (KT) mangelt, unter Verwendung von Weichgewebetransplantationen mit autogenem Transplantatmaterial (Free Gingival Graft) (FGG) vs. Streifen-Gingivatransplantat mit azellulärer Hautmatrix ( ADM) (SGG+ADM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Techniken zur Erzielung einer Veränderung der Gewebequalität in Bereichen mit Mangel an keratinisiertem Gewebe (KT) durch Weichgewebetransplantation mit autogenem Transplantatmaterial (Free Gingival Graft) (FGG) vs. Streifen-Gingivatransplantat mit azellulärer Haut Matrix (ADM) (SGG+ADM). Bewertung, um festzustellen, ob eine der Transplantationstechniken (FGG vs. SGG+ADM) hinsichtlich der klinischen (Ausmaß der KT-Zunahme, Zunahme der Gewebedicke und vom Arzt beurteilte Ästhetik) und patientenzentrierten Ergebnisse (Schmerzen, Schwellung, Veränderung der täglichen Aktivitäten, und vom Patienten beurteilte Ästhetik) in einer kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hussein Basma, DDS, MS
  • Telefonnummer: 2059344506
  • E-Mail: basma86@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 2059758711
  • E-Mail: ss1971@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • Rekrutierung
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefonnummer: 205-975-8711
          • E-Mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Telefonnummer: 205-975-2888
          • E-Mail: basma86@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Patienten mit Zähnen/Implantaten ohne keratinisiertes Gewebe.
  • Muss ein Patient der UAB Dental School sein
  • Vorhandensein parodontal gesunder, nicht kariöser Nachbarzähne, gesunder Implantate oder zahnloser Kieferkämme auf beiden Seiten der betroffenen Stelle(n)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Unter 18 Jahre alt
  • Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Vorliegen einer aktiven Parodontitis
  • Vorherige Weichgewebetransplantation an der/den zu behandelnden Stelle(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Streifenfreies Zahnfleischtransplantat (SGG) + Azelluläres Hautmatrixtransplantat (ADM)

Dann wird ein horizontaler Schnitt in der Mitte der verbleibenden KT gesetzt. Es folgen zwei vertikale Freigabeschnitte, um eine apikale Verschiebung des Lappens zu ermöglichen. An der Empfängerstelle sollte idealerweise ein intaktes Periost vorhanden sein, das fest mit dem Knochen verbunden ist und keine losen Fasern, keine Unregelmäßigkeiten und keine Perforationen aufweist.

Anschließend wird ein Streifen eines freien Zahnfleischtransplantats aus dem Gaumen des Patienten entnommen. Dieser Streifen ist nur 2 bis 3 mm breit, 1 bis 1,5 mm dick und hat eine angemessene Länge, um die gesamte apikale Ausdehnung der Empfängerstelle abzudecken. Der Streifen wird sofort mit 6-0 Monocryl-Nähten vernäht. Koronal zum Streifen wird das Periostbett mit ADM bedeckt, das bereits 10 Minuten lang in steriler Kochsalzlösung rehydriert, zugeschnitten und an den verfügbaren Platz angepasst wurde. Anschließend wird das ADM mit der Epithelseite nach oben auf dem Periostbett stabilisiert. Das ADM wird mit periostalen 6-0 Monocryl-Nähten am Empfängerbett befestigt.
Verfahren: Streifenfreies Zahnfleischtransplantat (SGG) + Azelluläres Hautmatrixtransplantat (ADM)
Dann wird ein horizontaler Schnitt in der Mitte der verbleibenden KT gesetzt. Es folgen zwei vertikale Freigabeschnitte, um eine apikale Verschiebung des Lappens zu ermöglichen. Der Lappen wird dann mit einem Spaltlappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben, wo er an dieser apikalen Position mit einer Matratzennaht (5-0, Monocryl) vernäht wird. An der Empfängerstelle sollte idealerweise ein intaktes Periost vorhanden sein, das fest mit dem Knochen verbunden ist und keine losen Fasern, keine Unregelmäßigkeiten und keine Perforationen aufweist.
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat.
Es werden zwei vertikale Einschnitte vorgenommen und ein teilweise dicker Lappen angelegt, um ein festes und unbewegliches Periostbett zu schaffen. Der erhabene Teildickenlappen wird herausgeschnitten. Muskel- und lose Bindegewebsfasern werden mit einem Skalpell gründlich abgeschabt, um die Beweglichkeit des Transplantats zu verhindern. Autogenes FGG wurde mit der Skalpellklinge Nr. 15C aus dem harten Gaumen auf derselben Seite entnommen, die zufällig für die Aufnahme des FGG ausgewählt wurde. Der Spenderbereich wird mit 5-0 Darmnähten vernäht. FGG wird mit einfachen unterbrochenen 5-0-Vicryl-Nähten am koronalen Rand der Empfängerstelle und horizontalen oder periostalen Verankerungsnähten über dem Transplantat platziert und stabilisiert.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Es werden zwei vertikale Einschnitte vorgenommen und ein teilweise dicker Lappen angelegt, um ein festes und unbewegliches Periostbett zu schaffen. Der erhabene Teildickenlappen wird herausgeschnitten. Muskel- und lose Bindegewebsfasern werden mit einem Skalpell gründlich abgeschabt, um die Beweglichkeit des Transplantats zu verhindern. Autogenes FGG wurde mit der Skalpellklinge Nr. 15C aus dem harten Gaumen auf derselben Seite entnommen, die zufällig für die Aufnahme des FGG ausgewählt wurde. Der Spenderbereich wurde mit 5-0 Darmnähten vernäht. FGG wird mit einfachen unterbrochenen 5-0-Vicryl-Nähten am koronalen Rand der Empfängerstelle und horizontalen oder periostalen Verankerungsnähten über dem Transplantat platziert und stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des regenerierten Weichgewebes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vergleichen Sie die Veränderung der Weichgewebequalität (anhaftend oder keratinisiert) zwischen zwei verwendeten Weichgewebetransplantaten, indem Sie die Vor- und Nachher-Intraoralscans überlagern und mithilfe einer Software die Differenz der Weichgewebezunahme zwischen beiden Scans in (mm) berechnen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Menge des regenerierten Weichgewebes (Breite des keratinisierten Gewebes)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mithilfe einer parodontalen Sonde wird die Breite des keratinisierten Gewebes in (mm) gemessen und zwischen zwei verwendeten Transplantaten verglichen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006910
  • UAB-Perio (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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