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白斑および黒色腫における免疫応答の新しい予測マーカーの探索 (VITILIMEL)

2024年11月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

白斑および黒色腫における免疫応答の新しい予測マーカーの検索 (Vitilimel 研究)

皮膚病にはさまざまな原因があります。 しかし、それらの多くは、免疫系の不均衡に関連しており、自己免疫反応が過度に強いか、がん細胞に対する反応が完全に欠如しています。 実際、黒色腫と白斑はどちらも、免疫系が病気の進行に重要な役割を果たす病状です。

進行期の黒色腫(転移性リンパ節および/または内臓)は予後不良です。 標的療法と免疫療法は患者の転帰を改善しましたが、これらの患者のかなりの割合 (~ 50%) が治療に対する耐性を示しました。

白斑は、フランスの人口の約 0.5% から 1% が罹患している比較的一般的な皮膚疾患です。 白斑は、免疫系によるメラノサイトの破壊に起因します。 それは後天性の脱色素斑によって明らかになり、十分に限定され、無症候性です。 この状態に苦しんでいる患者は、生活の質が著しく低下しています。 白斑と黒色腫の間には強い関連があることが示されています。 実際、白斑を発症する黒色腫患者 (抗 PD-1 薬で治療された患者の約 9%) は、白斑を発症しない患者と比較して予後が良好です。

興味深いことに、免疫系が活動していないメラノーマの症例では、研究者はメラノーマ細胞によって分泌される新しい分子 ITGBL1 を特定しました。これにより、免疫細胞が排除され、サイトカイン分泌が減少し、免疫細胞の活性化が減少します。 したがって、白斑患者または免疫療法で治療された黒色腫患者の免疫系の調節メカニズムをよりよく理解して、これらの患者に新しい治療法を提案できるようにすることが不可欠です。

これまで、黒色腫の発生中の ITGBL1 および血清炎症マーカーの発現を調査した研究はありません。 白斑でも同様に、ITGBL1 の喪失が観察された場合、このタンパク質を再発現させることによって疾患の進行を制限するための新しい治療法が開発される可能性があります。

したがって、調査員の探索的研究は、新しい治療法を適応させて開発するために、これらの病状に対するこれらのマーカーの予測値に対する最初の答えを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、06000
        • Chu De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非分節性白斑(白斑)と診断された患者
  • 全身表面の5%以上に影響を与える白斑(白斑)
  • -切除不能なステージIIIまたはステージIVの皮膚黒色腫の患者が組織学的に確認されました(黒色腫)
  • -BRAFの状態に関係なく、ニボルマブまたはペムブロリズマブによる抗PD1単一免疫療法の適応がある未治療の患者(黒色腫)

除外基準:

  • 分節性または混合性白斑(白斑)
  • 光線皮膚症または光線感作治療(白斑)
  • グルテンアレルギー(白斑)の患者
  • 原因不明の黒色腫(メラノーマ)
  • 眼黒色腫または粘膜黒色腫(黒色腫)
  • 症候性の有無にかかわらず、脳転移のある患者(黒色腫)
  • -RECIST 1.1基準に従って測定できない疾患(黒色腫)
  • -抗PD1および抗CTLA-4免疫療法の組み合わせが検討されている患者。 (黒色腫)
  • 活動性自己免疫疾患:慢性炎症性腸疾患および症状のある、または症状のある自己免疫疾患の患者
  • 自己免疫性運動神経障害の患者
  • -経口免疫抑制療法または局所コルチコステロイド療法(白斑病変に対する)または全身の同時摂取
  • 臓器移植患者(腎臓、肝臓、肺、心臓など)
  • -臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ患者
  • -アジュバント状況を含む、抗CTLA-4、抗PD-1または抗PD-L1による治療歴
  • -HIVおよび/またはHCVおよび/またはHBV陽性の血清学
  • HIV、HBV、HCV の血清検査を行うことに対する患者の拒否
  • 脆弱な人々(未成年者、後見人または後見人の下にある患者、自由を奪われている人、司法の保護下にある人など)
  • -患者が参加している、または含まれている前の月に別の臨床薬物試験に参加した
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:皮膚疾患生体試料コレクション
0日目に白斑または黒色腫を患った患者の、治療後1年までのDNAを含まない血液サンプルの収集
0日目に白斑または黒色腫を患った患者の、治療後1年までのDNAを含まない血液サンプルの収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫療法中の血中 ITGBL1 発現の変化
時間枠:12ヶ月
ITGBL1 発現は、患者の血漿から測定され、RECIST1.1 基準に従ってスキャナー分析に基づいて免疫療法反応を比較し、白斑患者または健常対照者の ITGBL1 発現と比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のサイトカイン CXCL9 発現の変化
時間枠:12ヶ月
さまざまなサイトカインの Elisa は、メラノーマ、白斑、または健常者の患者の血漿から ng/ml で評価されます。
12ヶ月
血漿中のサイトカイン CXCL10 発現の変化
時間枠:12ヶ月
さまざまなサイトカインの Elisa は、メラノーマ、白斑、または健常者の患者の血漿から ng/ml で評価されます。
12ヶ月
免疫細胞の活動
時間枠:12ヶ月
免疫細胞はすべての被験者の血液から分離され、腫瘍細胞に対する溶解活性が評価され、同じ患者の免疫系活性反応と比較されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月28日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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