Keresse az immunválasz új prediktív markereit vitiligo és melanoma esetén (VITILIMEL)
Az immunválasz új prediktív markereinek keresése vitiligo és melanoma esetén (Vitilimel-tanulmány)
A bőrbetegségek különböző eredetűek lehetnek. Számos közülük azonban az immunrendszer kiegyensúlyozatlanságához kapcsolódik, ami vagy túlzottan erős autoimmun válaszhoz, vagy a rákos sejtekkel szembeni válasz teljes hiányához vezet. Valójában mind a melanoma, mind a vitiligo olyan patológiák, ahol az immunrendszer fontos szerepet játszik a betegség progressziójában.
Az előrehaladott stádiumú melanoma (metasztatikus nyirokcsomó és/vagy zsigeri) rossz prognózisú. Bár a célzott terápiák és immunterápiák javították a betegek kimenetelét, ezeknek a betegeknek jelentős része (~ 50%) rezisztenssé vált a terápiákkal szemben.
A vitiligo egy viszonylag gyakori dermatózis, amely a francia lakosság körülbelül 0,5-1%-át érinti. A vitiligo a melanociták immunrendszer általi elpusztítása eredménye. Szerzett depigmentált foltokban nyilvánul meg, jól korlátozott és tünetmentes. Az ilyen betegségben szenvedő betegek életminősége jelentősen romlik. Erős kapcsolatot mutattak ki a vitiligo és a melanoma között. Valójában azoknál a melanómás betegeknél, akiknél vitiligo alakul ki (az anti-PD-1 gyógyszerekkel kezelt betegek kb. 9%-a) jobb prognózisa van azokhoz képest, akiknél nem alakul ki vitiligo.
Érdekes módon azokban a melanómás esetekben, amikor az immunrendszer inaktív, a kutatók egy új, melanomasejtek által szekretált molekulát, az ITGBL1-et azonosították, ami az immunsejtek kizárásához, a citokinek szekréciójának csökkenéséhez és az immunsejtek aktiválásának csökkenéséhez vezet. Ezért elengedhetetlen az immunrendszer szabályozási mechanizmusának jobb megértése vitiligós vagy immunterápiával kezelt melanómás betegeknél, hogy új terápiás megoldásokat tudjunk javasolni ezeknek a betegeknek.
Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ITGBL1 és a szérum gyulladásos markerek expresszióját a melanoma kialakulása során. Hasonlóképpen a vitiligo esetében, ha az ITGBL1 elvesztését figyelik meg, új kezeléseket lehet kifejleszteni a betegség progressziójának korlátozására e fehérje újraexpressziójával.
Így a kutatók feltáró tanulmánya adja meg az első válaszokat e markerek prediktív értékére ezekre a patológiákra vonatkozóan, az új kezelések adaptálásához és kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szegmentális vitiligo-val (vitiligo) diagnosztizált beteg
- A vitiligo a teljes testfelület több mint 5%-át érinti (vitiligo)
- Nem reszekálható III-as vagy IV-es stádiumú bőrmelanómában szenvedő beteg szövettanilag igazolt (melanoma)
- Korábban nem kezelt beteg, akinek javallata anti-PD1 monoimmunterápia nivolumabbal vagy pembrolizumabbal, függetlenül a BRAF-státuszától (melanoma)
Kizárási kritériumok:
- Szegmentális vagy kevert vitiligo (vitiligo)
- Fotodermatózis vagy fényérzékenyítő kezelés (vitiligo)
- Gluténallergiás beteg (vitiligo)
- Ismeretlen eredetű melanoma (melanoma)
- Szemmelanóma vagy nyálkahártya melanoma (melanoma)
- Agyi metasztázisokkal rendelkező beteg, akár tüneti, akár nem (melanoma)
- RECIST 1.1 kritériumok szerint nem mérhető betegség (melanoma)
- Beteg, akinél az anti-PD1 és az anti-CTLA-4 immunterápia kombinációját fontolgatják. (melanóma)
- Aktív autoimmun betegség: krónikus gyulladásos bélbetegség és olyan autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik tünetmentesek vagy voltak
- Autoimmun motoros neuropátiában szenvedő betegek
- Orális immunszuppresszív kezelés vagy helyi kortikoszteroid terápia (vitiligo elváltozások esetén) vagy szisztémás kezelés egyidejű alkalmazása
- Szervátültetett betegek (vese, máj, tüdő, szív stb.)
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel
- Az anamnézisben anti-CTLA-4, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés, beleértve az adjuváns helyzetet is
- HIV és/vagy HCV és/vagy HBV pozitív szerológiák
- A beteg megtagadja a HIV, HBV, HCV szerológiai vizsgálatot
- Kiszolgáltatott személyek (kiskorúak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, szabadságuktól megfosztott, igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek stb.)
- A felvételt megelőző hónapban egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban részt vevő vagy korábban részt vevő beteg
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveztek a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bőrbetegségek biospecimens gyűjtése
DNS nélküli vérminták gyűjtése vitiligóban vagy melanomában szenvedő betegeknél a kezelést követő 0. napon és 1 évig
|
DNS nélküli vérminták gyűjtése vitiligóban vagy melanomában szenvedő betegeknél a kezelést követő 0. napon és 1 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vér ITGBL1 expressziójában az immunterápia során
Időkeret: 12 hónap
|
Az ITGBL1 expresszióját a betegek plazmájából mérjük, és összehasonlítjuk az immunterápiás választ a szkenner elemzés alapján a RECIST1.1 kritériumok szerint, és összehasonlítjuk az ITGBL1 expressziójával vitiligós betegekben vagy egészséges kontrollokban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a citokin CXCL9 expressziójában a plazmában
Időkeret: 12 hónap
|
A különböző citokinek Elisa mennyiségét ng/ml-ben értékelik melanómás, vitiligós vagy egészséges kontroll betegek plazmájából.
|
12 hónap
|
|
Változások a citokin CXCL10 expressziójában a plazmában
Időkeret: 12 hónap
|
A különböző citokinek Elisa mennyiségét ng/ml-ben értékelik melanómás, vitiligós vagy egészséges kontroll betegek plazmájából.
|
12 hónap
|
|
Az immunsejtek aktivitása
Időkeret: 12 hónap
|
Immunsejteket izolálnak az összes alany véréből, és értékelik a tumorsejtek elleni lítikus aktivitást, és összehasonlítják ugyanazon betegek immunrendszeri aktivitási válaszával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-AOIP-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .