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Suche nach neuen prädiktiven Markern der Immunantwort bei Vitiligo und Melanom (VITILIMEL)

21. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Suche nach neuen prädiktiven Markern der Immunantwort bei Vitiligo und Melanom (Vitilimel-Studie)

Hauterkrankungen können verschiedene Ursachen haben. Einige von ihnen sind jedoch mit einem Ungleichgewicht des Immunsystems verbunden, das entweder zu einer übermäßig starken Autoimmunreaktion oder zu einem völligen Fehlen einer Reaktion gegen Krebszellen führt. Tatsächlich sind sowohl Melanom als auch Vitiligo Pathologien, bei denen das Immunsystem eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielt.

Melanom im fortgeschrittenen Stadium (metastasierter Lymphknoten und / oder viszeral) haben eine schlechte Prognose. Obwohl zielgerichtete Therapien und Immuntherapien das Ergebnis für Patienten verbessert haben, entwickelte ein erheblicher Teil dieser Patienten (~ 50 %) Resistenzen gegen Therapien.

Vitiligo ist eine relativ häufige Dermatose, von der etwa 0,5 % bis 1 % der französischen Bevölkerung betroffen sind. Vitiligo resultiert aus der Zerstörung der Melanozyten durch das Immunsystem. Es manifestiert sich durch erworbene depigmentierte Flecken, die gut begrenzt und asymptomatisch sind. Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, haben eine deutliche Verringerung ihrer Lebensqualität. Es wurde eine starke Verbindung zwischen Vitiligo und Melanom gezeigt. Tatsächlich haben Patienten mit Melanom, die Vitiligo entwickeln (~ 9 % der mit Anti-PD-1-Medikamenten behandelten Patienten), eine bessere Prognose als Patienten, die keine Vitiligo entwickeln.

Interessanterweise haben die Forscher in Melanomfällen, in denen das Immunsystem inaktiv ist, ein neues Molekül identifiziert, das von Melanomzellen ausgeschieden wird, ITGBL1, was zum Ausschluss von Immunzellen, einer verringerten Zytokinesekretion und einer verringerten Aktivierung von Immunzellen führt. Es ist daher unerlässlich, den Regulationsmechanismus des Immunsystems bei Patienten mit Vitiligo oder bei Patienten mit Melanom, die mit einer Immuntherapie behandelt werden, besser zu verstehen, um neue therapeutische Lösungen für diese Patienten vorschlagen zu können.

Bisher hat keine Studie die Expression von ITGBL1 und Entzündungsmarkern im Serum während der Melanomentwicklung untersucht. Ebenso könnten bei Vitiligo, wenn ein Verlust von ITGBL1 beobachtet wird, neue Behandlungen entwickelt werden, um das Fortschreiten der Krankheit zu begrenzen, indem dieses Protein erneut exprimiert wird.

Daher wird die explorative Studie der Forscher die ersten Antworten auf den Vorhersagewert dieser Marker für diese Pathologien liefern, um neue Behandlungen anzupassen und zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
        • Chu de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter nicht-segmentaler Vitiligo (Vitiligo)
  • Vitiligo betrifft mehr als 5 % der gesamten Körperoberfläche (Vitiligo)
  • Patient mit histologisch bestätigtem inoperablem Hautmelanom im Stadium III oder IV (Melanom)
  • Therapienaiver Patient mit Indikation für eine Anti-PD1-Monoimmuntherapie mit Nivolumab oder Pembrolizumab, unabhängig von seinem BRAF-Status (Melanom)

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale oder gemischte Vitiligo (Vitiligo)
  • Photodermatose oder Einnahme einer photosensibilisierenden Behandlung (Vitiligo)
  • Patient mit Glutenallergie (Vitiligo)
  • Melanom unbekannter Herkunft (Melanom)
  • Augenmelanom oder Schleimhautmelanom (Melanom)
  • Patient mit Hirnmetastasen, symptomatisch oder nicht (Melanom)
  • Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien nicht messbar (Melanom)
  • Patient, für den eine Kombination aus Anti-PD1- und Anti-CTLA-4-Immuntherapie erwogen wird. (Melanom)
  • Aktive Autoimmunerkrankung: chronisch entzündliche Darmerkrankung und Patienten mit Autoimmunerkrankung, die symptomatisch ist oder war
  • Patienten mit autoimmuner motorischer Neuropathie
  • Gleichzeitige Einnahme einer oralen immunsuppressiven Therapie oder topischen Kortikosteroidtherapie (bei Vitiligo-Läsionen) oder systemisch
  • Organtransplantationspatienten (Niere, Leber, Lunge, Herz etc.)
  • Patient mit klinisch signifikanter Allergie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-CTLA-4, Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1, einschließlich in einer adjuvanten Situation
  • HIV- und/oder HCV- und/oder HBV-positive Serologien
  • Weigerung des Patienten, eine HIV-, HBV-, HCV-Serologie durchzuführen
  • Schutzbedürftige Personen (Minderjährige, Patienten unter Vormundschaft oder Vormundschaft, ihrer Freiheit beraubt, unter dem Schutz der Justiz usw.)
  • Patient, der im Monat vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilnahm oder teilgenommen hat
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sammlung von Bioproben von Hautkrankheiten
Entnahme von Blutproben ohne DNA bei Patienten, die am Tag 0 bis 1 Jahr nach ihrer Behandlung eine Vitiligo oder ein Melanom hatten
Entnahme von Blutproben ohne DNA bei Patienten, die am Tag 0 bis 1 Jahr nach ihrer Behandlung eine Vitiligo oder ein Melanom hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der ITGBL1-Expression im Blut während der Immuntherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die ITGBL1-Expression wird aus dem Plasma der Patienten gemessen und die Reaktion der Immuntherapie basierend auf einer Scanneranalyse gemäß den RECIST1.1-Kriterien verglichen und mit der ITGBL1-Expression bei Vitiligo-Patienten oder gesunden Kontrollpersonen verglichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokin-CXCL9-Expression im Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
Elisa verschiedener Zytokine wird in ng/ml aus Plasma von Patienten mit Melanom, Vitiligo oder gesunden Kontrollpersonen bestimmt
12 Monate
Veränderungen der Zytokin-CXCL10-Expression im Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
Elisa verschiedener Zytokine wird in ng/ml aus Plasma von Patienten mit Melanom, Vitiligo oder gesunden Kontrollpersonen bestimmt
12 Monate
Aktivität der Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate
Immunzellen werden aus dem Blut aller Probanden isoliert und die lytische Aktivität gegen Tumorzellen wird bewertet und mit der Reaktion des Immunsystems von denselben Patienten verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom und Vitiligo

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