- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04920162
Suche nach neuen prädiktiven Markern der Immunantwort bei Vitiligo und Melanom (VITILIMEL)
Suche nach neuen prädiktiven Markern der Immunantwort bei Vitiligo und Melanom (Vitilimel-Studie)
Hauterkrankungen können verschiedene Ursachen haben. Einige von ihnen sind jedoch mit einem Ungleichgewicht des Immunsystems verbunden, das entweder zu einer übermäßig starken Autoimmunreaktion oder zu einem völligen Fehlen einer Reaktion gegen Krebszellen führt. Tatsächlich sind sowohl Melanom als auch Vitiligo Pathologien, bei denen das Immunsystem eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielt.
Melanom im fortgeschrittenen Stadium (metastasierter Lymphknoten und / oder viszeral) haben eine schlechte Prognose. Obwohl zielgerichtete Therapien und Immuntherapien das Ergebnis für Patienten verbessert haben, entwickelte ein erheblicher Teil dieser Patienten (~ 50 %) Resistenzen gegen Therapien.
Vitiligo ist eine relativ häufige Dermatose, von der etwa 0,5 % bis 1 % der französischen Bevölkerung betroffen sind. Vitiligo resultiert aus der Zerstörung der Melanozyten durch das Immunsystem. Es manifestiert sich durch erworbene depigmentierte Flecken, die gut begrenzt und asymptomatisch sind. Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, haben eine deutliche Verringerung ihrer Lebensqualität. Es wurde eine starke Verbindung zwischen Vitiligo und Melanom gezeigt. Tatsächlich haben Patienten mit Melanom, die Vitiligo entwickeln (~ 9 % der mit Anti-PD-1-Medikamenten behandelten Patienten), eine bessere Prognose als Patienten, die keine Vitiligo entwickeln.
Interessanterweise haben die Forscher in Melanomfällen, in denen das Immunsystem inaktiv ist, ein neues Molekül identifiziert, das von Melanomzellen ausgeschieden wird, ITGBL1, was zum Ausschluss von Immunzellen, einer verringerten Zytokinesekretion und einer verringerten Aktivierung von Immunzellen führt. Es ist daher unerlässlich, den Regulationsmechanismus des Immunsystems bei Patienten mit Vitiligo oder bei Patienten mit Melanom, die mit einer Immuntherapie behandelt werden, besser zu verstehen, um neue therapeutische Lösungen für diese Patienten vorschlagen zu können.
Bisher hat keine Studie die Expression von ITGBL1 und Entzündungsmarkern im Serum während der Melanomentwicklung untersucht. Ebenso könnten bei Vitiligo, wenn ein Verlust von ITGBL1 beobachtet wird, neue Behandlungen entwickelt werden, um das Fortschreiten der Krankheit zu begrenzen, indem dieses Protein erneut exprimiert wird.
Daher wird die explorative Studie der Forscher die ersten Antworten auf den Vorhersagewert dieser Marker für diese Pathologien liefern, um neue Behandlungen anzupassen und zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
- Chu de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostizierter nicht-segmentaler Vitiligo (Vitiligo)
- Vitiligo betrifft mehr als 5 % der gesamten Körperoberfläche (Vitiligo)
- Patient mit histologisch bestätigtem inoperablem Hautmelanom im Stadium III oder IV (Melanom)
- Therapienaiver Patient mit Indikation für eine Anti-PD1-Monoimmuntherapie mit Nivolumab oder Pembrolizumab, unabhängig von seinem BRAF-Status (Melanom)
Ausschlusskriterien:
- Segmentale oder gemischte Vitiligo (Vitiligo)
- Photodermatose oder Einnahme einer photosensibilisierenden Behandlung (Vitiligo)
- Patient mit Glutenallergie (Vitiligo)
- Melanom unbekannter Herkunft (Melanom)
- Augenmelanom oder Schleimhautmelanom (Melanom)
- Patient mit Hirnmetastasen, symptomatisch oder nicht (Melanom)
- Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien nicht messbar (Melanom)
- Patient, für den eine Kombination aus Anti-PD1- und Anti-CTLA-4-Immuntherapie erwogen wird. (Melanom)
- Aktive Autoimmunerkrankung: chronisch entzündliche Darmerkrankung und Patienten mit Autoimmunerkrankung, die symptomatisch ist oder war
- Patienten mit autoimmuner motorischer Neuropathie
- Gleichzeitige Einnahme einer oralen immunsuppressiven Therapie oder topischen Kortikosteroidtherapie (bei Vitiligo-Läsionen) oder systemisch
- Organtransplantationspatienten (Niere, Leber, Lunge, Herz etc.)
- Patient mit klinisch signifikanter Allergie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-CTLA-4, Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1, einschließlich in einer adjuvanten Situation
- HIV- und/oder HCV- und/oder HBV-positive Serologien
- Weigerung des Patienten, eine HIV-, HBV-, HCV-Serologie durchzuführen
- Schutzbedürftige Personen (Minderjährige, Patienten unter Vormundschaft oder Vormundschaft, ihrer Freiheit beraubt, unter dem Schutz der Justiz usw.)
- Patient, der im Monat vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilnahm oder teilgenommen hat
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Sammlung von Bioproben von Hautkrankheiten
Entnahme von Blutproben ohne DNA bei Patienten, die am Tag 0 bis 1 Jahr nach ihrer Behandlung eine Vitiligo oder ein Melanom hatten
|
Entnahme von Blutproben ohne DNA bei Patienten, die am Tag 0 bis 1 Jahr nach ihrer Behandlung eine Vitiligo oder ein Melanom hatten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der ITGBL1-Expression im Blut während der Immuntherapie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die ITGBL1-Expression wird aus dem Plasma der Patienten gemessen und die Reaktion der Immuntherapie basierend auf einer Scanneranalyse gemäß den RECIST1.1-Kriterien verglichen und mit der ITGBL1-Expression bei Vitiligo-Patienten oder gesunden Kontrollpersonen verglichen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Zytokin-CXCL9-Expression im Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
|
Elisa verschiedener Zytokine wird in ng/ml aus Plasma von Patienten mit Melanom, Vitiligo oder gesunden Kontrollpersonen bestimmt
|
12 Monate
|
|
Veränderungen der Zytokin-CXCL10-Expression im Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
|
Elisa verschiedener Zytokine wird in ng/ml aus Plasma von Patienten mit Melanom, Vitiligo oder gesunden Kontrollpersonen bestimmt
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12 Monate
|
|
Aktivität der Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Immunzellen werden aus dem Blut aller Probanden isoliert und die lytische Aktivität gegen Tumorzellen wird bewertet und mit der Reaktion des Immunsystems von denselben Patienten verglichen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-AOIP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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