Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoek naar nieuwe voorspellende markers van de immuunrespons bij vitiligo en melanoom (VITILIMEL)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zoektocht naar nieuwe voorspellende markers van de immuunrespons bij vitiligo en melanoom (Vitilimel-studie)

Huidziekten kunnen verschillende oorzaken hebben. Een aantal ervan wordt echter in verband gebracht met een onevenwichtigheid in het immuunsysteem, wat zal leiden tot een te sterke auto-immuunrespons of een volledig gebrek aan respons tegen kankercellen. Zowel melanoom als vitiligo zijn inderdaad pathologieën waarbij het immuunsysteem een ​​belangrijke rol speelt in de progressie van de ziekte.

Melanomen in een vergevorderd stadium (gemetastaseerde lymfeklieren en/of visceraal) hebben een slechte prognose. Hoewel gerichte therapieën en immunotherapieën de uitkomst voor de patiënt hebben verbeterd, ontwikkelde een aanzienlijk deel van deze patiënten (~ 50%) resistentie tegen therapieën.

Vitiligo is een relatief veel voorkomende dermatose die ongeveer 0,5% tot 1% van de Franse bevolking treft. Vitiligo is het gevolg van de vernietiging van de melanocyten door het immuunsysteem. Het manifesteert zich door verworven gedepigmenteerde macules, goed beperkt en asymptomatisch. Patiënten die aan deze aandoening lijden, hebben een duidelijke afname van hun kwaliteit van leven. Er is een sterk verband aangetoond tussen vitiligo en melanoom. Patiënten met melanoom die vitiligo ontwikkelen (~ 9% van de patiënten die worden behandeld met anti-PD-1-geneesmiddelen) hebben inderdaad een betere prognose in vergelijking met patiënten die geen vitiligo ontwikkelen.

Interessant is dat in gevallen van melanoom waarbij het immuunsysteem inactief is, de onderzoekers een nieuw molecuul hebben geïdentificeerd dat wordt uitgescheiden door melanoomcellen, ITGBL1, wat leidt tot de uitsluiting van immuuncellen, verminderde secretie van cytokines en verminderde activering van immuuncellen. Het is daarom essentieel om het regulerende mechanisme van het immuunsysteem beter te begrijpen bij patiënten met vitiligo of bij patiënten met melanoom die worden behandeld met immunotherapie, om nieuwe therapeutische oplossingen voor deze patiënten te kunnen voorstellen.

Geen enkele studie heeft tot nu toe de expressie van ITGBL1 en serum-inflammatoire markers tijdens de ontwikkeling van melanoom onderzocht. Evenzo kunnen bij vitiligo, als een verlies van ITGBL1 wordt waargenomen, nieuwe behandelingen worden ontwikkeld om de progressie van de ziekte te beperken door dit eiwit opnieuw tot expressie te brengen.

De verkennende studie van de onderzoekers zal dus de eerste antwoorden geven op de voorspellende waarde van deze markers voor deze pathologieën om nieuwe behandelingen aan te passen en te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • CHU de Nice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henri MONTAUDIE, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met niet-segmentale vitiligo (vitiligo)
  • Vitiligo die meer dan 5% van het totale lichaamsoppervlak aantast (vitiligo)
  • Patiënt met inoperabel huidmelanoom stadium III of stadium IV histologisch bevestigd (melanoom)
  • Nog niet eerder behandelde patiënt met een indicatie voor anti-PD1 mono-immunotherapie met nivolumab of pembrolizumab ongeacht hun BRAF-status (melanoom)

Uitsluitingscriteria:

  • Segmentale of gemengde vitiligo (vitiligo)
  • Fotodermatose of een fotosensibiliserende behandeling ondergaan (vitiligo)
  • Patiënt is allergisch voor gluten (vitiligo)
  • Melanoom van onbekende oorsprong (melanoom)
  • Oculair melanoom of slijmmelanoom (melanoom)
  • Patiënt met al dan niet symptomatische hersenmetastasen (melanoom)
  • Ziekte niet meetbaar volgens RECIST 1.1-criteria (melanoom)
  • Patiënt voor wie een combinatie van anti-PD1 en anti-CTLA-4 immunotherapie wordt overwogen. (melanoma)
  • Actieve auto-immuunziekte: chronische inflammatoire darmziekte en patiënten met auto-immuunziekte die symptomatisch is of is geweest
  • Patiënten met auto-immuunmotorische neuropathie
  • Gelijktijdige inname van orale immunosuppressieve therapie of lokale corticosteroïdtherapie (op vitiligo-laesies) of systemische
  • Orgaantransplantatiepatiënten (nier, lever, long, hart, etc.)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie
  • Voorgeschiedenis van behandeling met anti-CTLA-4, anti-PD-1 of anti-PD-L1, ook in een adjuvante situatie
  • HIV en/of HCV en/of HBV positieve serologieën
  • Weigering van de patiënt om een ​​HIV-, HBV-, HCV-serologie te doen
  • Kwetsbare personen (minderjarigen, patiënten onder voogdij of voogdij, van hun vrijheid beroofd, onder bescherming van justitie, enz.)
  • Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie in de maand voorafgaand aan opname
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan waren zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biospecimens collectie huidziekten
Afname van bloedmonsters zonder DNA bij patiënten die een vitiligo of een melanoom hadden op dag 0 tot 1 jaar na hun behandeling
Afname van bloedmonsters zonder DNA bij patiënten die een vitiligo of een melanoom hadden op dag 0 tot 1 jaar na hun behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloed-ITGBL1-expressie tijdens immunotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
ITGBL1-expressie zal worden gemeten uit het plasma van patiënten en immunotherapie-respons worden vergeleken op basis van scanneranalyse volgens RECIST1.1-criteria, en vergeleken met ITGBL1-expressie bij vitiligopatiënten of gezonde controles
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cytokine CXCL9-expressie in plasma
Tijdsspanne: 12 maanden
Elisa van verschillende cytokines zal worden beoordeeld in ng/ml uit plasma van patiënten met melanoom, vitiligo of gezonde controles
12 maanden
Veranderingen in cytokine CXCL10-expressie in plasma
Tijdsspanne: 12 maanden
Elisa van verschillende cytokines zal worden beoordeeld in ng/ml uit plasma van patiënten met melanoom, vitiligo of gezonde controles
12 maanden
Immuuncellen activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Immuuncellen zullen worden geïsoleerd uit het bloed van alle proefpersonen en de lytische activiteit tegen tumorcellen zal worden beoordeeld en vergeleken met de reactie van het immuunsysteem van dezelfde patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom en vitiligo

3
Abonneren