- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04920162
Zoek naar nieuwe voorspellende markers van de immuunrespons bij vitiligo en melanoom (VITILIMEL)
Zoektocht naar nieuwe voorspellende markers van de immuunrespons bij vitiligo en melanoom (Vitilimel-studie)
Huidziekten kunnen verschillende oorzaken hebben. Een aantal ervan wordt echter in verband gebracht met een onevenwichtigheid in het immuunsysteem, wat zal leiden tot een te sterke auto-immuunrespons of een volledig gebrek aan respons tegen kankercellen. Zowel melanoom als vitiligo zijn inderdaad pathologieën waarbij het immuunsysteem een belangrijke rol speelt in de progressie van de ziekte.
Melanomen in een vergevorderd stadium (gemetastaseerde lymfeklieren en/of visceraal) hebben een slechte prognose. Hoewel gerichte therapieën en immunotherapieën de uitkomst voor de patiënt hebben verbeterd, ontwikkelde een aanzienlijk deel van deze patiënten (~ 50%) resistentie tegen therapieën.
Vitiligo is een relatief veel voorkomende dermatose die ongeveer 0,5% tot 1% van de Franse bevolking treft. Vitiligo is het gevolg van de vernietiging van de melanocyten door het immuunsysteem. Het manifesteert zich door verworven gedepigmenteerde macules, goed beperkt en asymptomatisch. Patiënten die aan deze aandoening lijden, hebben een duidelijke afname van hun kwaliteit van leven. Er is een sterk verband aangetoond tussen vitiligo en melanoom. Patiënten met melanoom die vitiligo ontwikkelen (~ 9% van de patiënten die worden behandeld met anti-PD-1-geneesmiddelen) hebben inderdaad een betere prognose in vergelijking met patiënten die geen vitiligo ontwikkelen.
Interessant is dat in gevallen van melanoom waarbij het immuunsysteem inactief is, de onderzoekers een nieuw molecuul hebben geïdentificeerd dat wordt uitgescheiden door melanoomcellen, ITGBL1, wat leidt tot de uitsluiting van immuuncellen, verminderde secretie van cytokines en verminderde activering van immuuncellen. Het is daarom essentieel om het regulerende mechanisme van het immuunsysteem beter te begrijpen bij patiënten met vitiligo of bij patiënten met melanoom die worden behandeld met immunotherapie, om nieuwe therapeutische oplossingen voor deze patiënten te kunnen voorstellen.
Geen enkele studie heeft tot nu toe de expressie van ITGBL1 en serum-inflammatoire markers tijdens de ontwikkeling van melanoom onderzocht. Evenzo kunnen bij vitiligo, als een verlies van ITGBL1 wordt waargenomen, nieuwe behandelingen worden ontwikkeld om de progressie van de ziekte te beperken door dit eiwit opnieuw tot expressie te brengen.
De verkennende studie van de onderzoekers zal dus de eerste antwoorden geven op de voorspellende waarde van deze markers voor deze pathologieën om nieuwe behandelingen aan te passen en te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henri Montaudie
- Telefoonnummer: +33 0492036226
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 06000
- Werving
- CHU de Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Henri MONTAUDIE, MD
-
Contact:
- Henri Montaudie
- Telefoonnummer: 0492036226
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met niet-segmentale vitiligo (vitiligo)
- Vitiligo die meer dan 5% van het totale lichaamsoppervlak aantast (vitiligo)
- Patiënt met inoperabel huidmelanoom stadium III of stadium IV histologisch bevestigd (melanoom)
- Nog niet eerder behandelde patiënt met een indicatie voor anti-PD1 mono-immunotherapie met nivolumab of pembrolizumab ongeacht hun BRAF-status (melanoom)
Uitsluitingscriteria:
- Segmentale of gemengde vitiligo (vitiligo)
- Fotodermatose of een fotosensibiliserende behandeling ondergaan (vitiligo)
- Patiënt is allergisch voor gluten (vitiligo)
- Melanoom van onbekende oorsprong (melanoom)
- Oculair melanoom of slijmmelanoom (melanoom)
- Patiënt met al dan niet symptomatische hersenmetastasen (melanoom)
- Ziekte niet meetbaar volgens RECIST 1.1-criteria (melanoom)
- Patiënt voor wie een combinatie van anti-PD1 en anti-CTLA-4 immunotherapie wordt overwogen. (melanoma)
- Actieve auto-immuunziekte: chronische inflammatoire darmziekte en patiënten met auto-immuunziekte die symptomatisch is of is geweest
- Patiënten met auto-immuunmotorische neuropathie
- Gelijktijdige inname van orale immunosuppressieve therapie of lokale corticosteroïdtherapie (op vitiligo-laesies) of systemische
- Orgaantransplantatiepatiënten (nier, lever, long, hart, etc.)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie
- Voorgeschiedenis van behandeling met anti-CTLA-4, anti-PD-1 of anti-PD-L1, ook in een adjuvante situatie
- HIV en/of HCV en/of HBV positieve serologieën
- Weigering van de patiënt om een HIV-, HBV-, HCV-serologie te doen
- Kwetsbare personen (minderjarigen, patiënten onder voogdij of voogdij, van hun vrijheid beroofd, onder bescherming van justitie, enz.)
- Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie in de maand voorafgaand aan opname
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan waren zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Biospecimens collectie huidziekten
Afname van bloedmonsters zonder DNA bij patiënten die een vitiligo of een melanoom hadden op dag 0 tot 1 jaar na hun behandeling
|
Afname van bloedmonsters zonder DNA bij patiënten die een vitiligo of een melanoom hadden op dag 0 tot 1 jaar na hun behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in bloed-ITGBL1-expressie tijdens immunotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ITGBL1-expressie zal worden gemeten uit het plasma van patiënten en immunotherapie-respons worden vergeleken op basis van scanneranalyse volgens RECIST1.1-criteria, en vergeleken met ITGBL1-expressie bij vitiligopatiënten of gezonde controles
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in cytokine CXCL9-expressie in plasma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elisa van verschillende cytokines zal worden beoordeeld in ng/ml uit plasma van patiënten met melanoom, vitiligo of gezonde controles
|
12 maanden
|
Veranderingen in cytokine CXCL10-expressie in plasma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elisa van verschillende cytokines zal worden beoordeeld in ng/ml uit plasma van patiënten met melanoom, vitiligo of gezonde controles
|
12 maanden
|
Immuuncellen activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Immuuncellen zullen worden geïsoleerd uit het bloed van alle proefpersonen en de lytische activiteit tegen tumorcellen zal worden beoordeeld en vergeleken met de reactie van het immuunsysteem van dezelfde patiënten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-AOIP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoom en vitiligo
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, Mexico, Canada, China, Japan, Italië, Kalkoen, Korea, republiek van, Duitsland, Zuid-Afrika, Polen, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoChina, Japan, Canada, Spanje, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Slowakije
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
Cairo UniversityGeschorstVitiligo, gegeneraliseerdEgypte
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine ResearchVoltooid
-
University Hospital, GhentNovartisVoltooidVitiligo vulgarisBelgië