Hledání nových prediktivních markerů imunitní odpovědi u vitiliga a melanomu (VITILIMEL)
Hledání nových prediktivních markerů imunitní odpovědi u vitiliga a melanomu (studie Vitilimel)
Kožní onemocnění mohou mít různý původ. Řada z nich je však spojena s nerovnováhou v imunitním systému, která povede buď k příliš silné autoimunitní reakci, nebo k úplné absenci odpovědi proti rakovinným buňkám. Melanom i vitiligo jsou patologie, kde imunitní systém hraje důležitou roli v progresi onemocnění.
Pokročilé stadium melanomu (metastatické lymfatické uzliny a/nebo viscerální) má špatnou prognózu. Přestože cílené terapie a imunoterapie zlepšily výsledky pro pacienta, u významné části těchto pacientů (~ 50 %) se vyvinula rezistence na terapie.
Vitiligo je poměrně běžná dermatóza postihující přibližně 0,5 % až 1 % francouzské populace. Vitiligo vzniká destrukcí melanocytů imunitním systémem. Projevuje se získanými depigmentovanými makuly, dobře ohraničenými a asymptomatickými. Pacienti trpící tímto stavem mají výrazně sníženou kvalitu života. Bylo prokázáno silné spojení mezi vitiligem a melanomem. Pacienti s melanomem, u kterých se rozvine vitiligo (~ 9 % pacientů léčených léky proti PD-1), mají lepší prognózu ve srovnání s pacienty, u kterých se vitiligo nevyvine.
Je zajímavé, že v případech melanomu, kdy je imunitní systém neaktivní, výzkumníci identifikovali novou molekulu secernovanou melanomovými buňkami, ITGBL1, což vede k vyloučení imunitních buněk, snížení sekrece cytokinů a snížení aktivace imunitních buněk. Je proto nezbytné lépe porozumět regulačnímu mechanismu imunitního systému u pacientů s vitiligem nebo u pacientů s melanomem léčených imunoterapií, abychom pro tyto pacienty mohli navrhnout nová terapeutická řešení.
Žádná studie dosud nezkoumala expresi ITGBL1 a sérových zánětlivých markerů během vývoje melanomu. Podobně u vitiliga, pokud je pozorována ztráta ITGBL1, mohou být vyvinuty nové způsoby léčby, aby se omezila progrese onemocnění opětovnou expresí tohoto proteinu.
Průzkumná studie výzkumníků tedy poskytne první odpovědi na prediktivní hodnotu těchto markerů pro tyto patologické stavy, aby bylo možné přizpůsobit a vyvinout nové způsoby léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou nesegmentálního vitiliga (vitiligo)
- Vitiligo postihující více než 5 % celkového povrchu těla (vitiligo)
- Pacient s neresekabilním kožním melanomem stadia III nebo stadia IV potvrzeným histologicky (melanom)
- Neléčený pacient s indikací k monoimunoterapii anti-PD1 nivolumabem nebo pembrolizumabem bez ohledu na stav BRAF (melanom)
Kritéria vyloučení:
- Segmentové nebo smíšené vitiligo (vitiligo)
- Fotodermatóza nebo užívání fotosenzibilizující léčby (vitiligo)
- Pacient alergický na lepek (vitiligo)
- Melanom neznámého původu (melanom)
- Oční melanom nebo slizniční melanom (melanom)
- Pacient s metastázami v mozku, symptomatickými nebo ne (melanom)
- Onemocnění neměřitelné podle kritérií RECIST 1.1 (melanom)
- Pacient, u kterého je zvažována kombinace imunoterapie anti-PD1 a anti-CTLA-4. (melanom)
- Aktivní autoimunitní onemocnění: chronické zánětlivé onemocnění střev a pacienti s autoimunitním onemocněním, které je nebo bylo symptomatické
- Pacienti s autoimunitní motorickou neuropatií
- Současné podávání perorální imunosupresivní terapie nebo lokální kortikosteroidní terapie (u lézí vitiliga) nebo systémové
- Pacienti po transplantaci orgánů (ledviny, játra, plíce, srdce atd.)
- Pacient s klinicky významnou alergií v anamnéze
- Historie léčby anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, včetně adjuvantní situace
- HIV a/nebo HCV a/nebo HBV pozitivní sérologie
- Odmítnutí pacienta provést sérologii HIV, HBV, HCV
- Zranitelné osoby (nezletilí, pacienti v opatrovnictví nebo opatrovnictví, zbavení svobody, pod ochranou spravedlnosti atd.)
- Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie léčiv během měsíce předcházejícího zařazení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánovaly otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sbírka biovzorků kožních onemocnění
Odebírání vzorků krve bez DNA pacientům, kteří měli vitiligo nebo melanom v den 0 až 1 rok po léčbě
|
Odebírání vzorků krve bez DNA pacientům, kteří měli vitiligo nebo melanom v den 0 až 1 rok po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny exprese ITGBL1 v krvi během imunoterapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Exprese ITGBL1 bude měřena z plazmy pacientů a porovnána imunoterapeutická odpověď na základě skenovací analýzy podle kritérií RECIST1.1 a porovnána s expresí ITGBL1 u pacientů s vitiligem nebo zdravých kontrol
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny exprese cytokinu CXCL9 v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
|
Elisa různých cytokinů bude hodnocena v ng/ml z plazmy pacientů s melanomem, vitiligem nebo zdravých kontrol
|
12 měsíců
|
|
Změny exprese cytokinu CXCL10 v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
|
Elisa různých cytokinů bude hodnocena v ng/ml z plazmy pacientů s melanomem, vitiligem nebo zdravých kontrol
|
12 měsíců
|
|
Aktivita imunitních buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Imunitní buňky budou izolovány z krve všech subjektů a bude hodnocena lytická aktivita proti nádorovým buňkám a porovnána s odpovědí aktivity imunitního systému od stejných pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-AOIP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom a vitiligo
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt