- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04920162
Sök efter nya prediktiva markörer för immunsvaret vid vitiligo och melanom (VITILIMEL)
Sök efter nya prediktiva markörer för immunsvaret vid vitiligo och melanom (vitilimel-studie)
Hudsjukdomar kan ha olika ursprung. Ett antal av dem är dock kopplade till en obalans i immunförsvaret som kommer att leda till antingen en alltför stark autoimmun respons eller en fullständig brist på respons mot cancerceller. Faktum är att både melanom och vitiligo är patologier där immunsystemet spelar en viktig roll i utvecklingen av sjukdomen.
Melanom i avancerad stadium (metastaserande lymfkörtel och/eller visceral) har en dålig prognos. Även om riktade terapier och immunterapier har förbättrat resultatet för patienten utvecklade dock en betydande andel av dessa patienter (~ 50 %) resistens mot terapier.
Vitiligo är en relativt vanlig dermatos som drabbar cirka 0,5 % till 1 % av den franska befolkningen. Vitiligo är ett resultat av förstörelsen av melanocyterna av immunsystemet. Det manifesteras av förvärvade depigmenterade gula fläckar, väl begränsade och asymptomatiska. Patienter som lider av detta tillstånd har en markant minskning av sin livskvalitet. Det har visats ett starkt samband mellan vitiligo och melanom. Faktum är att patienter med melanom som utvecklar vitiligo (~ 9% av patienterna som behandlas med anti-PD-1 läkemedel) har en bättre prognos jämfört med patienter som inte utvecklar vitiligo.
Intressant nog, i melanomfall där immunsystemet är inaktivt, har forskarna identifierat en ny molekyl som utsöndras av melanomceller, ITGBL1, vilket leder till uteslutning av immunceller, minskad cytokinutsöndring och minskad immuncellsaktivering. Det är därför väsentligt att bättre förstå immunsystemets regleringsmekanism hos patienter med vitiligo eller hos patienter med melanom som behandlas med immunterapi för att kunna föreslå nya terapeutiska lösningar för dessa patienter.
Ingen studie har hittills undersökt uttrycket av ITGBL1 och seruminflammatoriska markörer under utvecklingen av melanom. Likaså vid vitiligo, om en förlust av ITGBL1 observeras, skulle nya behandlingar kunna utvecklas för att begränsa utvecklingen av sjukdomen genom att återuttrycka detta protein.
Således kommer utredarnas explorativa studie att ge de första svaren på det prediktiva värdet av dessa markörer för dessa patologier för att anpassa och utveckla nya behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med icke-segmentell vitiligo (vitiligo)
- Vitiligo som påverkar mer än 5 % av den totala kroppsytan (vitiligo)
- Patient med inopererbart hudmelanom stadium III eller stadium IV bekräftat histologiskt (melanom)
- Behandlingsnaiv patient med indikation för anti-PD1 monoimmunterapi med nivolumab eller pembrolizumab oavsett BRAF-status (melanom)
Exklusions kriterier:
- Segmentell eller blandad vitiligo (vitiligo)
- Fotodermatos eller genom att ta en fotosensibiliserande behandling (vitiligo)
- Patient som är allergisk mot gluten (vitiligo)
- Melanom av okänt ursprung (melanom)
- Okulärt melanom eller slemhinnemelanom (melanom)
- Patient med hjärnmetastaser, symtomatisk eller inte (melanom)
- Sjukdom inte mätbar enligt RECIST 1.1-kriterier (melanom)
- Patient för vilken en kombination av anti-PD1 och anti-CTLA-4 immunterapi övervägs. (melanom)
- Aktiv autoimmun sjukdom: kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och patienter med autoimmun sjukdom som är eller har varit symptomatisk
- Patienter med autoimmun motorisk neuropati
- Samtidigt intag av oral immunsuppressiv terapi eller topikal kortikosteroidbehandling (på vitiligolesioner) eller systemisk
- Organtransplanterade patienter (njure, lever, lunga, hjärta, etc.)
- Patient med en historia av kliniskt signifikant allergi
- Behandlingshistorik med anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1, inklusive i en adjuvant situation
- HIV- och/eller HCV- och/eller HBV-positiva serologier
- Patientens vägran att göra en HIV-, HBV-, HCV-serologi
- Utsatta personer (underåriga, patienter under förmynderskap eller förmynderskap, frihetsberövade, under rättvisans skydd, etc.)
- Patient som deltar eller har deltagit i en annan klinisk läkemedelsprövning under månaden före inkluderingen
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerat att bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insamling av bioprover för hudsjukdomar
Samla in blodprover utan DNA på patienter som hade vitiligo eller melanom dag 0 till 1 år efter behandlingen
|
Samla in blodprover utan DNA på patienter som hade vitiligo eller melanom dag 0 till 1 år efter behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodets ITGBL1-uttryck under immunterapi
Tidsram: 12 månader
|
ITGBL1-uttryck kommer att mätas från plasma från patienter och jämföras immunterapisvar baserat på skanneranalys enligt RECIST1.1-kriterier, och jämföras med ITGBL1-uttryck hos vitiligopatienter eller friska kontroller
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i uttryck av cytokin CXCL9 i plasma
Tidsram: 12 månader
|
Elisa av olika cytokiner kommer att bedömas i ng/ml från plasma från patienter med melanom, vitiligo eller friska kontroller
|
12 månader
|
|
Förändringar i uttryck av cytokin CXCL10 i plasma
Tidsram: 12 månader
|
Elisa av olika cytokiner kommer att bedömas i ng/ml från plasma från patienter med melanom, vitiligo eller friska kontroller
|
12 månader
|
|
Immuncellers aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Immunceller kommer att isoleras från blodet från alla försökspersoner och lytisk aktivitet mot tumörceller kommer att bedömas och jämföras med immunsystemets aktivitetssvar från samma patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-AOIP-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .