- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04920162
Поиск новых прогностических маркеров иммунного ответа при витилиго и меланоме (VITILIMEL)
Поиск новых прогностических маркеров иммунного ответа при витилиго и меланоме (исследование Vitilimel)
Кожные заболевания могут иметь различное происхождение. Однако некоторые из них связаны с дисбалансом в иммунной системе, что приводит либо к чрезмерно сильному аутоиммунному ответу, либо к полному отсутствию реакции на раковые клетки. Действительно, и меланома, и витилиго являются патологиями, при которых иммунная система играет важную роль в прогрессировании заболевания.
Меланома на поздних стадиях (метастатическая в лимфатические узлы и/или внутренние органы) имеет неблагоприятный прогноз. Хотя таргетная терапия и иммунотерапия улучшили исход для пациентов, у значительной части этих пациентов (~ 50%) развилась резистентность к терапии.
Витилиго является относительно распространенным дерматозом, поражающим от 0,5% до 1% населения Франции. Витилиго возникает в результате разрушения меланоцитов иммунной системой. Проявляется приобретенными депигментированными пятнами, хорошо ограниченными и бессимптомными. У пациентов, страдающих этим заболеванием, отмечается заметное снижение качества жизни. Показана тесная связь между витилиго и меланомой. Действительно, у пациентов с меланомой, у которых развивается витилиго (~ 9% пациентов, получавших лечение препаратами против PD-1), прогноз лучше, чем у пациентов, у которых витилиго не развивается.
Интересно, что в случаях меланомы, когда иммунная система неактивна, исследователи идентифицировали новую молекулу, секретируемую клетками меланомы, ITGBL1, что приводит к исключению иммунных клеток, снижению секреции цитокинов и снижению активации иммунных клеток. Поэтому важно лучше понять регулирующий механизм иммунной системы у пациентов с витилиго или у пациентов с меланомой, получающих иммунотерапию, чтобы иметь возможность предлагать новые терапевтические решения для этих пациентов.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало экспрессию ITGBL1 и маркеров воспаления в сыворотке во время развития меланомы. Аналогично при витилиго, если наблюдается потеря ITGBL1, могут быть разработаны новые методы лечения, чтобы ограничить прогрессирование заболевания путем повторной экспрессии этого белка.
Таким образом, предварительное исследование исследователей даст первые ответы на прогностическую ценность этих маркеров для этих патологий, чтобы адаптировать и разработать новые методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом несегментарное витилиго (витилиго)
- Витилиго, поражающее более 5% общей поверхности тела (витилиго)
- Пациент с нерезектабельной меланомой кожи III или IV стадии, подтвержденной гистологически (меланома)
- Пациент, ранее не получавший лечения, с показаниями для моноиммунотерапии против PD1 ниволумабом или пембролизумабом независимо от статуса BRAF (меланома)
Критерий исключения:
- Сегментарное или смешанное витилиго (витилиго)
- Фотодерматоз или прием фотосенсибилизирующих препаратов (витилиго)
- У пациента аллергия на глютен (витилиго)
- Меланома неизвестного происхождения (меланома)
- Глазная меланома или слизистая меланома (меланома)
- Пациент с метастазами в головной мозг, симптоматическими или нет (меланома)
- Заболевание, не поддающееся измерению в соответствии с критериями RECIST 1.1 (меланома)
- Пациент, для которого рассматривается комбинация иммунотерапии против PD1 и против CTLA-4. (меланома)
- Активное аутоиммунное заболевание: хроническое воспалительное заболевание кишечника и пациенты с аутоиммунным заболеванием, которое является или было симптоматическим.
- Пациенты с аутоиммунной моторной нейропатией
- Одновременный прием пероральной иммуносупрессивной терапии или местной терапии кортикостероидами (при поражениях витилиго) или системного
- Пациенты с трансплантацией органов (почки, печень, легкие, сердце и т. д.)
- Пациент с клинически значимой аллергией в анамнезе
- Лечение анти-CTLA-4, анти-PD-1 или анти-PD-L1 в анамнезе, в том числе в адъювантной терапии
- ВИЧ и/или ВГС и/или ВГВ положительные серологические тесты
- Отказ пациента от серологического исследования на ВИЧ, ВГВ, ВГС
- Уязвимые лица (несовершеннолетние, больные, находящиеся под опекой или попечительством, лишенные свободы, находящиеся под защитой правосудия и др.)
- Пациент, участвующий или участвовавший в другом клиническом испытании лекарственного средства в течение месяца, предшествующего включению
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планировали забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сбор биопрепаратов кожных заболеваний
Сбор образцов крови без ДНК у пациентов, у которых было витилиго или меланома в день 0 до 1 года после их лечения.
|
Сбор образцов крови без ДНК у пациентов, у которых было витилиго или меланома в день 0 до 1 года после их лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии ITGBL1 в крови при иммунотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экспрессия ITGBL1 будет измеряться в плазме пациентов и сравниваться иммунотерапевтический ответ на основе сканирующего анализа в соответствии с критериями RECIST1.1, а также сравниваться с экспрессией ITGBL1 у пациентов с витилиго или у здоровых людей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии цитокина CXCL9 в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Элиза различных цитокинов будет оцениваться в нг/мл из плазмы пациентов с меланомой, витилиго или контрольной группы здоровых людей.
|
12 месяцев
|
|
Изменения экспрессии цитокина CXCL10 в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Элиза различных цитокинов будет оцениваться в нг/мл из плазмы пациентов с меланомой, витилиго или контрольной группы здоровых людей.
|
12 месяцев
|
|
Активность иммунных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Иммунные клетки будут выделены из крови всех субъектов, а литическая активность в отношении опухолевых клеток будет оцениваться и сравниваться с реакцией активности иммунной системы у тех же пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Гипопигментация
- Нарушения пигментации
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Витилиго
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 20-AOIP-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .