백반증과 흑색종에서 면역 반응의 새로운 예측 마커 검색 (VITILIMEL)
백반증과 흑색종에서 면역 반응의 새로운 예측 마커 검색(Vitilimel 연구)
피부 질환은 다양한 기원을 가질 수 있습니다. 그러나 그 중 다수는 면역 체계의 불균형과 관련되어 있으며, 이는 자가 면역 반응이 과도하게 강하거나 암세포에 대한 반응이 완전히 결여되도록 합니다. 실제로 흑색종과 백반증은 모두 면역 체계가 질병의 진행에 중요한 역할을 하는 병리학입니다.
진행성 흑색종(전이성 림프절 및/또는 내장)은 예후가 좋지 않습니다. 표적 요법 및 면역 요법이 환자의 결과를 개선했지만 이들 환자의 상당한 비율(~ 50%)이 요법에 대한 내성을 갖게 되었습니다.
백반증은 프랑스 인구의 약 0.5%에서 1%에 영향을 미치는 비교적 흔한 피부병입니다. 백반증은 면역 체계에 의해 멜라닌 세포가 파괴되어 발생합니다. 후천성 탈색성 황반에 의해 나타나며 제한적이고 무증상입니다. 이 상태로 고통받는 환자는 삶의 질이 현저하게 저하됩니다. 백반증과 흑색종 사이에는 강한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 실제로, 백반증이 발병하는 흑색종 환자(항-PD-1 약물로 치료받은 환자의 약 9%)는 백반증이 발병하지 않는 환자에 비해 더 나은 예후를 보입니다.
흥미롭게도, 면역 체계가 비활성인 흑색종 사례에서 연구자들은 흑색종 세포에 의해 분비되는 새로운 분자인 IGBL1을 확인하여 면역 세포를 배제하고 사이토카인 분비를 감소시키며 면역 세포 활성화를 감소시킵니다. 따라서 백반증 환자 또는 면역 요법으로 치료되는 흑색종 환자의 면역 체계의 조절 메커니즘을 더 잘 이해하는 것이 이들 환자에게 새로운 치료 솔루션을 제안할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
현재까지 흑색종 발생 동안 ITGBL1 및 혈청 염증 마커의 발현을 조사한 연구는 없습니다. 마찬가지로 백반증에서 ITGBL1의 손실이 관찰되면 이 단백질을 재발현하여 질병의 진행을 제한하기 위한 새로운 치료법이 개발될 수 있습니다.
따라서 연구자의 탐색적 연구는 새로운 치료법을 적용하고 개발하기 위해 이러한 병리학에 대한 이러한 마커의 예측 가치에 대한 첫 번째 답변을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비분절성 백반증(백반증) 진단을 받은 환자
- 전체 신체 표면의 5% 이상에 영향을 미치는 백반증(백반증)
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 피부 흑색종 환자(흑색종)
- BRAF 상태(흑색종)에 관계없이 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 사용한 항PD1 단일 면역요법에 대한 적응증이 있는 치료 경험이 없는 환자
제외 기준:
- 분절성 또는 혼합형 백반증(백반증)
- 광피부병 또는 광과민성 치료(백반증) 복용
- 글루텐에 알레르기가 있는 환자(백반증)
- 원인을 알 수 없는 흑색종(흑색종)
- 안구 흑색종 또는 점액성 흑색종(흑색종)
- 뇌 전이 환자, 증상 여부(흑색종)
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정할 수 없는 질병(흑색종)
- 항 PD1 및 항 CTLA-4 면역 요법의 병용 요법을 고려 중인 환자. (흑색종)
- 활동성 자가면역질환: 만성 염증성 장질환 및 증상이 있거나 증상이 있는 자가면역질환 환자
- 자가면역 운동신경병증 환자
- 경구 면역억제 요법 또는 국소 코르티코스테로이드 요법(백반 병변에) 또는 전신
- 장기 이식 환자(신장, 간, 폐, 심장 등)
- 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 환자
- 보조 상황을 포함하여 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1로 치료한 이력
- HIV 및/또는 HCV 및/또는 HBV 양성 혈청학
- HIV, HBV, HCV 혈청 검사를 거부하는 환자
- 취약계층(미성년자, 후견인 또는 후견인, 자유를 박탈당한 자, 정의의 보호를 받는 자 등)
- 포함 전 달 동안 다른 임상 약물 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피부병 생물 표본 수집
백반증 또는 흑색종 환자의 DNA가 없는 혈액 샘플을 치료 후 0일에서 1년까지 수집
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백반증 또는 흑색종 환자의 DNA가 없는 혈액 샘플을 치료 후 0일에서 1년까지 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역치료 중 혈액 ITGBL1 발현의 변화
기간: 12 개월
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ITGBL1 발현은 환자의 혈장에서 측정되고 RECIST1.1 기준에 따라 스캐너 분석을 기반으로 면역 요법 반응을 비교하고 백반증 환자 또는 건강한 대조군의 IGBL1 발현과 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 사이토카인 CXCL9 발현의 변화
기간: 12 개월
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다양한 사이토카인의 Elisa는 흑색종, 백반증 또는 건강한 대조군 환자의 혈장에서 ng/ml로 평가됩니다.
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12 개월
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혈장 내 사이토카인 CXCL10 발현의 변화
기간: 12 개월
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다양한 사이토카인의 Elisa는 흑색종, 백반증 또는 건강한 대조군 환자의 혈장에서 ng/ml로 평가됩니다.
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12 개월
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면역 세포 활동
기간: 12 개월
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면역 세포는 모든 피험자의 혈액에서 분리되고 종양 세포에 대한 용해 활성이 평가되고 동일한 환자의 면역 시스템 활성 반응과 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-AOIP-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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