Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsi uusia ennakoivia immuunivasteen markkereita vitiligossa ja melanoomassa (VITILIMEL)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etsi uusia ennakoivia immuunivasteen markkereita vitiligossa ja melanoomassa (Vitilimel-tutkimus)

Ihosairaudet voivat olla eri alkuperää. Monet niistä liittyvät kuitenkin immuunijärjestelmän epätasapainoon, joka johtaa joko liian voimakkaaseen autoimmuunivasteeseen tai täydelliseen vasteen puuttumiseen syöpäsoluja vastaan. Itse asiassa sekä melanooma että vitiligo ovat patologioita, joissa immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli taudin etenemisessä.

Pitkälle edenneen melanooman (metastaattinen imusolmuke ja/tai sisäelimet) ennuste on huono. Vaikka kohdennetut hoidot ja immunoterapiat ovat parantaneet potilaan hoitotulosta, huomattava osa näistä potilaista (~ 50 %) kehittyi resistenssin hoidoille.

Vitiligo on suhteellisen yleinen ihottuma, jota sairastaa noin 0,5–1 % Ranskan väestöstä. Vitiligo johtuu melanosyyttien tuhoutumisesta immuunijärjestelmän toimesta. Se ilmenee hankituina depigmentoituneina makuuleina, jotka ovat hyvin rajallisia ja oireettomia. Tästä sairaudesta kärsivien potilaiden elämänlaatu heikkenee huomattavasti. Vitiligon ja melanooman välillä on osoitettu vahva yhteys. Melanoomapotilailla, joille kehittyy vitiligo (noin 9 % potilaista, joita hoidettiin anti-PD-1-lääkkeillä), on todellakin parempi ennuste verrattuna potilaisiin, joille vitiligoa ei kehity.

Mielenkiintoista on, että melanoomatapauksissa, joissa immuunijärjestelmä on inaktiivinen, tutkijat ovat tunnistaneet uuden melanoomasolujen erittämän molekyylin, ITGBL1:n, mikä johtaa immuunisolujen poissulkemiseen, vähentyneeseen sytokiinien erittymiseen ja vähentyneeseen immuunisolujen aktivaatioon. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin vitiligopotilaiden tai immunoterapiaa saavien melanoomapotilaiden immuunijärjestelmän säätelymekanismi, jotta näille potilaille voidaan ehdottaa uusia terapeuttisia ratkaisuja.

Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut ITGBL1:n ja seerumin tulehdusmarkkerien ilmentymistä melanooman kehittymisen aikana. Samoin vitiligossa, jos ITGBL1:n häviäminen havaitaan, voidaan kehittää uusia hoitoja taudin etenemisen rajoittamiseksi ekspressoimalla tätä proteiinia uudelleen.

Siten tutkijoiden tutkiva tutkimus antaa ensimmäiset vastaukset näiden merkkien ennustearvoon näille patologioille, jotta voidaan mukauttaa ja kehittää uusia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 06000
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo (vitiligo)
  • Vitiligo, joka vaikuttaa yli 5 %:iin kehon kokonaispinnasta (vitiligo)
  • Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV ihomelanooma (melanooma)
  • Aiemmin hoitamaton potilas, jolla on indikaatio anti-PD1-monoimmunoterapioon nivolumabilla tai pembrolitsumabilla riippumatta heidän BRAF-statuksestaan ​​(melanooma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Segmentaalinen tai sekoitettu vitiligo (vitiligo)
  • Fotodermatoosi tai valolle herkistävä hoito (vitiligo)
  • Potilas, joka on allerginen gluteenille (vitiligo)
  • Tuntematon alkuperä (melanooma)
  • Silmän melanooma tai limakalvomelanooma (melanooma)
  • Potilas, jolla on aivometastaaseja, oireenmukainen tai ei (melanooma)
  • Sairaus ei ole mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (melanooma)
  • Potilas, jolle harkitaan anti-PD1- ja anti-CTLA-4-immunoterapian yhdistelmää. (melanooma)
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus: krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka on tai on ollut oireellinen
  • Potilaat, joilla on autoimmuunimotorinen neuropatia
  • Samanaikainen oraalisen immunosuppressiivisen hoidon tai paikallisen kortikosteroidihoidon (vitiligovaurioiden hoitoon) tai systeemisen
  • Elinsiirtopotilaat (munuainen, maksa, keuhkot, sydän jne.)
  • Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävä allergia
  • Aiempi hoito anti-CTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolla, myös adjuvanttitilanteessa
  • HIV- ja/tai HCV- ja/tai HBV-positiiviset serologiat
  • Potilaan kieltäytyminen HIV-, HBV-, HCV-serologiasta
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (alaikäiset, holhouksessa tai holhouksessa olevat, vapautensa menettäneet, oikeuden suojeluksessa olevat jne.)
  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen lääketutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ihotautien bionäytekokoelma
Kerää verinäytteitä ilman DNA:ta potilailta, joilla oli vitiligo tai melanooma päivänä 0 - 1 vuosi hoidon jälkeen
Kerää verinäytteitä ilman DNA:ta potilailta, joilla oli vitiligo tai melanooma päivänä 0 - 1 vuosi hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren ITGBL1-ekspressiossa immunoterapian aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ITGBL1:n ilmentyminen mitataan potilaiden plasmasta ja immunoterapiavastetta verrataan skannerianalyysin perusteella RECIST1.1-kriteerien mukaisesti ja verrataan ITGBL1:n ilmentymiseen vitiligopotilailla tai terveillä kontrolleilla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sytokiinin CXCL9-ilmentymisessä plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eri sytokiinien Elisa määritetään ng/ml:nä melanooma-, vitiligo- tai terveiden kontrollien plasmasta
12 kuukautta
Muutokset sytokiini CXCL10 ilmentymisessä plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eri sytokiinien Elisa määritetään ng/ml:nä melanooma-, vitiligo- tai terveiden kontrollien plasmasta
12 kuukautta
Immuunisolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Immuunisolut eristetään kaikkien koehenkilöiden verestä ja lyyttinen aktiivisuus kasvainsoluja vastaan ​​arvioidaan ja verrataan samojen potilaiden immuunijärjestelmän aktiivisuusvasteeseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa