- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04920162
Etsi uusia ennakoivia immuunivasteen markkereita vitiligossa ja melanoomassa (VITILIMEL)
Etsi uusia ennakoivia immuunivasteen markkereita vitiligossa ja melanoomassa (Vitilimel-tutkimus)
Ihosairaudet voivat olla eri alkuperää. Monet niistä liittyvät kuitenkin immuunijärjestelmän epätasapainoon, joka johtaa joko liian voimakkaaseen autoimmuunivasteeseen tai täydelliseen vasteen puuttumiseen syöpäsoluja vastaan. Itse asiassa sekä melanooma että vitiligo ovat patologioita, joissa immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli taudin etenemisessä.
Pitkälle edenneen melanooman (metastaattinen imusolmuke ja/tai sisäelimet) ennuste on huono. Vaikka kohdennetut hoidot ja immunoterapiat ovat parantaneet potilaan hoitotulosta, huomattava osa näistä potilaista (~ 50 %) kehittyi resistenssin hoidoille.
Vitiligo on suhteellisen yleinen ihottuma, jota sairastaa noin 0,5–1 % Ranskan väestöstä. Vitiligo johtuu melanosyyttien tuhoutumisesta immuunijärjestelmän toimesta. Se ilmenee hankituina depigmentoituneina makuuleina, jotka ovat hyvin rajallisia ja oireettomia. Tästä sairaudesta kärsivien potilaiden elämänlaatu heikkenee huomattavasti. Vitiligon ja melanooman välillä on osoitettu vahva yhteys. Melanoomapotilailla, joille kehittyy vitiligo (noin 9 % potilaista, joita hoidettiin anti-PD-1-lääkkeillä), on todellakin parempi ennuste verrattuna potilaisiin, joille vitiligoa ei kehity.
Mielenkiintoista on, että melanoomatapauksissa, joissa immuunijärjestelmä on inaktiivinen, tutkijat ovat tunnistaneet uuden melanoomasolujen erittämän molekyylin, ITGBL1:n, mikä johtaa immuunisolujen poissulkemiseen, vähentyneeseen sytokiinien erittymiseen ja vähentyneeseen immuunisolujen aktivaatioon. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin vitiligopotilaiden tai immunoterapiaa saavien melanoomapotilaiden immuunijärjestelmän säätelymekanismi, jotta näille potilaille voidaan ehdottaa uusia terapeuttisia ratkaisuja.
Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut ITGBL1:n ja seerumin tulehdusmarkkerien ilmentymistä melanooman kehittymisen aikana. Samoin vitiligossa, jos ITGBL1:n häviäminen havaitaan, voidaan kehittää uusia hoitoja taudin etenemisen rajoittamiseksi ekspressoimalla tätä proteiinia uudelleen.
Siten tutkijoiden tutkiva tutkimus antaa ensimmäiset vastaukset näiden merkkien ennustearvoon näille patologioille, jotta voidaan mukauttaa ja kehittää uusia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo (vitiligo)
- Vitiligo, joka vaikuttaa yli 5 %:iin kehon kokonaispinnasta (vitiligo)
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV ihomelanooma (melanooma)
- Aiemmin hoitamaton potilas, jolla on indikaatio anti-PD1-monoimmunoterapioon nivolumabilla tai pembrolitsumabilla riippumatta heidän BRAF-statuksestaan (melanooma)
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen tai sekoitettu vitiligo (vitiligo)
- Fotodermatoosi tai valolle herkistävä hoito (vitiligo)
- Potilas, joka on allerginen gluteenille (vitiligo)
- Tuntematon alkuperä (melanooma)
- Silmän melanooma tai limakalvomelanooma (melanooma)
- Potilas, jolla on aivometastaaseja, oireenmukainen tai ei (melanooma)
- Sairaus ei ole mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (melanooma)
- Potilas, jolle harkitaan anti-PD1- ja anti-CTLA-4-immunoterapian yhdistelmää. (melanooma)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus: krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka on tai on ollut oireellinen
- Potilaat, joilla on autoimmuunimotorinen neuropatia
- Samanaikainen oraalisen immunosuppressiivisen hoidon tai paikallisen kortikosteroidihoidon (vitiligovaurioiden hoitoon) tai systeemisen
- Elinsiirtopotilaat (munuainen, maksa, keuhkot, sydän jne.)
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävä allergia
- Aiempi hoito anti-CTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolla, myös adjuvanttitilanteessa
- HIV- ja/tai HCV- ja/tai HBV-positiiviset serologiat
- Potilaan kieltäytyminen HIV-, HBV-, HCV-serologiasta
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (alaikäiset, holhouksessa tai holhouksessa olevat, vapautensa menettäneet, oikeuden suojeluksessa olevat jne.)
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen lääketutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ihotautien bionäytekokoelma
Kerää verinäytteitä ilman DNA:ta potilailta, joilla oli vitiligo tai melanooma päivänä 0 - 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kerää verinäytteitä ilman DNA:ta potilailta, joilla oli vitiligo tai melanooma päivänä 0 - 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren ITGBL1-ekspressiossa immunoterapian aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ITGBL1:n ilmentyminen mitataan potilaiden plasmasta ja immunoterapiavastetta verrataan skannerianalyysin perusteella RECIST1.1-kriteerien mukaisesti ja verrataan ITGBL1:n ilmentymiseen vitiligopotilailla tai terveillä kontrolleilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sytokiinin CXCL9-ilmentymisessä plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri sytokiinien Elisa määritetään ng/ml:nä melanooma-, vitiligo- tai terveiden kontrollien plasmasta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset sytokiini CXCL10 ilmentymisessä plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri sytokiinien Elisa määritetään ng/ml:nä melanooma-, vitiligo- tai terveiden kontrollien plasmasta
|
12 kuukautta
|
|
Immuunisolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immuunisolut eristetään kaikkien koehenkilöiden verestä ja lyyttinen aktiivisuus kasvainsoluja vastaan arvioidaan ja verrataan samojen potilaiden immuunijärjestelmän aktiivisuusvasteeseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-AOIP-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .