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寻找白斑和黑色素瘤免疫反应的新预测标志物 (VITILIMEL)

2024年11月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

寻找白斑和黑色素瘤免疫反应的新预测标志物(Vitilimel 研究)

皮肤病可能有多种起源。 然而,其中一些与免疫系统失衡有关,这将导致自身免疫反应过强或完全缺乏对癌细胞的反应。 事实上,黑色素瘤和白斑都是免疫系统在疾病进展中发挥重要作用的病理。

晚期黑色素瘤(转移性淋巴结和/或内脏)预后不良。 尽管靶向疗法和免疫疗法改善了患者的预后,但这些患者中有很大一部分 (~ 50%) 对治疗产生了耐药性。

白癜风是一种相对常见的皮肤病,影响大约 0.5% 至 1% 的法国人口。 白癜风是由免疫系统破坏黑素细胞引起的。 它表现为获得性脱色斑,局限性好且无症状。 患有这种疾病的患者的生活质量明显下降。 白斑病和黑色素瘤之间有很强的联系。 事实上,与未发展为白癜风的患者相比,发展为白癜风的黑色素瘤患者(约 9% 的接受抗 PD-1 药物治疗的患者)的预后更好。

有趣的是,在免疫系统不活跃的黑色素瘤病例中,研究人员发现了黑色素瘤细胞分泌的一种新分子 ITGBL1,可导致免疫细胞排斥、细胞因子分泌减少和免疫细胞活化减少。 因此,必须更好地了解白斑病患者或接受免疫疗法治疗的黑色素瘤患者的免疫系统调节机制,以便能够为这些患者提出新的治疗方案。

迄今为止还没有研究调查黑色素瘤发展过程中 ITGBL1 和血清炎症标志物的表达。 同样在白斑病中,如果观察到 ITGBL1 缺失,则可以开发新的治疗方法以通过重新表达这种蛋白质来限制疾病的进展。

因此,研究人员的探索性研究将为这些标志物对这些病理学的预测价值提供第一个答案,以便适应和开发新的治疗方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、06000
        • Chu De Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有非节段性白斑病(白癜风)的患者
  • 白癜风影响全身表面的 5% 以上(白癜风)
  • 经组织学证实患有不可切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤(黑色素瘤)的患者
  • 有接受纳武单抗或派姆单抗抗 PD1 单一免疫治疗指征的初治患者,无论其 BRAF 状态如何(黑色素瘤)

排除标准:

  • 节段性或混合性白斑(白癜风)
  • 光性皮肤病或接受光敏治疗(白癜风)
  • 对麸质过敏的患者(白癜风)
  • 来源不明的黑色素瘤(黑色素瘤)
  • 眼黑色素瘤或粘液黑色素瘤(黑色素瘤)
  • 脑转移患者,无论是否有症状(黑色素瘤)
  • 根据 RECIST 1.1 标准无法测量的疾病(黑色素瘤)
  • 正在考虑联合使用抗 PD1 和抗 CTLA-4 免疫疗法的患者。 (黑色素瘤)
  • 活动性自身免疫性疾病:慢性炎症性肠病和有症状或已有症状的自身免疫性疾病患者
  • 自身免疫性运动神经病患者
  • 同时服用口服免疫抑制疗法或局部皮质类固醇疗法(针对白斑病灶)或全身
  • 器官移植患者(肾、肝、肺、心脏等)
  • 有临床显着过敏史的患者
  • 抗 CTLA-4、抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗史,包括辅助治疗
  • HIV 和/或 HCV 和/或 HBV 阳性血清学
  • 患者拒绝进行 HIV、HBV、HCV 血清学检测
  • 弱势群体(未成年人、被监护或被监护、被剥夺自由、受司法保护的患者等)
  • 在纳入前一个月内参与或已经参与另一项临床药物试验的患者
  • 怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:皮肤病生物标本采集
在治疗后第 0 天至 1 年内,为患有白斑病或黑色素瘤的患者收集不含 DNA 的血液样本
在治疗后第 0 天至 1 年内,为患有白斑病或黑色素瘤的患者收集不含 DNA 的血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫治疗过程中血液ITGBL1表达的变化
大体时间:12个月
将从患者血浆中测量 ITGBL1 表达,并根据 RECIST1.1 标准基于扫描仪分析比较免疫治疗反应,并与白癜风患者或健康对照中的 ITGBL1 表达进行比较
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中细胞因子CXCL9表达的变化
大体时间:12个月
将以 ng/ml 为单位评估黑色素瘤、白斑病患者或健康对照者血浆中不同细胞因子的 Elisa
12个月
血浆中细胞因子CXCL10表达的变化
大体时间:12个月
将以 ng/ml 为单位评估黑色素瘤、白斑病患者或健康对照者血浆中不同细胞因子的 Elisa
12个月
免疫细胞活性
大体时间:12个月
将从所有受试者的血液中分离免疫细胞,并评估针对肿瘤细胞的裂解活性,并将其与来自同一患者的免疫系统活性反应进行比较
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月28日

初级完成 (实际的)

2024年4月5日

研究完成 (实际的)

2024年4月5日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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