- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04920162
Szukaj nowych markerów predykcyjnych odpowiedzi immunologicznej w bielactwie i czerniaku (VITILIMEL)
Poszukiwanie nowych markerów predykcyjnych odpowiedzi immunologicznej w bielactwie i czerniaku (badanie Vitilimel)
Choroby skóry mogą mieć różne podłoże. Jednak wiele z nich wiąże się z brakiem równowagi w układzie odpornościowym, co prowadzi albo do zbyt silnej odpowiedzi autoimmunologicznej, albo do całkowitego braku odpowiedzi na komórki nowotworowe. Rzeczywiście, zarówno czerniak, jak i bielactwo są patologiami, w których układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w postępie choroby.
Zaawansowany czerniak (przerzuty do węzłów chłonnych i/lub trzewnych) mają złe rokowanie. Chociaż terapie celowane i immunoterapie poprawiły wyniki leczenia, u znacznej części tych pacjentów (~ 50%) rozwinęła się oporność na terapie.
Bielactwo jest stosunkowo powszechną dermatozą dotykającą około 0,5% do 1% populacji francuskiej. Bielactwo wynika ze zniszczenia melanocytów przez układ odpornościowy. Objawia się nabytymi plamkami odbarwionymi, dobrze ograniczonymi i bezobjawowymi. Pacjenci cierpiący na to schorzenie mają wyraźny spadek jakości życia. Wykazano silny związek między bielactwem a czerniakiem. Rzeczywiście, pacjenci z czerniakiem, u których rozwinęło się bielactwo (~ 9% pacjentów leczonych lekami anty-PD-1) mają lepsze rokowanie w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęło się bielactwo.
Co ciekawe, w przypadkach czerniaka, w których układ odpornościowy jest nieaktywny, badacze zidentyfikowali nową cząsteczkę wydzielaną przez komórki czerniaka, ITGBL1, prowadzącą do wykluczenia komórek odpornościowych, zmniejszenia wydzielania cytokin i zmniejszenia aktywacji komórek odpornościowych. Konieczne jest zatem lepsze poznanie mechanizmów regulacyjnych układu immunologicznego u pacjentów z bielactwem lub czerniakiem leczonych immunoterapią, aby móc zaproponować nowe rozwiązania terapeutyczne dla tych pacjentów.
Żadne z dotychczasowych badań nie badało ekspresji ITGBL1 i markerów stanu zapalnego w surowicy podczas rozwoju czerniaka. Podobnie w przypadku bielactwa, jeśli obserwuje się utratę ITGBL1, można opracować nowe metody leczenia w celu ograniczenia postępu choroby poprzez ponowną ekspresję tego białka.
Zatem badanie eksploracyjne badaczy dostarczy pierwszych odpowiedzi na wartość predykcyjną tych markerów dla tych patologii w celu dostosowania i opracowania nowych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem bielactwa niesegmentowego (bielactwo)
- Bielactwo dotykające więcej niż 5% całkowitej powierzchni ciała (bielactwo)
- Pacjent z nieoperacyjnym czerniakiem skóry stopnia III lub IV potwierdzonym histologicznie (czerniak)
- Pacjent wcześniej nieleczony ze wskazaniem do monoimmunoterapii anty-PD1 niwolumabem lub pembrolizumabem niezależnie od statusu BRAF (czerniak)
Kryteria wyłączenia:
- Bielactwo segmentowe lub mieszane (bielactwo)
- Fotodermatoza lub leczenie fotouczulające (bielactwo)
- Pacjent uczulony na gluten (bielactwo)
- Czerniak nieznanego pochodzenia (czerniak)
- Czerniak oka lub czerniak śluzówki (czerniak)
- Pacjent z przerzutami do mózgu, objawowymi lub nie (czerniak)
- Choroba niemierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (czerniak)
- Pacjent, u którego rozważa się połączenie immunoterapii anty-PD1 i anty-CTLA-4. (czerniak)
- Aktywna choroba autoimmunologiczna: przewlekła choroba zapalna jelit i pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która jest lub była objawowa
- Pacjenci z autoimmunologiczną neuropatią ruchową
- Jednoczesne stosowanie doustnej terapii immunosupresyjnej lub miejscowej terapii kortykosteroidami (w przypadku zmian bielaczych) lub
- Pacjenci po przeszczepieniu narządów (nerki, wątroby, płuc, serca itp.)
- Pacjent z klinicznie istotną alergią w wywiadzie
- Historia leczenia anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1, w tym w sytuacji adjuwantowej
- HIV i/lub HCV i/lub HBV serologie dodatnie
- Odmowa pacjenta wykonania badań serologicznych w kierunku HIV, HBV, HCV
- Osoby bezbronne (małoletni, pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą, pozbawieni wolności, znajdujący się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości itp.)
- Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolekcja biopróbek chorób skóry
Pobranie próbek krwi bez DNA od pacjentów z bielactwem lub czerniakiem w dniu 0 do 1 roku po leczeniu
|
Pobranie próbek krwi bez DNA od pacjentów z bielactwem lub czerniakiem w dniu 0 do 1 roku po leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ekspresji ITGBL1 we krwi podczas immunoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ekspresja ITGBL1 będzie mierzona w osoczu pacjentów i porównywana odpowiedź immunoterapeutyczna na podstawie analizy skanera zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i porównywana z ekspresją ITGBL1 u pacjentów z bielactwem lub zdrowymi kontrolami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ekspresji cytokiny CXCL9 w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elisa różnych cytokin zostanie oceniona w ng/ml z osocza pacjentów z czerniakiem, bielactwem lub zdrowych osób kontrolnych
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ekspresji cytokiny CXCL10 w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elisa różnych cytokin zostanie oceniona w ng/ml z osocza pacjentów z czerniakiem, bielactwem lub zdrowych osób kontrolnych
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komórki odpornościowe zostaną wyizolowane z krwi wszystkich pacjentów, a aktywność lityczna wobec komórek nowotworowych zostanie oceniona i porównana z odpowiedzią układu odpornościowego tych samych pacjentów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Hipopigmentacja
- Zaburzenia pigmentacji
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Bielactwo
- Czerniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-AOIP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak i bielactwo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone