Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szukaj nowych markerów predykcyjnych odpowiedzi immunologicznej w bielactwie i czerniaku (VITILIMEL)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Poszukiwanie nowych markerów predykcyjnych odpowiedzi immunologicznej w bielactwie i czerniaku (badanie Vitilimel)

Choroby skóry mogą mieć różne podłoże. Jednak wiele z nich wiąże się z brakiem równowagi w układzie odpornościowym, co prowadzi albo do zbyt silnej odpowiedzi autoimmunologicznej, albo do całkowitego braku odpowiedzi na komórki nowotworowe. Rzeczywiście, zarówno czerniak, jak i bielactwo są patologiami, w których układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w postępie choroby.

Zaawansowany czerniak (przerzuty do węzłów chłonnych i/lub trzewnych) mają złe rokowanie. Chociaż terapie celowane i immunoterapie poprawiły wyniki leczenia, u znacznej części tych pacjentów (~ 50%) rozwinęła się oporność na terapie.

Bielactwo jest stosunkowo powszechną dermatozą dotykającą około 0,5% do 1% populacji francuskiej. Bielactwo wynika ze zniszczenia melanocytów przez układ odpornościowy. Objawia się nabytymi plamkami odbarwionymi, dobrze ograniczonymi i bezobjawowymi. Pacjenci cierpiący na to schorzenie mają wyraźny spadek jakości życia. Wykazano silny związek między bielactwem a czerniakiem. Rzeczywiście, pacjenci z czerniakiem, u których rozwinęło się bielactwo (~ 9% pacjentów leczonych lekami anty-PD-1) mają lepsze rokowanie w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęło się bielactwo.

Co ciekawe, w przypadkach czerniaka, w których układ odpornościowy jest nieaktywny, badacze zidentyfikowali nową cząsteczkę wydzielaną przez komórki czerniaka, ITGBL1, prowadzącą do wykluczenia komórek odpornościowych, zmniejszenia wydzielania cytokin i zmniejszenia aktywacji komórek odpornościowych. Konieczne jest zatem lepsze poznanie mechanizmów regulacyjnych układu immunologicznego u pacjentów z bielactwem lub czerniakiem leczonych immunoterapią, aby móc zaproponować nowe rozwiązania terapeutyczne dla tych pacjentów.

Żadne z dotychczasowych badań nie badało ekspresji ITGBL1 i markerów stanu zapalnego w surowicy podczas rozwoju czerniaka. Podobnie w przypadku bielactwa, jeśli obserwuje się utratę ITGBL1, można opracować nowe metody leczenia w celu ograniczenia postępu choroby poprzez ponowną ekspresję tego białka.

Zatem badanie eksploracyjne badaczy dostarczy pierwszych odpowiedzi na wartość predykcyjną tych markerów dla tych patologii w celu dostosowania i opracowania nowych metod leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem bielactwa niesegmentowego (bielactwo)
  • Bielactwo dotykające więcej niż 5% całkowitej powierzchni ciała (bielactwo)
  • Pacjent z nieoperacyjnym czerniakiem skóry stopnia III lub IV potwierdzonym histologicznie (czerniak)
  • Pacjent wcześniej nieleczony ze wskazaniem do monoimmunoterapii anty-PD1 niwolumabem lub pembrolizumabem niezależnie od statusu BRAF (czerniak)

Kryteria wyłączenia:

  • Bielactwo segmentowe lub mieszane (bielactwo)
  • Fotodermatoza lub leczenie fotouczulające (bielactwo)
  • Pacjent uczulony na gluten (bielactwo)
  • Czerniak nieznanego pochodzenia (czerniak)
  • Czerniak oka lub czerniak śluzówki (czerniak)
  • Pacjent z przerzutami do mózgu, objawowymi lub nie (czerniak)
  • Choroba niemierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (czerniak)
  • Pacjent, u którego rozważa się połączenie immunoterapii anty-PD1 i anty-CTLA-4. (czerniak)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna: przewlekła choroba zapalna jelit i pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która jest lub była objawowa
  • Pacjenci z autoimmunologiczną neuropatią ruchową
  • Jednoczesne stosowanie doustnej terapii immunosupresyjnej lub miejscowej terapii kortykosteroidami (w przypadku zmian bielaczych) lub
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów (nerki, wątroby, płuc, serca itp.)
  • Pacjent z klinicznie istotną alergią w wywiadzie
  • Historia leczenia anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1, w tym w sytuacji adjuwantowej
  • HIV i/lub HCV i/lub HBV serologie dodatnie
  • Odmowa pacjenta wykonania badań serologicznych w kierunku HIV, HBV, HCV
  • Osoby bezbronne (małoletni, pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą, pozbawieni wolności, znajdujący się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości itp.)
  • Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolekcja biopróbek chorób skóry
Pobranie próbek krwi bez DNA od pacjentów z bielactwem lub czerniakiem w dniu 0 do 1 roku po leczeniu
Pobranie próbek krwi bez DNA od pacjentów z bielactwem lub czerniakiem w dniu 0 do 1 roku po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji ITGBL1 we krwi podczas immunoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekspresja ITGBL1 będzie mierzona w osoczu pacjentów i porównywana odpowiedź immunoterapeutyczna na podstawie analizy skanera zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i porównywana z ekspresją ITGBL1 u pacjentów z bielactwem lub zdrowymi kontrolami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji cytokiny CXCL9 w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elisa różnych cytokin zostanie oceniona w ng/ml z osocza pacjentów z czerniakiem, bielactwem lub zdrowych osób kontrolnych
12 miesięcy
Zmiany ekspresji cytokiny CXCL10 w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elisa różnych cytokin zostanie oceniona w ng/ml z osocza pacjentów z czerniakiem, bielactwem lub zdrowych osób kontrolnych
12 miesięcy
Aktywność komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komórki odpornościowe zostaną wyizolowane z krwi wszystkich pacjentów, a aktywność lityczna wobec komórek nowotworowych zostanie oceniona i porównana z odpowiedzią układu odpornościowego tych samych pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak i bielactwo

Subskrybuj