パーキンソン症候群の起立性低血圧を治療するための腹部バインダー (ABOH-PS)
2023年8月11日 更新者：Gregor Wenning、Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
パーキンソン症候群の起立性低血圧を治療するための腹部バインダー：無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー第II相試験
現在の臨床試験の目的は、パーキンソン病 (PD) またはパーキンソン変異型多系統萎縮症を患っている個人の症候性神経原性起立性低血圧 (OH) の非薬理学的管理に弾性腹部バインダーの使用が有効かどうかを判断することです。 (MSA-P)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検治療延長フェーズを伴う、単一中心、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー第 II 相臨床試験です。 治験責任医師は、OH が既知または疑われる MSA-P または PD の n = 30 人を募集する予定です。
スクリーニング訪問では、患者情報と書面によるインフォームドコンセントの後、参加者は最初に包括的な神経学的および心臓病学的評価と、症候性神経因性OHの診断を確認するための心血管自律神経機能検査を受けます。
その後、参加者は、身体活動モニタリング (PAM) センサーを 5 日間連続して着用し、自宅の血圧日記に従って定期的に血圧 (BP) を測定するよう求められます (つまり、 ホームフェーズI）。
治療1日目（すなわち 訪問 1)、参加者は、ヘッドアップの傾きとアクティブな立っているテストに続いて、計装されたラボ内の歩行分析を受けます。 その後、患者は最初のタイプのバインダーを 2 時間装着します (無作為化割り当てに応じて、治験用弾性腹部バインダーまたはプラセボ コンパレーター バインダーのいずれか)。 2 時間の終わりに、参加者はラボ内歩行分析とヘッドアップ チルト/アクティブ スタンディング テストを繰り返します。
1日のウォッシュアウト後、1日目の治療と同じ手順（すなわち 訪問 1) は、未解決のタイプのバインダー (つまり、 治療２日目、訪問２）。
この最後に、すべての参加者は、研究用の弾性腹部バインダーと PAM センサーをさらに 5 日間着用し、家庭での血圧測定を繰り返すよう招待されます (つまり、 ホームフェーズII）。
最終フォローアップ訪問は、PAMセンサー、BPモニターを返却し、ホームフェーズII中に発生した最終的な有害事象および重篤な有害事象を検出するために予定されています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregor K. Wenning, Prof. DDr. MSc
- 電話番号：004351250481811
- メール：gregor.wenning@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra Fanciulli, DDr.
- 電話番号：004351250483238
- メール：alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Alessandra Fanciulli, DDr.
- 電話番号：004351250483238
- メール：alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
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コンタクト：
- Gregor K. Wenning, Prof. DDr. MSc.
- 電話番号：004351250481811
- メール：gregor.wenning@i-med.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSA-Pの可能性または可能性のある診断（Gilman 2008）または臨床的に確立されたPD（Postuma 2015）;
- 50 歳から 80 歳まで;
- 検査室で確認された症状（すなわち OHQ - OH 症状評価項目 #1 ≥ 4)、スクリーニング受診時または以前にそのように診断された神経性 OH (すなわち、 神経原性 OH 比 [≤ 0.492 Δ 心拍数の上昇/収縮期血圧の低下] またはバルサルバ手技のフェーズ IV での BP オーバーシュートの欠落;
- 過去3週間の安定した投薬スケジュール;
- 過去3週間に感染症がない;
- Hoehn & Yahr ステージ ≤ 3;
- -統合MSA評価尺度（UMSARS）パートIIまたは運動障害協会の歩行項目 - 統合PD評価尺度（MDS-UPDRS）パートIIIスコア<3;
- UMSARS II/MDS-UPDRS III スコア < 3 の体動項目。
- UMSARS II/MDS-UPDRS III スコア < 3 の主な項目から生じる;
- 完全な法的能力;
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- 他の介入試験への参加;
- OH治療のための腹部バインダーまたは圧縮ストッキングの処方された定期的な使用;
- OHまたは歩行に影響を与える可能性のあるその他の主要な神経疾患または精神疾患;
- 末梢神経障害の臨床的特徴を伴う未治療の真性糖尿病;
- 歩行障害の非神経学的原因;
- 主要な心疾患（虚血性、構造性、不整脈）;
- 静脈瘤の証拠（静脈不全ステージ≥C2、「静脈瘤」）;
- 既知の腹部大動脈瘤;
- 留置カテーテル;
- 麻酔を必要とする最近の手術（3か月）;
- 既知または疑われる妊娠;
- 授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ結合剤が最初
この腕の参加者は、プラセボコンパレーター（「クリマケア」カイロ、Bort Medical GmbH）を治療1日目に2時間着用します（つまり、
来院 1)、その後、治療 2 日目に 2 時間 (すなわち、
2）をご覧ください。
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「ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG」は、腹壁に 20 ± 2 mmHg の圧力をかけることができる、3 ストライプのベルクロ留め具を備えた伸縮性のある腹部バインダーです。
このデバイスは、言及された一次および二次結果に関して潜在的に有益であるとテストされます。
以前の試験の参加者は、このデバイスが十分に快適であり、非盲検フォローアップ段階で定期的に使用したと報告しているため、研究者はこの弾性腹部バインダーを使用することを期待しています.
サイズは、メーカー (SYNCRO-MED GmbH) から提供されたサイズ表に従って、参加者の腹囲に応じて選択されます。
他の名前：
「クリマケア」は、腹壁に最大3±2mmHgの圧力をかけるシンプルなカイロです。
このデバイスは、現在の臨床試験のプラセボ コンパレータとして使用されます。
サイズは、メーカーから提供されたサイズ表に従って、参加者の腹囲に応じて選択されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伸縮性のある腹部バインダーが最初
この腕の参加者は、治療1日目に2時間アクティブコンパレータ（「ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG」弾性腹部バインダー、SYNCRO-MED GmbH）を着用します
訪問 1)、その後、治療 2 日目に 2 時間、プラセボ コンパレータ (「Clima Care」カイロ、Bort Medical GmbH) を使用 (すなわち、
2）をご覧ください。
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「ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG」は、腹壁に 20 ± 2 mmHg の圧力をかけることができる、3 ストライプのベルクロ留め具を備えた伸縮性のある腹部バインダーです。
このデバイスは、言及された一次および二次結果に関して潜在的に有益であるとテストされます。
以前の試験の参加者は、このデバイスが十分に快適であり、非盲検フォローアップ段階で定期的に使用したと報告しているため、研究者はこの弾性腹部バインダーを使用することを期待しています.
サイズは、メーカー (SYNCRO-MED GmbH) から提供されたサイズ表に従って、参加者の腹囲に応じて選択されます。
他の名前：
「クリマケア」は、腹壁に最大3±2mmHgの圧力をかけるシンプルなカイロです。
このデバイスは、現在の臨床試験のプラセボ コンパレータとして使用されます。
サイズは、メーカーから提供されたサイズ表に従って、参加者の腹囲に応じて選択されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するヘッドアップ チルト テストの 3 分後の平均血圧変化 (mmHg) に対する効果。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するヘッドアップ チルト テストの 3 分後の収縮期血圧変化 (mmHg) に対する効果。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ傾斜テストの 3 分後の拡張期血圧変化 (mmHg) に対する弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーの 2 時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ ティルト テストの 10 分後の平均血圧変化 (mmHg) に対する弾性腹部バインダー対プラセボ バインダーの 2 時間の効果。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ ティルト テストの 10 分後の収縮期血圧変化 (mmHg) に対する弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の効果。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ ティルト テストの 10 分後の拡張期血圧変化 (mmHg) に対する弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーの 2 時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するヘッドアップ チルト テストの 3 分後の絶対平均起立性血圧値 (mmHg) への影響。
時間枠：3日
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3日
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するヘッドアップ チルト テストの 3 分後の絶対収縮期起立性血圧値 (mmHg) への影響。
時間枠：3日
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3日
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するヘッドアップ チルト テストの 3 分後の絶対拡張期起立性血圧値 (mmHg) への影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップティルトテストの10分後の絶対平均起立性血圧値（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するヘッドアップ チルト テストの 10 分後の絶対収縮期起立性血圧値 (mmHg) への影響。
時間枠：3日
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3日
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するヘッドアップ チルト テストの 10 分後の絶対拡張期起立性血圧値 (mmHg) への影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ ティルト テストの 3 分後の OH 症状の重症度に対する、弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーの 2 時間の着用の影響。
時間枠：3日
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「起立性低血圧アンケート（OHQ）」サブスケール「起立性低血圧症状評価」項目＃1によって測定されたOH症状の重症度[範囲：0（最小、つまり「症状なし」）から10（最大、つまり「考えられる最悪の症状」） ]
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ ティルト テストの 10 分後の OH 症状の重症度に対する、弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーの 2 時間の着用の影響。
時間枠：3日
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「起立性低血圧アンケート（OHQ）」サブスケール「起立性低血圧症状評価」項目＃1によって測定されたOH症状の重症度[範囲：0（最小、つまり「症状なし」）から10（最大、つまり「考えられる最悪の症状」） ]
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの3分後の平均血圧変化（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの3分後の収縮期血圧変化（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーを2時間着用した場合の効果。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの3分後の拡張期血圧変化（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーを2時間着用した場合の効果。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの3分後の絶対平均起立性血圧値（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの3分後の絶対収縮期起立性血圧値（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの3分後の絶対拡張期起立性血圧値（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの3分後のOH症状の重症度に対する、プラセボバインダーと比較した弾性腹部バインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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「起立性低血圧アンケート（OHQ）」サブスケール「起立性低血圧症状評価」項目＃1によって測定されたOH症状の重症度[範囲：0（最小、つまり「症状なし」）から10（最大、つまり「考えられる最悪の症状」） ]
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ傾斜テストの 10 分前の仰臥位平均血圧値 (mmHg) に対する弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーの 2 時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ傾斜テストの 10 分前の仰臥位収縮期血圧値 (mmHg) に対する弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーの 2 時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するヘッドアップ傾斜テストの 10 分前の仰臥位拡張期血圧値 (mmHg) に対する弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーの 2 時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの5分前の仰臥位平均血圧値（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの5分前の仰臥位収縮期血圧値（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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ベースラインに対するアクティブスタンディングテストの5分前の仰臥位拡張期血圧値（mmHg）に対する弾性腹部バインダーとプラセボバインダーの2時間の着用の影響。
時間枠：3日
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3日
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するラボ内センサーベースの平均歩行速度への影響。
時間枠：3日
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3日
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弾性腹部バインダーとプラセボ バインダーを 2 時間装着した場合の、ベースラインに対するラボ内センサーベースの平均歩幅への影響。
時間枠：3日
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3日
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早朝の自宅でのアクティブスタンディングテストの 3 分後の最低収縮期血圧値 (mmHg) に対する、5 日間連続して弾性腹部バインダーを装着した場合とバインダーを使用しなかった場合の効果。
時間枠：10日間
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10日間
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昼食後 60 分の自宅でのアクティブスタンディングテストの 3 分後の最低収縮期血圧値 (mmHg) に対する弾性腹部バインダーの着用とバインダーなしの 5 日間の連続着用の効果。
時間枠：10日間
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10日間
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夕方の自宅でのアクティブスタンディングテストの5分前の最高の仰臥位収縮期血圧値（mmHg）に対する、5日間連続して弾性腹部バインダーを着用する場合とバインダーを使用しない場合の効果。
時間枠：10日間
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10日間
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OH 症状の重症度に対する 5 日間連続した弾性腹部バインダーの着用とバインダーなしの効果。
時間枠：10日間
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「起立性低血圧質問票（OHQ）」によって測定されたOH症状の重症度[範囲：0（最小、つまり「症状なし」）から100（最大、つまり「考えられる最悪の症状」）]、サブスケール「起立性低血圧症状評価」を含む[範囲: 0 (最小値、つまり「症状なし」) ～ 60 (最大値、つまり「考えられる最悪の症状」)] および「起立性低血圧の日常活動尺度」 [範囲: 0 (最小値、つまり「干渉なし」) から 40 (最大値) 、つまり「総干渉」)]、および単一項目のスコア [範囲: 0 (最小、つまり「症状なし/干渉」) ～ 10 (最大、つまり「考えられる最悪の症状/総干渉」)]
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10日間
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全体的な可動性に対する連続 5 日間の弾性腹部バインダーの着用とバインダーなしの効果。
時間枠：10日間
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) によって測定された全体的な可動性は、1 週間あたりの合計身体活動代謝等価時間 (つまり、合計 MET-分/週) で示されます [範囲: 0 (最小、つまり「身体活動なし」)、最大値なし (つまり、高いほど全体的な機動性が向上します)]
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10日間
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5 日間連続して弾性腹部バインダーを装着した場合とバインダーを使用しなかった場合の PAM 由来の歩行回数に対する効果。
時間枠：10日間
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10日間
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5 日間連続して弾性腹部バインダーを装着した場合とバインダーを使用しなかった場合の PAM 由来の歩行時間に対する効果。
時間枠：10日間
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10日間
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PAM から導出された平均歩行速度に対する弾性腹部バインダーの着用とバインダーなしの連続 5 日間の効果。
時間枠：10日間
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10日間
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PAM から導出された平均歩幅に対する弾性腹部バインダーの着用とバインダーなしの連続 5 日間の効果。
時間枠：10日間
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10日間
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治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：8日
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有害事象の発生率は、身体システムおよび MedDRA 分類用語によってコード化されます。
有害事象は治療グループごとに集計され、事象が発生した参加者の数、発生率、重症度、および治験医療機器との関係が含まれます。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fanciulli A, Goebel G, Metzler B, Sprenger F, Poewe W, Wenning GK, Seppi K. Elastic Abdominal Binders Attenuate Orthostatic Hypotension in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2015 Nov 27;3(2):156-160. doi: 10.1002/mdc3.12270. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Fanciulli A, Wenning GK. Multiple-system atrophy. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):249-63. doi: 10.1056/NEJMra1311488. No abstract available.
- Fanciulli A, Leys F, Falup-Pecurariu C, Thijs R, Wenning GK. Management of Orthostatic Hypotension in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S57-S64. doi: 10.3233/JPD-202036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。