파킨슨 증후군의 기립성 저혈압을 치료하기 위한 복부 결합제 (ABOH-PS)
2023년 8월 11일 업데이트: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
파킨슨 증후군에서 기립성 저혈압을 치료하기 위한 복부 결합제: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 II상 시험
본 임상 시험의 목적은 파킨슨병(PD) 또는 파킨슨 변이 다계통 위축을 앓고 있는 개인의 증상성 신경성 기립성 저혈압(OH)의 비약물적 관리에 탄성 복부 결합제의 사용이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. (MSA-P).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 치료 연장 단계를 포함하는 단일 중심, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 II상 임상 시험입니다. 조사관은 알려진 또는 의심되는 OH가 있는 MSA-P 또는 PD가 있는 n = 30명의 개인을 모집할 계획입니다.
스크리닝 방문에서 환자 정보 및 서면 동의 후 참가자는 먼저 포괄적인 신경학적 및 심장학적 평가뿐만 아니라 증상이 있는 신경성 OH의 진단을 확인하기 위한 심혈관 자율 기능 검사를 받게 됩니다.
그 후, 참가자들은 연속 5일 동안 신체 활동 모니터링(PAM) 센서를 착용하고 가정 혈압 일지(예: 홈 단계 I).
치료 1일(즉, 방문 1), 참가자는 계측된 실험실 내 보행 분석을 받은 후 머리를 위로 기울이고 능동적으로 서 있는 테스트를 받게 됩니다. 그 후, 그들은 2시간 동안 첫 번째 유형의 바인더를 착용합니다(무작위 할당에 따라 조사용 탄성 복부 바인더 또는 위약-비교 바인더). 2시간이 끝나면 참가자는 실험실 내 보행 분석과 헤드업 틸트/액티브 스탠딩 테스트를 반복합니다.
1일 워시아웃 후, 처리 1일째와 동일한 절차(즉, 방문 1)은 뛰어난 바인더 유형(즉, 처리일-2, 방문 2).
이 작업이 끝나면 모든 참가자는 5일 동안 조사 탄성 복부 바인더와 PAM 센서를 착용하고 가정 혈압 측정을 반복하도록 초대됩니다(즉, 홈 단계 II).
최종 후속 방문은 PAM 센서, BP 모니터를 반환하고 홈 페이즈 II 동안 발생한 최종 부작용 및 심각한 부작용을 감지하기 위해 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregor K. Wenning, Prof. DDr. MSc
- 전화번호: 004351250481811
- 이메일: gregor.wenning@i-med.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Fanciulli, DDr.
- 전화번호: 004351250483238
- 이메일: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
연구 장소
-
-
Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
-
연락하다:
- Alessandra Fanciulli, DDr.
- 전화번호: 004351250483238
- 이메일: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
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연락하다:
- Gregor K. Wenning, Prof. DDr. MSc.
- 전화번호: 004351250481811
- 이메일: gregor.wenning@i-med.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가능한 또는 가능한 MSA-P(Gilman 2008) 또는 임상적으로 확립된 PD(Postuma 2015)의 진단;
- 50~80세;
- 실험실에서 확인된 증상(즉, OHQ - OH 증상 평가 항목 #1 ≥ 4), 스크리닝 방문 시 신경성 OH 또는 이전에 그러한 것으로 진단(즉, 신경성 OH 비율[≤ 0.492 Δ 심박수 상승/수축기 혈압 하강] 또는 Valsalva 기동의 단계 IV에서 누락된 BP 오버슈트;
- 이전 3주 동안 안정적인 투약 일정;
- 지난 3주 동안 전염병이 없었습니다.
- Hoehn & Yahr 단계 ≤ 3;
- 통합 MSA 평가 척도(UMSARS) 파트 II 또는 운동 장애 학회 - 통합 PD 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수 < 3의 보행 항목;
- UMSARS II/MDS-UPDRS III 점수 < 3의 신체 동요 항목;
- UMSARS II/MDS-UPDRS III 점수 < 3의 의장 항목에서 발생;
- 완전한 법적 능력;
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기타 중재적 임상시험 참여;
- OH 치료를 위한 복부 바인더 또는 압축 스타킹의 처방 및 정기적 사용;
- OH 또는 보행에 영향을 줄 수 있는 기타 주요 신경학적 또는 정신 질환;
- 말초 신경병증의 임상적 특징을 갖는 치료되지 않은 진성 당뇨병;
- 보행 장애의 비신경학적 원인;
- 주요 심장 질환(허혈성, 구조적, 부정맥);
- 정맥류의 증거(정맥 부전 단계 ≥ C2, "정맥류");
- 알려진 복부 대동맥류;
- 유치 카테터 삽입;
- 마취가 필요한 최근 수술(3개월);
- 알려진 또는 의심되는 임신;
- 모유 수유 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 바인더 먼저
이 부문의 참가자는 치료 1일(즉,
방문 1), 치료 제2일에 2시간 동안(즉,
방문 2).
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"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG"는 복벽에 20 ± 2 mmHg 압력을 발생시킬 수 있는 3-스트라이프 벨크로 잠금 장치가 있는 탄성 복부 바인더입니다.
이 장치는 언급된 1차 및 2차 결과와 관련하여 잠재적으로 유익한 것으로 테스트됩니다.
조사관은 이전 시험 참가자가 이 장치가 충분히 편안하고 공개 라벨 추적 단계에서 정기적으로 사용했다고 보고했기 때문에 이 탄성 복부 바인더를 사용할 것으로 예상합니다.
크기는 제조업체(SYNCRO-MED GmbH)에서 제공한 크기 표에 따라 참가자의 복부 둘레에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
"클리마케어"는 복벽에 최대 3±2mmHg의 압력을 발생시키는 단순한 몸을 따뜻하게 하는 장치입니다.
이 장치는 현재 임상 시험의 위약 비교기로 사용될 것입니다.
크기는 제조업체에서 제공한 크기 표에 따라 참가자의 복부 둘레에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 탄성 복부 바인더 먼저
이 팔의 참가자는 치료 1일(즉,
방문 1), 이어서 위약 비교기("Clima Care" 바디 워머, Bort Medical GmbH)를 치료 2일(즉,
방문 2).
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"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG"는 복벽에 20 ± 2 mmHg 압력을 발생시킬 수 있는 3-스트라이프 벨크로 잠금 장치가 있는 탄성 복부 바인더입니다.
이 장치는 언급된 1차 및 2차 결과와 관련하여 잠재적으로 유익한 것으로 테스트됩니다.
조사관은 이전 시험 참가자가 이 장치가 충분히 편안하고 공개 라벨 추적 단계에서 정기적으로 사용했다고 보고했기 때문에 이 탄성 복부 바인더를 사용할 것으로 예상합니다.
크기는 제조업체(SYNCRO-MED GmbH)에서 제공한 크기 표에 따라 참가자의 복부 둘레에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
"클리마케어"는 복벽에 최대 3±2mmHg의 압력을 발생시키는 단순한 몸을 따뜻하게 하는 장치입니다.
이 장치는 현재 임상 시험의 위약 비교기로 사용될 것입니다.
크기는 제조업체에서 제공한 크기 표에 따라 참가자의 복부 둘레에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 3분 후 평균 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 위약 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 3분 후 수축기 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 베이스라인에 대해 헤드업 틸트 테스트 3분 후 확장기 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 10분 후 평균 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 10분 후 수축기 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 베이스라인에 대해 헤드업 틸트 테스트 10분 후 확장기 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 3분 후 절대 평균 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 위약 바인더와 비교하여 탄성 복부 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 3분 후 절대 수축기 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 베이스라인에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 3분 후 절대 이완기 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 10분 후 절대 평균 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 위약 바인더에 비해 탄성 복부 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 10분 후 절대 수축기 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 10분 후 절대 이완기 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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기준선에 대해 헤드업 틸트 테스트 3분 후 OH 증상 심각도에 대한 2시간 동안 탄성 복부 바인더 대 위약 바인더 착용의 효과.
기간: 3 일
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"기립성 저혈압 질문지(OHQ)" 하위 항목 "기립성 저혈압 증상 평가" 항목-#1에 의해 측정된 OH 증상 중증도 [범위: 0(최소, 즉 "증상 없음") 내지 10(최대, 즉 "최악의 증상") ]
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3 일
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기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 10분 후 OH 증상 심각도에 대한 2시간 동안 탄성 복부 바인더 대 위약 바인더 착용의 효과.
기간: 3 일
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"기립성 저혈압 질문지(OHQ)" 하위 항목 "기립성 저혈압 증상 평가" 항목-#1에 의해 측정된 OH 증상 중증도 [범위: 0(최소, 즉 "증상 없음") 내지 10(최대, 즉 "최악의 증상") ]
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 활성 기립 테스트 3분 후 평균 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 베이스라인에 대해 활성 기립 테스트 3분 후 수축기 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 베이스라인에 대해 활성 기립 테스트 3분 후 확장기 혈압 변화(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 활성 기립 테스트 3분 후 절대 평균 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 활성 기립 테스트 3분 후 절대 수축기 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 기립 테스트 3분 후 절대 이완기 기립 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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기준선과 관련하여 3분 동안 기립 테스트 후 OH 증상 중증도에 대한 2시간 동안 탄력 복부 바인더 대 위약 바인더 착용의 효과.
기간: 3 일
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"기립성 저혈압 질문지(OHQ)" 하위 항목 "기립성 저혈압 증상 평가" 항목-#1에 의해 측정된 OH 증상 중증도 [범위: 0(최소, 즉 "증상 없음") 내지 10(최대, 즉 "최악의 증상") ]
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 전 10분에 앙와위 평균 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 전 10분에 앙와위 수축기 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 베이스라인에 대해 머리를 위로 기울이기 테스트 전 10분에 앙와위 이완기 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 위약 바인더를 착용한 것이 기준선에 대해 활성 기립 테스트 전 5분에 앙와위 평균 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선과 관련하여 활동 기립 테스트 전 5분에 앙와위 수축기 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선과 관련하여 활동 기립 테스트 전 5분에 바로 누운 이완기 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선과 관련하여 연구소 내 센서 기반 평균 보행 속도에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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2시간 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 플라시보 바인더를 착용한 것이 기준선과 관련하여 연구소 내 센서 기반 평균 보폭에 미치는 영향.
기간: 3 일
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3 일
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탄력 복부 바인더를 5일 연속 착용한 경우와 착용하지 않은 경우가 이른 아침 자택 활동 기립 테스트 3분 후 최저 수축기 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 10 일
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10 일
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연속 5일 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 경우와 바인더를 착용하지 않은 경우 점심 식사 후 60분 동안 자택에서 활동적인 기립 테스트 3분 후 최저 수축기 혈압 값(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 10 일
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10 일
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연속 5일 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 바인더를 착용하지 않은 것이 저녁에 집에서 활동적으로 기립 테스트를 하기 전 5분에 가장 높은 앙와위 수축기 혈압(mmHg)에 미치는 영향.
기간: 10 일
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10 일
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OH 증상 중증도에 대한 연속 5일 동안 탄성 복부 바인더를 착용한 것과 바인더를 착용하지 않은 것의 효과.
기간: 10 일
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"기립성 저혈압 설문지(OHQ)"에 의해 측정된 OH 증상 중증도[범위: 0(최소, 즉 "증상 없음") 내지 100(최대, 즉 "가능한 최악의 증상")], "기립성 저혈압 증상 평가" [ 범위: 0(최소, 즉 "증상 없음") ~ 60(최대, 즉 "가능한 최악의 증상")] 및 "기립성 저혈압 일일 활동 척도"[범위: 0(최소, 즉 "장애 없음") ~ 40(최대 , 즉 "완전한 간섭")], 단일 항목 점수[범위: 0(최소, 즉 "증상 없음/간섭") ~ 10(최대, 즉 "최악의 가능한 증상/완전한 간섭")]
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10 일
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탄성 복부 바인더를 착용한 경우와 바인더를 착용하지 않은 경우 연속 5일 동안 전체 이동성에 미치는 영향.
기간: 10 일
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 전반적인 이동성, 주당 총 신체 활동 대사 등가 분(즉, 총 MET-분/주)으로 표시[범위: 0(최소, 즉 "신체 활동 없음"), 최대 없음( 즉, 전체 이동성이 높을수록 더 좋습니다.)]
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10 일
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탄성 복부 바인더를 착용한 경우와 바인더를 착용하지 않은 경우가 연속 5일 동안 PAM으로 얻은 걷기 횟수에 미치는 영향.
기간: 10 일
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10 일
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탄성 복부 바인더를 착용한 경우와 바인더를 착용하지 않은 경우 연속 5일 동안 PAM으로 인한 걷기 지속 시간에 미치는 영향.
기간: 10 일
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10 일
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탄성 복부 바인더를 착용한 경우와 바인더를 착용하지 않은 경우가 연속 5일 동안 PAM에서 도출한 평균 보행 속도에 미치는 영향.
기간: 10 일
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10 일
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PAM에서 파생된 평균 보폭에 대한 연속 5일 동안 탄성 복부 바인더를 착용했을 때와 바인더를 착용하지 않았을 때의 효과.
기간: 10 일
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10 일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 8일
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부작용 비율은 신체 시스템 및 MedDRA 분류 용어로 코딩됩니다.
이상 반응은 치료 그룹별로 표로 작성되며 이상 반응이 발생한 참가자 수, 발생률, 심각도 및 연구용 의료 기기와의 관계가 포함됩니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fanciulli A, Goebel G, Metzler B, Sprenger F, Poewe W, Wenning GK, Seppi K. Elastic Abdominal Binders Attenuate Orthostatic Hypotension in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2015 Nov 27;3(2):156-160. doi: 10.1002/mdc3.12270. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Fanciulli A, Wenning GK. Multiple-system atrophy. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):249-63. doi: 10.1056/NEJMra1311488. No abstract available.
- Fanciulli A, Leys F, Falup-Pecurariu C, Thijs R, Wenning GK. Management of Orthostatic Hypotension in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S57-S64. doi: 10.3233/JPD-202036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탄성 복부 바인더에 대한 임상 시험
-
Jerry CochranCastleview Hospital모병