Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukbindare för att behandla ortostatisk hypotension vid Parkinsons syndrom (ABOH-PS)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Bukbindare för att behandla ortostatisk hypotoni vid Parkinsons syndrom: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover fas II-studie

Syftet med den föreliggande kliniska prövningen är att fastställa om användningen av ett elastiskt bukbindemedel är effektivt vid icke-farmakologisk behandling av symptomatisk, neurogen ortostatisk hypotension (OH) hos individer som lider av Parkinsons sjukdom (PD) eller Parkinsons variant av multipel systematrofi (MSA-P).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, korsad fas II-studie med en öppen behandlingsförlängningsfas. Utredarna planerar att rekrytera n = 30 individer med MSA-P eller PD med känd eller misstänkt OH.

Vid screeningbesöket, efter patientinformation och skriftligt informerat samtycke, kommer deltagarna först att genomgå en omfattande neurologisk och kardiologisk utvärdering, samt kardiovaskulär autonom funktionstestning för att bekräfta diagnosen symtomatisk, neurogen OH.

Efteråt kommer deltagarna att uppmanas att bära sensorer för övervakning av fysisk aktivitet (PAM) under fem dagar i följd och att regelbundet mäta blodtrycket (BP) efter en BP-dagbok (dvs. Hemfas I).

På behandlingsdag 1 (dvs. Besök 1) kommer deltagarna att genomgå en instrumenterad gånganalys i laboratoriet, följt av ett head-up tilt och aktivt stående test. Efteråt kommer de att bära den första typen av bindemedel i två timmar (antingen det elastiska bukbindemedlet för undersökning eller placebo-jämförande bindemedel, beroende på randomiseringsuppgiften). I slutet av de två timmarna kommer deltagarna att upprepa labbets gånganalys och head-up tilt-/aktiv stående test.

Efter en dags uttvättning, samma procedur som behandling dag 1 (dvs. Besök 1) kommer att upprepas med den enastående typen av pärm (dvs. behandlingsdag-2, besök 2).

I slutet av detta kommer alla deltagare att uppmanas att bära det elastiska bukbindemedlet och PAM-sensorerna i ytterligare fem dagar och att upprepa hemmets blodtrycksmätningar (dvs. Hemfas II).

Ett sista uppföljningsbesök är planerat för att returnera PAM-sensorerna, BP-monitorn och för att upptäcka eventuella negativa och allvarliga biverkningar som inträffade under hemmafas II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av möjlig eller trolig MSA-P (Gilman 2008) eller kliniskt etablerad PD (Postuma 2015);
  • 50 till 80 år;
  • laboratoriebekräftade symtomatiska (dvs. OHQ - OH Symtombedömning objekt #1 ≥ 4), neurogen OH vid screeningbesök eller tidigare diagnostiserad som sådan (dvs. neurogen OH-kvot [≤ 0,492 Δ hjärtfrekvensökning/systoliskt BP-fall] eller saknad BP-överskridning vid fas IV av Valsalva-manövern;
  • stabilt läkemedelsschema under de föregående 3 veckorna;
  • ingen infektionssjukdom under de föregående 3 veckorna;
  • Hoehn & Yahr steg ≤ 3;
  • gångobjekt i Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Part II eller Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III poäng < 3;
  • kroppsvajning av UMSARS II/MDS-UPDRS III-poäng < 3;
  • som härrör från ordförandeposten i UMSARS II/MDS-UPDRS III-poäng < 3;
  • full rättskapacitet;
  • skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i andra interventionella prövningar;
  • föreskriven och regelbunden användning av bukbindemedel ELLER kompressionsstrumpor för OH-behandling;
  • andra större neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som kan påverka OH eller gång;
  • obehandlad diabetes mellitus med kliniska drag av perifer neuropati;
  • icke-neurologiska orsaker till gångstörningar;
  • stora hjärtsjukdomar (ischemiska, strukturella, arytmier);
  • tecken på varicer (venös insufficiensstadium ≥ C2, "åderbråck");
  • känd abdominal aortaaneurism;
  • inneboende kateterisering;
  • nyligen genomförd operation (3 månader) som kräver anestesi;
  • känd eller misstänkt graviditet;
  • ammande kvinnliga deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo bindemedel först
Deltagare i denna arm kommer att bära placebo-jämföraren ("Clima Care" kroppsvärmare, Bort Medical GmbH) i 2 timmar på behandlingsdag 1 (dvs. Besök 1), följt av den aktiva komparatorn ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastiskt bukbindemedel, SYNCRO-MED GmbH) i 2 timmar på behandlingsdag 2 (dvs. Besök 2).
Enhet: Elastisk bukbindare
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" är ett elastiskt bukbindemedel med 3-ränder kardborreknäppning, som kan utveckla ett tryck på 20 ± 2 mmHg på bukväggen. Denna enhet kommer att testas som potentiellt fördelaktig med avseende på de nämnda primära och sekundära resultaten. Utredarna räknar med att använda detta elastiska bukbindemedel, eftersom deltagare i ett tidigare försök rapporterade att denna enhet var tillräckligt bekväm och att den hade använt den regelbundet under den öppna uppföljningsfasen. Storlek kommer att väljas beroende på deltagarens bukomkrets, enligt storlekstabellerna från tillverkaren (SYNCRO-MED GmbH).
Andra namn:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk bukbindare, SYNCRO-MED GmbH
Enhet: Placebo bindemedel
"Clima Care" är en enkel kroppsvärmare som utvecklar maximalt 3±2 mmHg tryck på bukväggen. Denna enhet kommer att användas som placebojämförelse för den aktuella kliniska prövningen. Storlek kommer att väljas beroende på deltagarens bukomkrets, enligt storlekstabellerna från tillverkaren.
Andra namn:
  • "Clima Care" kroppsvärmare, Bort Medical GmbH
Aktiv komparator: Elastisk bukbindare först
Deltagare i denna arm kommer att bära den aktiva komparatorn ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk bukbindare, SYNCRO-MED GmbH) i 2 timmar på behandlingsdag 1 (dvs. Besök 1), följt av placebo-jämföraren ("Clima Care" kroppsvärmare, Bort Medical GmbH) i 2 timmar på behandlingsdag 2 (dvs. Besök 2).
Enhet: Elastisk bukbindare
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" är ett elastiskt bukbindemedel med 3-ränder kardborreknäppning, som kan utveckla ett tryck på 20 ± 2 mmHg på bukväggen. Denna enhet kommer att testas som potentiellt fördelaktig med avseende på de nämnda primära och sekundära resultaten. Utredarna räknar med att använda detta elastiska bukbindemedel, eftersom deltagare i ett tidigare försök rapporterade att denna enhet var tillräckligt bekväm och att den hade använt den regelbundet under den öppna uppföljningsfasen. Storlek kommer att väljas beroende på deltagarens bukomkrets, enligt storlekstabellerna från tillverkaren (SYNCRO-MED GmbH).
Andra namn:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk bukbindare, SYNCRO-MED GmbH
Enhet: Placebo bindemedel
"Clima Care" är en enkel kroppsvärmare som utvecklar maximalt 3±2 mmHg tryck på bukväggen. Denna enhet kommer att användas som placebojämförelse för den aktuella kliniska prövningen. Storlek kommer att väljas beroende på deltagarens bukomkrets, enligt storlekstabellerna från tillverkaren.
Andra namn:
  • "Clima Care" kroppsvärmare, Bort Medical GmbH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på genomsnittlig blodtrycksförändring (mmHg) efter 3:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på systolisk blodtrycksförändring (mmHg) efter 3:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på diastolisk blodtrycksförändring (mmHg) efter 3:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på genomsnittlig blodtrycksförändring (mmHg) efter 10:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på systolisk blodtrycksförändring (mmHg) efter 10:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare under två timmar på diastolisk blodtrycksförändring (mmHg) efter 10:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på det absoluta genomsnittliga ortostatiska BP-värdet (mmHg) efter 3:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på absolut systoliskt ortostatiskt BP-värde (mmHg) efter 3:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på absolut diastoliskt ortostatiskt BP-värde (mmHg) efter 3:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel under två timmar på det absoluta genomsnittliga ortostatiska BP-värdet (mmHg) efter 10:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på absolut systoliskt ortostatiskt BP-värde (mmHg) efter 10:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på absolut diastoliskt ortostatiskt BP-värde (mmHg) efter 10:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel under två timmar på OH-symptom efter 3:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
Svårighetsgrad av OH-symtom mätt med "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" underskala "Ortostatic Hypotension Symptom Assessment" artikel-#1 [Omfång: 0 (minimum, d.v.s. "inga symtom") till 10 (maximalt, d.v.s. "värsta möjliga symptom") ]
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på OH-symtoms svårighetsgrad efter 10:e minuten av head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
Svårighetsgrad av OH-symtom mätt med "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" underskala "Ortostatic Hypotension Symptom Assessment" artikel-#1 [Omfång: 0 (minimum, d.v.s. "inga symtom") till 10 (maximalt, d.v.s. "värsta möjliga symptom") ]
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på genomsnittlig blodtrycksförändring (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på systolisk blodtrycksförändring (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på diastolisk blodtrycksförändring (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på det absoluta genomsnittliga ortostatiska BP-värdet (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på absolut systoliskt ortostatiskt BP-värde (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel under två timmar på absolut diastoliskt ortostatiskt BP-värde (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel under två timmar på OH-symptom efter 3:e minuten av aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
Svårighetsgrad av OH-symtom mätt med "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" underskala "Ortostatic Hypotension Symptom Assessment" artikel-#1 [Omfång: 0 (minimum, d.v.s. "inga symtom") till 10 (maximalt, d.v.s. "värsta möjliga symptom") ]
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på liggande medeltryckvärde (mmHg) vid 10:e minuten före head-up tilttest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel jämfört med ett placebobindemedel i två timmar på systoliskt BP-värde (mmHg) på liggande vid 10:e minuten före head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på liggande diastoliskt BP-värde (mmHg) vid 10:e minuten före head-up-lutningstest med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på liggande medeltryckvärde (mmHg) vid 5:e minuten före aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på systoliskt BP-värde (mmHg) på rygg 5:e minuten före aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra placebobindare i två timmar på liggande diastoliskt BP-värde (mmHg) vid 5:e minuten före aktivt stående test med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel i två timmar på sensorbaserad medelgångshastighet i laboratoriet med avseende på baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel mot ett placebobindemedel under två timmar på sensorbaserad medelsteglängd i laboratoriet i förhållande till baslinjen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem på varandra följande dagar på lägsta systoliska BP-värden (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test i hemmet tidigt på morgonen.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem på varandra följande dagar på lägsta systoliska BP-värden (mmHg) efter 3:e minuten av aktivt stående test i hemmet 60 minuter efter lunch.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem på varandra följande dagar på högsta systoliska BP-värden på rygg (mmHg) vid 5:e minuten före aktiv stående test på kvällen.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem dagar i följd på OH-symptom.
Tidsram: 10 dagar
Svårighetsgrad av OH-symtom mätt med "Ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ)" [Omfång: 0 (minst, d.v.s. "inga symtom") till 100 (maximalt, d.v.s. "värsta tänkbara symtom")], inklusive underkategorierna "Ortostatisk hypotension Symptom Assessment" [ Område: 0 (minst, d.v.s. "inga symtom") till 60 (maximalt, d.v.s. "värsta möjliga symtom")] och "Ortostatisk hypotoni daglig aktivitetsskala" [Omfång: 0 (minimum, d.v.s. "ingen störning") till 40 (max. , d.v.s. "total störning")], såväl som poäng för enstaka objekt [Omfång: 0 (minst, dvs. "inga symtom/störningar") till 10 (maximalt, d.v.s. "värsta möjliga symptom/total störning")]
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem dagar i följd på den totala rörligheten.
Tidsram: 10 dagar
Total rörlighet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), indikerad i total fysisk aktivitet metaboliska ekvivalenta minuter per vecka (dvs. totalt MET-minuter/vecka) [Omfång: 0 (minimum, dvs. "ingen fysisk aktivitet"), inget maximum ( dvs ju högre desto bättre är den totala rörligheten)]
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem dagar i följd på PAM-härledda antal promenader.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem på varandra följande dagar på PAM-härledd varaktighet av promenader.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem på varandra följande dagar på PAM-härledd genomsnittlig gånghastighet.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Effekt av att bära ett elastiskt bukbindemedel kontra inget bindemedel under fem på varandra följande dagar på PAM-härledd medelsteglängd.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 8 dagar
Biverkningsfrekvensen kommer att kodas av kroppssystem och MedDRA-klassificeringsvillkor. Biverkningar kommer att tas upp i tabellform efter behandlingsgrupp och kommer att inkludera antalet deltagare för vilka händelsen inträffade, förekomstfrekvensen, svårighetsgraden och förhållandet till den medicinska produkten under prövning.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1483/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera