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Ligantes abdominales para tratar la hipotensión ortostática en los síndromes parkinsonianos (ABOH-PS)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Ligantes abdominales para tratar la hipotensión ortostática en los síndromes parkinsonianos: un ensayo de fase II cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

El propósito del presente ensayo clínico es determinar si el uso de una faja abdominal elástica es eficaz en el tratamiento no farmacológico de la hipotensión ortostática (OH) neurogénica sintomática en personas que padecen la enfermedad de Parkinson (EP) o la atrofia multisistémica variante de Parkinson. (MSA-P).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de fase II monocéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado, con una fase abierta de extensión del tratamiento. Los investigadores planean reclutar n = 30 personas con MSA-P o PD con OH conocida o sospechada.

En la visita de selección, después de la información del paciente y el consentimiento informado por escrito, los participantes primero se someterán a una evaluación neurológica y cardiológica integral, así como a pruebas de función autonómica cardiovascular para confirmar el diagnóstico de OH neurogénica sintomática.

Luego, se les pedirá a los participantes que usen sensores de monitoreo de actividad física (PAM) durante cinco días consecutivos y que midan la presión arterial (PA) regularmente siguiendo un diario de PA en casa (es decir, Inicio Fase I).

En el día de tratamiento 1 (es decir, Visita 1), los participantes se someterán a un análisis de la marcha instrumentado en el laboratorio, seguido de una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba y de bipedestación activa. Luego, usarán el primer tipo de faja durante dos horas (ya sea la faja abdominal elástica en investigación o la faja de comparación con placebo, según la asignación de aleatorización). Al final de las dos horas, los participantes repetirán el análisis de la marcha en el laboratorio y la prueba de inclinación/posición activa con la cabeza levantada.

Después de un día de lavado, el mismo procedimiento del tratamiento del día 1 (es decir, La visita 1) se repetirá con el tipo de carpeta pendiente (es decir, tratamiento día-2, Visita 2).

Al final de esto, se invitará a todos los participantes a usar la faja abdominal elástica en investigación y los sensores PAM durante cinco días más y repetir las mediciones de PA en el hogar (es decir, Inicio Fase II).

Se programa una última visita de seguimiento para devolver los sensores PAM, el monitor de presión arterial y detectar eventuales eventos adversos graves y adversos ocurridos durante la Fase II del hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de AMS-P posible o probable (Gilman 2008) o EP clínicamente establecida (Postuma 2015);
  • 50 a 80 años de edad;
  • sintomático confirmado por laboratorio (es decir, OHQ - Elemento de evaluación de síntomas de OH n.° 1 ≥ 4), OH neurogénica en la visita de selección o previamente diagnosticada como tal (es decir, índice de OH neurogénico [≤ 0,492 Δ aumento de la frecuencia cardíaca/disminución de la PA sistólica] o exceso de PA faltante en la fase IV de la maniobra de Valsalva;
  • horario de medicación estable en las 3 semanas anteriores;
  • ninguna enfermedad infecciosa en las 3 semanas anteriores;
  • estadio Hoehn & Yahr ≤ 3;
  • punto de la marcha de la Escala de calificación unificada de MSA (UMSARS) Parte II o de la Sociedad de trastornos del movimiento - Escala de calificación unificada de PD (MDS-UPDRS) Parte III puntuación < 3;
  • elemento de oscilación del cuerpo de la puntuación de UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • que surge del ítem de silla de la puntuación UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • plena capacidad jurídica;
  • se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • participación en otros ensayos de intervención;
  • prescripción y uso regular de fajas abdominales O medias de compresión para el tratamiento de OH;
  • otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes que podrían influir en la OH o la marcha;
  • diabetes mellitus no tratada con características clínicas de neuropatía periférica;
  • causas no neurológicas de trastornos de la marcha;
  • principales enfermedades cardíacas (isquémicas, estructurales, arritmias);
  • evidencia de várices (etapa de insuficiencia venosa ≥ C2, "venas varicosas");
  • aneurisma aórtico abdominal conocido;
  • cateterismo permanente;
  • cirugía reciente (3 meses) que requiere anestesia;
  • embarazo conocido o sospechado;
  • participantes mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aglutinante de placebo primero
Los participantes en este grupo usarán el comparador de placebo (calentador corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH) durante 2 horas el día 1 del tratamiento (es decir, Visita 1), seguido del comparador activo ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" faja abdominal elástica, SYNCRO-MED GmbH) durante 2 horas en el día 2 de tratamiento (es decir, Visita 2).
Dispositivo: Faja abdominal elastica
El "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" es una faja abdominal elástica con cierre de velcro de 3 bandas, capaz de desarrollar una presión de 20 ± 2 mmHg en la pared abdominal. Este dispositivo se probará como potencialmente beneficioso con respecto a los resultados primarios y secundarios mencionados. Los investigadores prevén utilizar esta faja abdominal elástica, ya que los participantes de un ensayo anterior informaron que este dispositivo era lo suficientemente cómodo y que lo habían usado con regularidad durante la fase de seguimiento abierta. La talla se elegirá en función del perímetro abdominal del participante, según las tablas de tallas proporcionadas por el fabricante (SYNCRO-MED GmbH).
Otros nombres:
  • Faja abdominal elástica "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositivo: Aglutinante de placebo
"Clima Care" es un simple calentador corporal que desarrolla una presión máxima de 3±2 mmHg en la pared abdominal. Este dispositivo se utilizará como comparador de placebo del presente ensayo clínico. La talla se elegirá en función del perímetro abdominal del participante, según las tablas de tallas facilitadas por el fabricante.
Otros nombres:
  • Calentador corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH
Comparador activo: Faja abdominal elástica primera
Los participantes en este grupo usarán el comparador activo ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" vendaje abdominal elástico, SYNCRO-MED GmbH) durante 2 horas el día 1 del tratamiento (es decir, visita 1), seguido del comparador de placebo (calentador corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH) durante 2 horas en el día 2 de tratamiento (es decir, Visita 2).
Dispositivo: Faja abdominal elastica
El "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" es una faja abdominal elástica con cierre de velcro de 3 bandas, capaz de desarrollar una presión de 20 ± 2 mmHg en la pared abdominal. Este dispositivo se probará como potencialmente beneficioso con respecto a los resultados primarios y secundarios mencionados. Los investigadores prevén utilizar esta faja abdominal elástica, ya que los participantes de un ensayo anterior informaron que este dispositivo era lo suficientemente cómodo y que lo habían usado con regularidad durante la fase de seguimiento abierta. La talla se elegirá en función del perímetro abdominal del participante, según las tablas de tallas proporcionadas por el fabricante (SYNCRO-MED GmbH).
Otros nombres:
  • Faja abdominal elástica "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositivo: Aglutinante de placebo
"Clima Care" es un simple calentador corporal que desarrolla una presión máxima de 3±2 mmHg en la pared abdominal. Este dispositivo se utilizará como comparador de placebo del presente ensayo clínico. La talla se elegirá en función del perímetro abdominal del participante, según las tablas de tallas facilitadas por el fabricante.
Otros nombres:
  • Calentador corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio medio de la PA (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio de la PA sistólica (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio de la PA diastólica (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio medio de la PA (mmHg) después del décimo minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio de la PA sistólica (mmHg) después del décimo minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio de la PA diastólica (mmHg) después del décimo minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática media absoluta (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática sistólica absoluta (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática diastólica absoluta (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática media absoluta (mmHg) después del décimo minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática sistólica absoluta (mmHg) después del décimo minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática diastólica absoluta (mmHg) después del décimo minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre la gravedad de los síntomas de OH después del tercer minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
Severidad de los síntomas de OH medida por la subescala "Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)" "Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática" elemento n. ° 1 [Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin síntomas") a 10 (máximo, es decir, "peores síntomas posibles") ]
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre la gravedad de los síntomas de OH después del décimo minuto de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
Severidad de los síntomas de OH medida por la subescala "Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)" "Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática" elemento n. ° 1 [Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin síntomas") a 10 (máximo, es decir, "peores síntomas posibles") ]
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio medio de la PA (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio de la PA sistólica (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el cambio de la PA diastólica (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor absoluto de la PA ortostática media (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática sistólica absoluta (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA ortostática diastólica absoluta (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre la gravedad de los síntomas de OH después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
Severidad de los síntomas de OH medida por la subescala "Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)" "Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática" elemento n. ° 1 [Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin síntomas") a 10 (máximo, es decir, "peores síntomas posibles") ]
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor medio de la PA en decúbito supino (mmHg) en el décimo minuto antes de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA sistólica en decúbito supino (mmHg) en el décimo minuto antes de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA diastólica en decúbito supino (mmHg) en el décimo minuto antes de la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor medio de la PA en decúbito supino (mmHg) al quinto minuto antes de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA sistólica en decúbito supino (mmHg) al quinto minuto antes de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre el valor de la PA diastólica en decúbito supino (mmHg) al quinto minuto antes de la prueba de bipedestación activa con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas sobre la velocidad media de la marcha basada en sensores en el laboratorio con respecto a la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus una faja de placebo durante dos horas en la longitud de zancada media basada en sensores de laboratorio con respecto a la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos sobre los valores más bajos de PA sistólica (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa en el hogar temprano en la mañana.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos en los valores más bajos de PA sistólica (mmHg) después del tercer minuto de la prueba de bipedestación activa en el hogar 60 minutos después del almuerzo.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Efecto del uso de una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos sobre los valores más altos de PA sistólica en decúbito supino (mmHg) en el quinto minuto antes de la prueba de bipedestación activa en el hogar por la noche.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos sobre la gravedad de los síntomas de OH.
Periodo de tiempo: 10 días
Gravedad de los síntomas de OH medida por el "Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)" [Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin síntomas") a 100 (máximo, es decir, "los peores síntomas posibles")], incluidas las subescalas "Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática" [ Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin síntomas") a 60 (máximo, es decir, "peores síntomas posibles")] y "Escala de actividad diaria de hipotensión ortostática" [Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin interferencia") a 40 (máximo , es decir, "interferencia total")], así como puntuaciones de un solo ítem [Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin síntomas/interferencia") a 10 (máximo, es decir, "peores síntomas posibles/interferencia total")]
10 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos sobre la movilidad general.
Periodo de tiempo: 10 días
Movilidad general medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), indicada en minutos equivalentes metabólicos de actividad física total por semana (es decir, minutos MET totales/semana) [Rango: 0 (mínimo, es decir, "sin actividad física"), sin máximo ( es decir, cuanto mayor sea, mejor será la movilidad general)]
10 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos en el número de series de caminatas derivadas de PAM.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos sobre la duración de las caminatas derivada de la PAM.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos sobre la velocidad de marcha media derivada de PAM.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Efecto de usar una faja abdominal elástica versus ninguna faja durante cinco días consecutivos sobre la longitud de zancada media derivada de PAM.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 dias
Las tasas de eventos adversos se codificarán según el sistema corporal y los términos de clasificación de MedDRA. Los eventos adversos se tabularán por grupo de tratamiento e incluirán la cantidad de participantes para quienes ocurrió el evento, la tasa de ocurrencia, la gravedad y la relación con el dispositivo médico en investigación.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1483/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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