Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spoiwa brzuszne w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego w zespołach parkinsonowskich (ABOH-PS)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Leki brzuszne stosowane w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego w zespole parkinsonowskim: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie fazy II

Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie, czy zastosowanie elastycznego opaski brzusznej jest skuteczne w niefarmakologicznym leczeniu objawowej, neurogennej hipotonii ortostatycznej (OH) u osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) lub zanik wielu układów w wariancie Parkinsona (MSA-P).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie kliniczne fazy II z otwartą fazą przedłużenia leczenia. Badacze planują rekrutację n = 30 osób z MSA-P lub PD ze stwierdzoną lub podejrzewaną HO.

Podczas wizyty przesiewowej, po uzyskaniu informacji od pacjenta i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie neurologicznej i kardiologicznej oraz badaniu funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego w celu potwierdzenia rozpoznania objawowej, neurogennej HO.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujników monitorujących aktywność fizyczną (PAM) przez pięć kolejnych dni i regularne mierzenie ciśnienia krwi (BP) zgodnie z domowym dziennikiem BP (tj. faza domowa I).

W dniu leczenia-1 (tj. Wizyta 1), uczestnicy zostaną poddani instrumentalnej analizie chodu w laboratorium, a następnie przechyleniu głową w górę i testowi aktywnego stania. Następnie będą nosić pierwszy rodzaj spoiwa przez dwie godziny (badany elastyczny spoiwo brzuszne lub spoiwo porównawcze placebo, w zależności od przypisania do randomizacji). Pod koniec tych dwóch godzin uczestnicy powtórzą laboratoryjną analizę chodu i test nachylenia głowy/aktywnego stania.

Po jednodniowym wypłukaniu należy zastosować tę samą procedurę leczenia dzień-1 (tj. Wizyta 1) zostanie powtórzona z wyróżniającym się typem spoiwa (tj. dzień leczenia-2, Wizyta 2).

Na koniec wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie eksperymentalnej elastycznej opaski brzusznej i czujników PAM przez kolejne pięć dni oraz powtórzenie domowych pomiarów BP (tj. Strona główna Faza II).

Zaplanowana jest końcowa wizyta kontrolna w celu zwrotu czujników PAM, monitora BP oraz wykrycia ewentualnych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas drugiej fazy domowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza możliwego lub prawdopodobnego MSA-P (Gilman 2008) lub klinicznie potwierdzonej PD (Postuma 2015);
  • od 50 do 80 lat;
  • potwierdzone laboratoryjnie objawowe (tj. OHQ - OH Objaw nr 1 ≥ 4), neurogenna HO podczas wizyty przesiewowej lub wcześniej zdiagnozowana jako taka (tj. neurogenny stosunek OH [≤ 0,492 Δ wzrost częstości akcji serca/spadek skurczowego BP] lub brak przekroczenia BP w IV fazie próby Valsalvy;
  • stabilny schemat przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  • brak choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  • Stopień Hoehna i Yahra ≤ 3;
  • pozycja chodu w Ujednoliconej Skali Oceny MSA (UMSARS) Część II lub Towarzystwo Zaburzeń Ruchu - Ujednolicona Skala Oceny PD (MDS-UPDRS) Część III wynik < 3;
  • pozycja kołysania się w skali UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • wynikające z pozycji krzesła w skali UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • pełna zdolność do czynności prawnych;
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innych badaniach interwencyjnych;
  • przepisane i regularne stosowanie pasów brzusznych LUB pończoch uciskowych w leczeniu HO;
  • inne poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na OH lub chód;
  • nieleczona cukrzyca z klinicznymi cechami neuropatii obwodowej;
  • nieneurologiczne przyczyny zaburzeń chodu;
  • główne choroby serca (niedokrwienne, strukturalne, arytmie);
  • objawy żylaków (stadium niewydolności żylnej ≥ C2, „żylaki”);
  • znany tętniak aorty brzusznej;
  • cewnikowanie na stałe;
  • niedawna operacja (3 miesiące) wymagająca znieczulenia;
  • znana lub podejrzewana ciąża;
  • kobiet karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Najpierw środek wiążący placebo
Uczestnicy tej grupy będą nosić produkt porównawczy placebo (ocieplacz ciała „Clima Care”, Bort Medical GmbH) przez 2 godziny pierwszego dnia leczenia (tj. Wizyta 1), a następnie aktywny lek porównawczy („ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG”, elastyczny środek wiążący brzuch, SYNCRO-MED GmbH) przez 2 godziny w drugim dniu leczenia (tj. Wizyta 2).
Urządzenie: Elastyczny ściągacz brzucha
„ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG” to elastyczny pas brzuszny z zapięciem na rzep z trzema paskami, zdolny do wywołania nacisku na ścianę brzucha o wartości 20 ± 2 mmHg. To urządzenie zostanie przetestowane jako potencjalnie korzystne w odniesieniu do wspomnianych głównych i drugorzędnych wyników. Badacze przewidują użycie tego elastycznego opaski brzusznej, ponieważ uczestnicy poprzedniego badania zgłosili, że to urządzenie jest wystarczająco wygodne i używali go regularnie podczas otwartej fazy kontrolnej. Rozmiar zostanie dobrany w zależności od obwodu brzucha uczestnika, zgodnie z tabelami rozmiarów dostarczonymi przez producenta (SYNCRO-MED GmbH).
Inne nazwy:
  • Elastyczny bandaż brzuszny „ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG”, SYNCRO-MED GmbH
Urządzenie: Substancja wiążąca placebo
„Clima Care” to prosty ocieplacz, który wytwarza maksymalny nacisk 3±2 mmHg na ścianę brzucha. To urządzenie będzie używane jako komparator placebo w obecnym badaniu klinicznym. Rozmiar zostanie dobrany w zależności od obwodu brzucha uczestnika, zgodnie z tabelami rozmiarów dostarczonymi przez producenta.
Inne nazwy:
  • Ocieplacz "Clima Care" firmy Bort Medical GmbH
Aktywny komparator: Elastyczne spoiwo brzuszne jako pierwsze
Uczestnicy tej grupy będą nosić aktywny lek porównawczy („ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG”, elastyczny pas brzuszny, SYNCRO-MED GmbH) przez 2 godziny pierwszego dnia leczenia (tj. Wizyta 1), a następnie komparator placebo (ocieplacz „Clima Care”, Bort Medical GmbH) przez 2 godziny w drugim dniu leczenia (tj. Wizyta 2).
Urządzenie: Elastyczny ściągacz brzucha
„ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG” to elastyczny pas brzuszny z zapięciem na rzep z trzema paskami, zdolny do wywołania nacisku na ścianę brzucha o wartości 20 ± 2 mmHg. To urządzenie zostanie przetestowane jako potencjalnie korzystne w odniesieniu do wspomnianych głównych i drugorzędnych wyników. Badacze przewidują użycie tego elastycznego opaski brzusznej, ponieważ uczestnicy poprzedniego badania zgłosili, że to urządzenie jest wystarczająco wygodne i używali go regularnie podczas otwartej fazy kontrolnej. Rozmiar zostanie dobrany w zależności od obwodu brzucha uczestnika, zgodnie z tabelami rozmiarów dostarczonymi przez producenta (SYNCRO-MED GmbH).
Inne nazwy:
  • Elastyczny bandaż brzuszny „ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG”, SYNCRO-MED GmbH
Urządzenie: Substancja wiążąca placebo
„Clima Care” to prosty ocieplacz, który wytwarza maksymalny nacisk 3±2 mmHg na ścianę brzucha. To urządzenie będzie używane jako komparator placebo w obecnym badaniu klinicznym. Rozmiar zostanie dobrany w zależności od obwodu brzucha uczestnika, zgodnie z tabelami rozmiarów dostarczonymi przez producenta.
Inne nazwy:
  • Ocieplacz "Clima Care" firmy Bort Medical GmbH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na średnią zmianę BP (mmHg) po 3. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na zmianę ciśnienia skurczowego (mmHg) po 3. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na zmianę ciśnienia rozkurczowego (mmHg) po 3. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na średnią zmianę BP (mmHg) po 10. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na zmianę ciśnienia skurczowego (mmHg) po 10. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na zmianę ciśnienia rozkurczowego (mmHg) po 10. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na bezwzględną średnią ortostatyczną wartość BP (mmHg) po 3. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na bezwzględną ortostatyczną wartość ciśnienia skurczowego (mmHg) po 3. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na bezwzględną ortostatyczną wartość ciśnienia rozkurczowego (mmHg) po 3. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na bezwzględną średnią ortostatyczną wartość BP (mmHg) po 10. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na bezwzględną ortostatyczną wartość ciśnienia skurczowego (mmHg) po 10. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na wartość bezwzględnego ortostatycznego ciśnienia rozkurczowego (mmHg) po 10. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na nasilenie objawów OH po 3. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
Nasilenie objawów HO mierzone za pomocą „Kwestionariusza niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)” podkale „Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego” pozycja nr 1 [Zakres: 0 (minimum, tj. „brak objawów”) do 10 (maksimum, tj. „najgorsze możliwe objawy”) ]
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na nasilenie objawów OH po 10. minucie testu pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
Nasilenie objawów HO mierzone za pomocą „Kwestionariusza niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)” podkale „Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego” pozycja nr 1 [Zakres: 0 (minimum, tj. „brak objawów”) do 10 (maksimum, tj. „najgorsze możliwe objawy”) ]
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na średnią zmianę BP (mmHg) po 3. minucie testu czynnego stania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na zmianę ciśnienia skurczowego (mmHg) po 3. minucie testu czynnego stania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na zmianę ciśnienia rozkurczowego (mmHg) po 3. minucie testu czynnego stania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na bezwzględną średnią ortostatyczną wartość BP (mmHg) po 3. minucie testu czynnego stania w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na bezwzględną ortostatyczną wartość ciśnienia skurczowego (mmHg) po 3. minucie testu czynnego stania w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na wartość bezwzględnego ortostatycznego ciśnienia rozkurczowego (mmHg) po 3. minucie testu czynnego stania w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na nasilenie objawów HO po 3. minucie testu czynnego stania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
Nasilenie objawów HO mierzone za pomocą „Kwestionariusza niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)” podkale „Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego” pozycja nr 1 [Zakres: 0 (minimum, tj. „brak objawów”) do 10 (maksimum, tj. „najgorsze możliwe objawy”) ]
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na średnie ciśnienie krwi (mmHg) w pozycji leżącej na 10. minucie przed testem pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w pozycji leżącej na 10. minucie przed testem pochylenia głowy w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na wartość ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej (mmHg) na 10.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na średnią wartość ciśnienia krwi (mmHg) w pozycji leżącej na 5. minucie przed testem aktywnego stania w odniesieniu do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w pozycji leżącej na 5. minucie przed testem czynnego stania w odniesieniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na wartość ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej (mmHg) w 5. minucie przed testem czynnego stania w odniesieniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na średnią prędkość chodu opartą na czujniku laboratoryjnym w odniesieniu do linii bazowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z plastrem placebo przez dwie godziny na średnią długość kroku opartą na czujniku laboratoryjnym w odniesieniu do linii bazowej.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z jej brakiem przez pięć kolejnych dni na najniższe wartości ciśnienia skurczowego (mmHg) po 3. minucie testu aktywnego stania w domu we wczesnych godzinach porannych.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wpływ noszenia elastycznej opaski brzusznej w porównaniu z jej brakiem przez pięć kolejnych dni na najniższe wartości ciśnienia skurczowego (mmHg) po 3. minucie testu aktywnego stania w domu 60 minut po obiedzie.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z brakiem opaski przez pięć kolejnych dni na najwyższe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg) w 5. minucie przed wieczornym testem aktywnego stania w domu.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z brakiem opaski przez pięć kolejnych dni na nasilenie objawów HO.
Ramy czasowe: 10 dni
Nasilenie objawów HO mierzone za pomocą „Kwestionariusza niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)” [Zakres: od 0 (minimum, tj. „brak objawów”) do 100 (maksimum, tj. „najgorsze możliwe objawy”)], w tym podkale „Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego” [ Zakres: od 0 (minimum, tj. „brak objawów”) do 60 (maksimum, tj. „najgorsze możliwe objawy”)] oraz „Skala codziennej aktywności niedociśnienia ortostatycznego” [Zakres: od 0 (minimum, tj. „brak zakłóceń”) do 40 (maksimum , tj. „całkowita interferencja”)], jak również wyniki pojedynczych pozycji [Zakres: od 0 (minimum, tj. „brak objawów/interferencja”) do 10 (maksimum, tj. „najgorsze możliwe objawy/całkowita ingerencja”)]
10 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z brakiem opaski przez pięć kolejnych dni na ogólną mobilność.
Ramy czasowe: 10 dni
Ogólna mobilność mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), wyrażona jako całkowity metaboliczny równoważnik aktywności fizycznej w minutach tygodniowo (tj. całkowita MET-minuty/tydzień) [Zakres: 0 (minimum, tj. „brak aktywności fizycznej”), brak maksimum ( tj. im wyższa, tym lepsza ogólna mobilność)]
10 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z brakiem opaski przez pięć kolejnych dni na liczbę chodów wyprowadzoną z PAM.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wpływ noszenia elastycznego wiązania brzusznego w porównaniu z brakiem wiązania przez pięć kolejnych dni na czas trwania chodzenia pochodzący z PAM.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z brakiem opaski przez pięć kolejnych dni na średnią prędkość chodu uzyskaną z PAM.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wpływ noszenia elastycznego opaski brzusznej w porównaniu z brakiem opaski przez pięć kolejnych dni na średnią długość kroku wyprowadzoną z PAM.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: 8 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zakodowana według układów ciała i terminów klasyfikacji MedDRA. Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grup terapeutycznych i będą obejmować liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, częstość występowania, nasilenie i związek z badanym wyrobem medycznym.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1483/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj