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Bauchbinden zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Parkinson-Syndromen (ABOH-PS)

11. August 2023 aktualisiert von: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Bauchbinden zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Parkinson-Syndromen: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Phase-II-Studie

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer elastischen Bauchbinde bei der nicht-pharmakologischen Behandlung der symptomatischen, neurogenen orthostatischen Hypotonie (OH) bei Personen, die an der Parkinson-Krankheit (PD) oder der Parkinson-Variante der multiplen Systematrophie leiden, wirksam ist (MSA-P).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie der Phase II mit einer offenen Verlängerungsphase der Behandlung. Die Prüfärzte planen, n = 30 Personen mit MSA-P oder PD mit bekannter oder vermuteter OH zu rekrutieren.

Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer nach Patienteninformation und schriftlicher Einverständniserklärung zunächst einer umfassenden neurologischen und kardiologischen Untersuchung sowie einem kardiovaskulären autonomen Funktionstest unterzogen, um die Diagnose einer symptomatischen, neurogenen OH zu bestätigen.

Danach werden die Teilnehmer gebeten, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen Sensoren zur Überwachung der körperlichen Aktivität (PAM) zu tragen und den Blutdruck (BP) regelmäßig nach einem Blutdrucktagebuch zu Hause (d.h. Heimphase I).

Am Behandlungstag 1 (d. h. Besuch 1) werden die Teilnehmer einer instrumentierten Ganganalyse im Labor unterzogen, gefolgt von einem Head-up-Tilt- und einem aktiven Stehtest. Anschließend tragen sie zwei Stunden lang den ersten Bindertyp (je nach Randomisierungszuordnung entweder den elastischen Prüfbinde für den Bauch oder den Placebo-Vergleichsbinde). Am Ende der zwei Stunden wiederholen die Teilnehmer die Ganganalyse im Labor und den Head-up-Tilt-/Aktiv-Stehtest.

Nach eintägiger Auswaschung wird das gleiche Verfahren von Behandlungstag 1 (d. h. Besuch 1) wird mit dem ausstehenden Bindemitteltyp (d. h. Behandlungstag 2, Besuch 2).

Am Ende werden alle Teilnehmer eingeladen, die elastische Bauchbandage und die PAM-Sensoren fünf weitere Tage lang zu tragen und die Blutdruckmessungen zu Hause (d. h. Heimphase II).

Ein letzter Nachsorgebesuch ist geplant, um die PAM-Sensoren und den Blutdruckmonitor zurückzugeben und eventuelle unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erkennen, die während der Heimphase II aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA-P (Gilman 2008) oder einer klinisch etablierten PD (Postuma 2015);
  • 50 bis 80 Jahre alt;
  • Laborbestätigte symptomatische (d.h. OHQ - OH-Symptombewertung Punkt #1 ≥ 4), neurogenes OH beim Screening-Besuch oder zuvor als solches diagnostiziert (d. h. neurogenes OH-Verhältnis [≤ 0,492 Δ Anstieg der Herzfrequenz/Abfall des systolischen Blutdrucks] oder fehlendes Überschwingen des Blutdrucks in Phase IV des Valsalva-Manövers;
  • stabiler Medikationsplan in den letzten 3 Wochen;
  • keine Infektionskrankheit in den letzten 3 Wochen;
  • Hoehn & Yahr-Stadium ≤ 3;
  • Gangelement der Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Part II oder der Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III Score < 3;
  • Body Sway Item des UMSARS II/MDS-UPDRS III Scores < 3;
  • aus Chair-Item des UMSARS II/MDS-UPDRS III-Scores < 3;
  • volle Geschäftsfähigkeit;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien;
  • vorgeschriebene und regelmäßige Verwendung von Bauchbinden ODER Kompressionsstrümpfen zur OH-Behandlung;
  • andere schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die OH oder Gang beeinflussen könnten;
  • unbehandelter Diabetes mellitus mit klinischen Merkmalen einer peripheren Neuropathie;
  • nicht-neurologische Ursachen von Gangstörungen;
  • schwere Herzerkrankungen (ischämische, strukturelle, Arrhythmien);
  • Anzeichen von Krampfadern (venöse Insuffizienz Stadium ≥ C2, „Krampfadern“);
  • bekanntes abdominales Aortenaneurysma;
  • Dauerkatheterisierung;
  • kürzliche Operation (3 Monate), die eine Anästhesie erfordert;
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
  • stillende Teilnehmerinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebobinder zuerst
Die Teilnehmer in diesem Arm tragen den Placebo-Vergleichskörper („Clima Care“-Körperwärmer, Bort Medical GmbH) für 2 Stunden am Behandlungstag 1 (d. h. Visite 1), gefolgt von der aktiven Vergleichssubstanz („ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG“ elastische Bauchbinde, SYNCRO-MED GmbH) für 2 Stunden am Behandlungstag 2 (d. h. Besuch 2).
Gerät: Elastischer Bauchgurt
Das „ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG“ ist eine elastische Bauchbandage mit 3-Streifen-Klettverschluss, die einen Druck von 20 ± 2 mmHg auf die Bauchdecke entwickeln kann. Dieses Gerät wird in Bezug auf die erwähnten primären und sekundären Ergebnisse als potenziell vorteilhaft getestet. Die Forscher gehen davon aus, diese elastische Bauchbinde zu verwenden, da die Teilnehmer einer früheren Studie berichteten, dass dieses Gerät bequem genug war und es während der offenen Nachbeobachtungsphase regelmäßig verwendet hatte. Die Größe wird in Abhängigkeit vom Bauchumfang des Teilnehmers gemäß den vom Hersteller (SYNCRO-MED GmbH) zur Verfügung gestellten Größentabellen gewählt.
Andere Namen:
  • Elastische Bauchbinde „ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG“, SYNCRO-MED GmbH
Gerät: Placebo-Bindemittel
"Clima Care" ist ein einfacher Körperwärmer, der einen maximalen Druck von 3±2 mmHg auf die Bauchdecke entwickelt. Dieses Gerät wird als Placebo-Vergleichsprodukt der vorliegenden klinischen Studie verwendet. Die Größe wird in Abhängigkeit vom Bauchumfang des Teilnehmers gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Größentabellen gewählt.
Andere Namen:
  • Körperwärmer "Clima Care", Bort Medical GmbH
Aktiver Komparator: Elastische Bauchbinde zuerst
Die Teilnehmer in diesem Arm tragen das aktive Komparator ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastische Bauchbinde, SYNCRO-MED GmbH) für 2 Stunden am Behandlungstag 1 (d.h. Besuch 1), gefolgt vom Placebo-Vergleichspräparat („Clima Care“-Körperwärmer, Bort Medical GmbH) für 2 Stunden am Behandlungstag 2 (d. h. Besuch 2).
Gerät: Elastischer Bauchgurt
Das „ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG“ ist eine elastische Bauchbandage mit 3-Streifen-Klettverschluss, die einen Druck von 20 ± 2 mmHg auf die Bauchdecke entwickeln kann. Dieses Gerät wird in Bezug auf die erwähnten primären und sekundären Ergebnisse als potenziell vorteilhaft getestet. Die Forscher gehen davon aus, diese elastische Bauchbinde zu verwenden, da die Teilnehmer einer früheren Studie berichteten, dass dieses Gerät bequem genug war und es während der offenen Nachbeobachtungsphase regelmäßig verwendet hatte. Die Größe wird in Abhängigkeit vom Bauchumfang des Teilnehmers gemäß den vom Hersteller (SYNCRO-MED GmbH) zur Verfügung gestellten Größentabellen gewählt.
Andere Namen:
  • Elastische Bauchbinde „ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG“, SYNCRO-MED GmbH
Gerät: Placebo-Bindemittel
"Clima Care" ist ein einfacher Körperwärmer, der einen maximalen Druck von 3±2 mmHg auf die Bauchdecke entwickelt. Dieses Gerät wird als Placebo-Vergleichsprodukt der vorliegenden klinischen Studie verwendet. Die Größe wird in Abhängigkeit vom Bauchumfang des Teilnehmers gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Größentabellen gewählt.
Andere Namen:
  • Körperwärmer "Clima Care", Bort Medical GmbH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die mittlere Blutdruckänderung (mmHg) nach der 3. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) nach der 3. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) nach der 3. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die mittlere Blutdruckänderung (mmHg) nach der 10. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) nach der 10.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) nach der 10.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten Mittelwert des orthostatischen Blutdrucks (mmHg) nach der 3. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten systolischen orthostatischen Blutdruckwert (mmHg) nach der 3. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten diastolischen orthostatischen Blutdruckwert (mmHg) nach der 3.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten Mittelwert des orthostatischen Blutdrucks (mmHg) nach der 10.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten systolischen orthostatischen Blutdruckwert (mmHg) nach der 10.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten diastolischen orthostatischen Blutdruckwert (mmHg) nach der 10.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Schwere der OH-Symptome nach der 3. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests in Bezug auf die Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Tage
Schweregrad der OH-Symptome, gemessen anhand des „Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)“ Subcale „Orthostatic Hypotension Symptom Assessment“ Item-#1 [Bereich: 0 (Minimum, d. h. „keine Symptome“) bis 10 (Maximum, d. h. „schlimmstmögliche Symptome“) ]
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Schwere der OH-Symptome nach der 10. Minute des Kopf-nach-oben-Kipptests in Bezug auf die Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Tage
Schweregrad der OH-Symptome, gemessen anhand des „Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)“ Subcale „Orthostatic Hypotension Symptom Assessment“ Item-#1 [Bereich: 0 (Minimum, d. h. „keine Symptome“) bis 10 (Maximum, d. h. „schlimmstmögliche Symptome“) ]
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die mittlere BD-Änderung (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten Mittelwert des orthostatischen Blutdrucks (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten systolischen orthostatischen Blutdruckwert (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den absoluten diastolischen orthostatischen Blutdruckwert (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die Schwere der OH-Symptome nach der 3. Minute des aktiven Stehtests in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
Schweregrad der OH-Symptome, gemessen anhand des „Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)“ Subcale „Orthostatic Hypotension Symptom Assessment“ Item-#1 [Bereich: 0 (Minimum, d. h. „keine Symptome“) bis 10 (Maximum, d. h. „schlimmstmögliche Symptome“) ]
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den mittleren Blutdruckwert (mmHg) in Rückenlage in der 10. Minute vor dem Kopf-nach-oben-Kipptest in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den systolischen Blutdruckwert (mmHg) in Rückenlage in der 10. Minute vor dem Kopf-nach-oben-Kipptest in Bezug auf die Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den diastolischen Blutdruckwert (mmHg) in Rückenlage 10 Minuten vor dem Kopf-nach-oben-Kipptest in Bezug auf die Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den mittleren Blutdruckwert (mmHg) in Rückenlage in der 5. Minute vor dem aktiven Stehtest in Bezug auf die Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den systolischen Blutdruckwert (mmHg) in Rückenlage in der 5. Minute vor dem aktiven Stehtest in Bezug auf die Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf den diastolischen Blutdruckwert (mmHg) in Rückenlage in der 5. Minute vor dem aktiven Stehtest in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebobinde auf die sensorbasierte mittlere Ganggeschwindigkeit im Labor im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Wirkung des zweistündigen Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu einer Placebo-Bandage auf die sensorbasierte mittlere Schrittlänge im Labor in Bezug auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Auswirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keiner Binde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die niedrigsten systolischen Blutdruckwerte (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests zu Hause am frühen Morgen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Auswirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keinem Binder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die niedrigsten systolischen Blutdruckwerte (mmHg) nach der 3. Minute des aktiven Stehtests zu Hause 60 Minuten nach dem Mittagessen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Auswirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keinem Binder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die höchsten systolischen Blutdruckwerte (mmHg) in Rückenlage in der 5. Minute vor dem abendlichen aktiven Stehtest zu Hause.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Wirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keiner Binde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die Schwere der OH-Symptome.
Zeitfenster: 10 Tage
Schweregrad der OH-Symptome, gemessen anhand des „Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)“ [Bereich: 0 (Minimum, d. h. „keine Symptome“) bis 100 (Maximum, d. h. „schlimmstmögliche Symptome“)], einschließlich der Unterkalen „Orthostatic Hypotension Symptom Assessment“ [ Bereich: 0 (Minimum, d. h. „keine Symptome“) bis 60 (Maximum, d. h. „schlimmste mögliche Symptome“)] und „Orthostatische Hypotonie-Tagesaktivitätsskala“ [Bereich: 0 (Minimum, d. h. „keine Störung“) bis 40 (Maximum , d.h. „totaler Eingriff“)], sowie Single-Item-Scores [Bereich: 0 (Minimum, d.h. „keine Symptome/Interferenz“) bis 10 (maximal, d.h. „schlimmstmögliche Symptomatik/totaler Eingriff“)]
10 Tage
Auswirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keiner Binde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die Gesamtmobilität.
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtmobilität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), angegeben in metabolischen Äquivalentminuten der gesamten körperlichen Aktivität pro Woche (d. h. MET-Minuten/Woche insgesamt) [Bereich: 0 (Minimum, d. h. „keine körperliche Aktivität“), kein Maximum ( d.h. je höher desto besser die Gesamtmobilität)]
10 Tage
Auswirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keinem Binder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die von PAM abgeleitete Anzahl von Gehvorgängen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Wirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keinem Binder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die von PAM abgeleitete Dauer von Gehanstrengungen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Auswirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keinem Binder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die von PAM abgeleitete mittlere Ganggeschwindigkeit.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Auswirkung des Tragens einer elastischen Bauchbinde im Vergleich zu keiner Binde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf die von PAM abgeleitete mittlere Schrittlänge.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Tage
Nebenwirkungsraten werden nach Körpersystem und MedDRA-Klassifikationsbegriffen kodiert. Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppen tabellarisch aufgelistet und umfassen die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Ereignis aufgetreten ist, die Häufigkeit des Auftretens, den Schweregrad und die Beziehung zum Prüfmedizinprodukt.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1483/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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