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Leganti addominali per trattare l'ipotensione ortostatica nelle sindromi parkinsoniane (ABOH-PS)

11 agosto 2023 aggiornato da: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Leganti addominali per il trattamento dell'ipotensione ortostatica nelle sindromi parkinsoniane: uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover

Lo scopo del presente studio clinico è determinare se l'uso di un legante addominale elastico sia efficace nella gestione non farmacologica dell'ipotensione ortostatica neurogena (OH) sintomatica in soggetti affetti da malattia di Parkinson (PD) o atrofia multisistemica variante di Parkinson (MSA-P).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover con una fase di estensione del trattamento in aperto. Gli investigatori prevedono di reclutare n = 30 individui con MSA-P o PD con OH noto o sospetto.

Alla visita di screening, dopo l'informazione del paziente e il consenso informato scritto, i partecipanti saranno prima sottoposti a una valutazione neurologica e cardiologica completa, nonché test di funzionalità autonomica cardiovascolare per confermare la diagnosi di OH sintomatico e neurogenico.

Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di indossare sensori di monitoraggio dell'attività fisica (PAM) per cinque giorni consecutivi e di misurare regolarmente la pressione sanguigna (BP) seguendo un diario della pressione sanguigna a casa (ad es. Casa Fase I).

Il giorno 1 del trattamento (es. Visita 1), i partecipanti saranno sottoposti a un'analisi dell'andatura in laboratorio strumentata, seguita da un test di inclinazione della testa e in piedi attivo. Successivamente, indosseranno il primo tipo di legante per due ore (il legante addominale elastico sperimentale o il legante di confronto con placebo, a seconda dell'assegnazione di randomizzazione). Al termine delle due ore, i partecipanti ripeteranno l'analisi dell'andatura in laboratorio e il test di inclinazione / posizione attiva.

Dopo un giorno di lavaggio, la stessa procedura del giorno 1 di trattamento (es. La visita 1) sarà ripetuta con il tipo eccezionale di raccoglitore (es. trattamento giorno-2, Visita 2).

Al termine, tutti i partecipanti saranno invitati a indossare il legante addominale elastico sperimentale e i sensori PAM per altri cinque giorni e a ripetere le misurazioni della PA domiciliare (ad es. Casa Fase II).

È programmata una visita di follow-up finale per restituire i sensori PAM, il monitor BP e per rilevare eventuali eventi avversi avversi e gravi verificatisi durante la Fase domiciliare II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di possibile o probabile MSA-P (Gilman 2008) o PD clinicamente stabilito (Postuma 2015);
  • dai 50 agli 80 anni;
  • sintomatico confermato dal laboratorio (es. OHQ - OH Symptom Assessment item #1 ≥ 4), OH neurogena alla visita di screening o precedentemente diagnosticata come tale (es. rapporto OH neurogenico [≤ 0,492 Δ aumento della frequenza cardiaca/diminuzione della pressione sistolica] o mancato superamento della pressione arteriosa alla fase IV della manovra di Valsalva;
  • programma di farmaci stabile nelle 3 settimane precedenti;
  • nessuna malattia infettiva nelle 3 settimane precedenti;
  • stadio Hoehn & Yahr ≤ 3;
  • elemento dell'andatura della Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Part II o della Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III score < 3;
  • elemento di oscillazione del corpo del punteggio UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • derivante da un elemento della sedia del punteggio UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • piena capacità giuridica;
  • è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri studi interventistici;
  • uso prescritto e regolare di leganti addominali o calze compressive per il trattamento dell'OH;
  • altre importanti malattie neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare l'OH o l'andatura;
  • diabete mellito non trattato con caratteristiche cliniche di neuropatia periferica;
  • cause non neurologiche di disturbi dell'andatura;
  • principali malattie cardiache (ischemiche, strutturali, aritmie);
  • evidenza di varici (stadio di insufficienza venosa ≥ C2, "vene varicose");
  • aneurisma dell'aorta addominale noto;
  • cateterismo a permanenza;
  • recente intervento chirurgico (3 mesi) che richiede anestesia;
  • gravidanza nota o sospetta;
  • partecipanti di sesso femminile che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Legante di placebo prima
I partecipanti a questo braccio indosseranno il comparatore placebo ("Clima Care" body warmer, Bort Medical GmbH) per 2 ore il giorno 1 del trattamento (ovvero Visita 1), seguito dal comparatore attivo ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" legante addominale elastico, SYNCRO-MED GmbH) per 2 ore il giorno del trattamento 2 (es. Visita 2).
Dispositivo: Fascia addominale elastica
L'"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" è un legante addominale elastico con chiusura in velcro a 3 strisce, in grado di sviluppare una pressione di 20 ± 2 mmHg sulla parete addominale. Questo dispositivo sarà testato come potenzialmente vantaggioso rispetto agli esiti primari e secondari menzionati. I ricercatori prevedono di utilizzare questo legante addominale elastico, poiché i partecipanti a un precedente studio hanno riferito che questo dispositivo è abbastanza comodo e di averlo usato regolarmente durante la fase di follow-up in aperto. La taglia verrà scelta in base alla circonferenza addominale del partecipante, secondo le tabelle delle taglie fornite dal produttore (SYNCRO-MED GmbH).
Altri nomi:
  • Fascia addominale elastica "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositivo: Raccoglitore di placebo
"Clima Care" è un semplice body warmer, che sviluppa una pressione massima di 3±2 mmHg sulla parete addominale. Questo dispositivo sarà utilizzato come comparatore del placebo del presente studio clinico. La taglia verrà scelta in base alla circonferenza addominale del partecipante, secondo le tabelle taglie fornite dal produttore.
Altri nomi:
  • Scaldacorpo "Clima Care", Bort Medical GmbH
Comparatore attivo: Legante addominale elastico prima
I partecipanti a questo braccio indosseranno il comparatore attivo ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" legante addominale elastico, SYNCRO-MED GmbH) per 2 ore il giorno del trattamento 1 (es. Visita 1), seguito dal comparatore placebo (scaldacorpo "Clima Care", Bort Medical GmbH) per 2 ore il giorno 2 del trattamento (es. Visita 2).
Dispositivo: Fascia addominale elastica
L'"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" è un legante addominale elastico con chiusura in velcro a 3 strisce, in grado di sviluppare una pressione di 20 ± 2 mmHg sulla parete addominale. Questo dispositivo sarà testato come potenzialmente vantaggioso rispetto agli esiti primari e secondari menzionati. I ricercatori prevedono di utilizzare questo legante addominale elastico, poiché i partecipanti a un precedente studio hanno riferito che questo dispositivo è abbastanza comodo e di averlo usato regolarmente durante la fase di follow-up in aperto. La taglia verrà scelta in base alla circonferenza addominale del partecipante, secondo le tabelle delle taglie fornite dal produttore (SYNCRO-MED GmbH).
Altri nomi:
  • Fascia addominale elastica "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositivo: Raccoglitore di placebo
"Clima Care" è un semplice body warmer, che sviluppa una pressione massima di 3±2 mmHg sulla parete addominale. Questo dispositivo sarà utilizzato come comparatore del placebo del presente studio clinico. La taglia verrà scelta in base alla circonferenza addominale del partecipante, secondo le tabelle taglie fornite dal produttore.
Altri nomi:
  • Scaldacorpo "Clima Care", Bort Medical GmbH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione media della pressione arteriosa (mmHg) dopo il 3° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione della pressione sistolica (mmHg) dopo il 3° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione della pressione diastolica (mmHg) dopo il 3° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione media della pressione arteriosa (mmHg) dopo il 10° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione della pressione sistolica (mmHg) dopo il 10° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione della pressione diastolica (mmHg) dopo 10 minuti di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della PA ortostatica media (mmHg) dopo il 3° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della pressione sistolica ortostatica (mmHg) dopo il 3° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della PA diastolica ortostatica (mmHg) dopo il 3° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della PA ortostatica media (mmHg) dopo 10 minuti di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della pressione sistolica ortostatica (mmHg) dopo il 10° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della pressione arteriosa diastolica ortostatica (mmHg) dopo il 10° minuto di head-up tilt test rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla gravità dei sintomi di OH dopo il 3 ° minuto di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
Gravità dei sintomi di OH misurata dal "Questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)" sottocategoria "Valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica" item-#1 [Range: da 0 (minimo, cioè "nessun sintomo") a 10 (massimo, cioè "peggiori sintomi possibili") ]
3 giorni
Effetto di indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla gravità dei sintomi di OH dopo 10 minuti di test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
Gravità dei sintomi di OH misurata dal "Questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)" sottocategoria "Valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica" item-#1 [Range: da 0 (minimo, cioè "nessun sintomo") a 10 (massimo, cioè "peggiori sintomi possibili") ]
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione media della pressione arteriosa (mmHg) dopo 3 minuti di test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione della pressione sistolica (mmHg) dopo 3 minuti di test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla variazione della pressione diastolica (mmHg) dopo 3 minuti di test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della PA ortostatica media (mmHg) dopo 3 minuti di test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della pressione sistolica ortostatica (mmHg) dopo 3 minuti di test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore assoluto della pressione arteriosa diastolica ortostatica (mmHg) dopo 3 minuti di test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto di indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla gravità dei sintomi di OH dopo 3 minuti di test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
Gravità dei sintomi di OH misurata dal "Questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)" sottocategoria "Valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica" item-#1 [Range: da 0 (minimo, cioè "nessun sintomo") a 10 (massimo, cioè "peggiori sintomi possibili") ]
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore medio della pressione arteriosa supina (mmHg) al 10° minuto prima del test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore della pressione arteriosa sistolica supina (mmHg) al decimo minuto prima del test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore della pressione diastolica supina (mmHg) al 10° minuto prima del test di inclinazione head-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore medio della pressione arteriosa supina (mmHg) al 5° minuto prima del test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore della pressione arteriosa sistolica supina (mmHg) al 5° minuto prima del test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sul valore della pressione diastolica supina (mmHg) al 5° minuto prima del test in piedi attivo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla velocità media dell'andatura basata sul sensore in laboratorio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a un legante placebo per due ore sulla lunghezza media del passo basata su sensore in laboratorio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sui valori di pressione sistolica più bassi (mmHg) dopo il 3 ° minuto di test di posizione attiva a casa al mattino presto.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sui valori di pressione sistolica più bassi (mmHg) dopo il 3° minuto di test della posizione attiva a casa 60 minuti dopo il pranzo.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetto dell'indossare un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sui più alti valori di pressione sistolica supina (mmHg) al 5° minuto prima del test serale della posizione attiva domiciliare.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetto di indossare un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sulla gravità dei sintomi di OH.
Lasso di tempo: 10 giorni
Gravità dei sintomi di OH misurata dal "Questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)" [Intervallo: da 0 (minimo, ovvero "nessun sintomo") a 100 (massimo, ovvero "peggiori sintomi possibili")], comprese le sottocategorie "Valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica" [ Intervallo: da 0 (minimo, cioè "nessun sintomo") a 60 (massimo, cioè "peggiori sintomi possibili")] e "Orthostatic Hypotension Daily Activitiy Scale" [Intervallo: da 0 (minimo, cioè "nessuna interferenza") a 40 (massimo , cioè "interferenza totale")], così come i punteggi di un singolo elemento [Intervallo: da 0 (minimo, cioè "nessun sintomo/interferenza") a 10 (massimo, cioè "peggiori sintomi possibili/interferenza totale")]
10 giorni
Effetto di indossare un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sulla mobilità complessiva.
Lasso di tempo: 10 giorni
Mobilità complessiva misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), indicata in minuti equivalenti metabolici di attività fisica totale a settimana (ossia minuti MET totali/settimana) [Intervallo: 0 (minimo, ovvero "nessuna attività fisica"), nessun massimo ( cioè maggiore è, migliore è la mobilità complessiva)]
10 giorni
Effetto di indossare un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sul numero di periodi di deambulazione derivato da PAM.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sulla durata degli attacchi di deambulazione derivata da PAM.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetto di indossare un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sulla velocità media dell'andatura derivata da PAM.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetto dell'uso di un legante addominale elastico rispetto a nessun legante per cinque giorni consecutivi sulla lunghezza media del passo derivata da PAM.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 8 giorni
I tassi di eventi avversi saranno codificati in base al sistema corporeo e ai termini di classificazione MedDRA. Gli eventi avversi saranno tabulati per gruppo di trattamento e includeranno il numero di partecipanti per i quali si è verificato l'evento, il tasso di occorrenza, la gravità e la relazione con il dispositivo medico sperimentale.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1483/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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