Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominale bindemidler for å behandle ortostatisk hypotensjon ved Parkinsons syndrom (ABOH-PS)

11. august 2023 oppdatert av: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Abdominale bindemidler for å behandle ortostatisk hypotensjon ved Parkinsons syndrom: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover fase II-studie

Formålet med denne kliniske studien er å bestemme om bruken av et elastisk abdominal bindemiddel er effektivt i den ikke-farmakologiske behandlingen av symptomatisk, nevrogen ortostatisk hypotensjon (OH) hos individer som lider av Parkinsons sykdom (PD) eller Parkinsons variant av multippel systematrofi. (MSA-P).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover fase II klinisk studie med en åpen behandlingsforlengelsesfase. Etterforskerne planlegger å rekruttere n = 30 individer med MSA-P eller PD med kjent eller mistenkt OH.

Ved screeningbesøket, etter pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke, vil deltakerne først gjennomgå en omfattende nevrologisk og kardiologisk evaluering, samt kardiovaskulær autonom funksjonstesting for å bekrefte diagnosen symptomatisk, nevrogen OH.

Etterpå vil deltakerne bli bedt om å bruke sensorer for fysisk aktivitetsovervåking (PAM) i fem påfølgende dager og å måle blodtrykket (BP) regelmessig etter en hjemme-BP-dagbok (dvs. Hjemmefase I).

På behandlingsdag 1 (dvs. Besøk 1), vil deltakerne gjennomgå en instrumentert ganganalyse i laboratoriet, etterfulgt av en head-up tilt og aktiv stående test. Etterpå vil de bruke den første typen bindemiddel i to timer (enten det elastiske bukbindemiddelet eller placebo-komparatorbindet, avhengig av randomiseringsoppgaven). På slutten av de to timene vil deltakerne gjenta ganganalysen i laboratoriet og hode-opp-tilt-/aktiv stående-testen.

Etter en dags utvasking, samme prosedyre som behandling dag 1 (dvs. Besøk 1) vil bli gjentatt med den enestående typen perm (dvs. behandling dag-2, besøk 2).

På slutten av dette vil alle deltakerne bli invitert til å bruke den elastiske magebinderen og PAM-sensorene i fem dager til og til å gjenta BP-målingene hjemme (dvs. Hjemmefase II).

Et siste oppfølgingsbesøk er planlagt for å returnere PAM-sensorene, BP-monitoren og for å oppdage eventuelle uønskede og alvorlige uønskede hendelser som oppsto under hjemmefase II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av mulig eller sannsynlig MSA-P (Gilman 2008) eller klinisk etablert PD (Postuma 2015);
  • 50 til 80 år;
  • laboratoriebekreftet symptomatisk (dvs. OHQ - OH Symptomvurdering element #1 ≥ 4), nevrogen OH ved screeningbesøk eller tidligere diagnostisert som sådan (dvs. nevrogent OH-forhold [≤ 0,492 Δ hjertefrekvensstigning/systolisk BP-fall] eller manglende BP-overskridelse ved fase IV av Valsalva-manøveren;
  • stabil medisineringsplan i de foregående 3 ukene;
  • ingen smittsom sykdom i de foregående 3 ukene;
  • Hoehn & Yahr trinn ≤ 3;
  • gangart i Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Part II eller Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III score < 3;
  • kroppssvingende element i UMSARS II/MDS-UPDRS III-score < 3;
  • som oppstår fra lederelementet i UMSARS II/MDS-UPDRS III-score < 3;
  • full rettslig handleevne;
  • skriftlig informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i andre intervensjonsforsøk;
  • foreskrevet og regelmessig bruk av abdominale bindemidler ELLER kompresjonsstrømper for OH-behandling;
  • andre store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som kan påvirke OH eller gang;
  • ubehandlet diabetes mellitus med kliniske trekk ved perifer nevropati;
  • ikke-nevrologiske årsaker til gangforstyrrelser;
  • store hjertesykdommer (iskemiske, strukturelle, arytmier);
  • tegn på varicer (venøs insuffisiensstadium ≥ C2, "åreknuter");
  • kjent abdominal aortaaneurisme;
  • inneboende kateterisering;
  • nylig operasjon (3 måneder) som krever anestesi;
  • kjent eller mistenkt graviditet;
  • ammende kvinnelige deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-binder først
Deltakere i denne armen vil bruke placebo-komparatoren ("Clima Care" kroppsvarmer, Bort Medical GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 1 (dvs. Besøk 1), etterfulgt av den aktive komparatoren ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk abdominalbinder, SYNCRO-MED GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 2 (dvs. Besøk 2).
Enhet: Elastisk abdominal binder
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" er en elastisk magebinder med 3-striper borrelås, i stand til å utvikle et trykk på 20 ± 2 mmHg på bukveggen. Denne enheten vil bli testet som potensielt fordelaktig med hensyn til de nevnte primære og sekundære resultatene. Etterforskerne regner med å bruke denne elastiske abdominalbinderen, siden deltakerne i en tidligere studie rapporterte at denne enheten var komfortabel nok og at den hadde brukt den regelmessig under den åpne oppfølgingsfasen. Størrelse vil bli valgt avhengig av omkretsen av abdomen til deltakeren, i henhold til størrelsestabellene fra produsenten (SYNCRO-MED GmbH).
Andre navn:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk magebinder, SYNCRO-MED GmbH
Enhet: Placebo bindemiddel
"Clima Care" er en enkel kroppsvarmer som utvikler maksimalt 3±2 mmHg trykk på bukveggen. Denne enheten vil bli brukt som placebo-komparator for den nåværende kliniske studien. Størrelse vil bli valgt avhengig av abdominalomkretsen til deltakeren, i henhold til størrelsestabellene fra produsenten.
Andre navn:
  • "Clima Care" kroppsvarmer, Bort Medical GmbH
Aktiv komparator: Elastisk magebinder først
Deltakere i denne armen vil bruke den aktive komparatoren ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk abdominalbinder, SYNCRO-MED GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 1 (dvs. Besøk 1), etterfulgt av placebo-komparatoren ("Clima Care" kroppsvarmer, Bort Medical GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 2 (dvs. Besøk 2).
Enhet: Elastisk abdominal binder
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" er en elastisk magebinder med 3-striper borrelås, i stand til å utvikle et trykk på 20 ± 2 mmHg på bukveggen. Denne enheten vil bli testet som potensielt fordelaktig med hensyn til de nevnte primære og sekundære resultatene. Etterforskerne regner med å bruke denne elastiske abdominalbinderen, siden deltakerne i en tidligere studie rapporterte at denne enheten var komfortabel nok og at den hadde brukt den regelmessig under den åpne oppfølgingsfasen. Størrelse vil bli valgt avhengig av omkretsen av abdomen til deltakeren, i henhold til størrelsestabellene fra produsenten (SYNCRO-MED GmbH).
Andre navn:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk magebinder, SYNCRO-MED GmbH
Enhet: Placebo bindemiddel
"Clima Care" er en enkel kroppsvarmer som utvikler maksimalt 3±2 mmHg trykk på bukveggen. Denne enheten vil bli brukt som placebo-komparator for den nåværende kliniske studien. Størrelse vil bli valgt avhengig av abdominalomkretsen til deltakeren, i henhold til størrelsestabellene fra produsenten.
Andre navn:
  • "Clima Care" kroppsvarmer, Bort Medical GmbH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på gjennomsnittlig BP-endring (mmHg) etter 3. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på systolisk BP-endring (mmHg) etter 3. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus placebo binder i to timer på diastolisk BP endring (mmHg) etter 3. minutt med head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på gjennomsnittlig BP-endring (mmHg) etter 10. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på systolisk BP-endring (mmHg) etter 10. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på diastolisk BP-endring (mmHg) etter 10. minutt med head-up-tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus en placebobinder i to timer på absolutt gjennomsnittlig ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 3. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på absolutt systolisk ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 3. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus en placebobinder i to timer på absolutt diastolisk ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 3. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus en placebobinder i to timer på absolutt gjennomsnittlig ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 10. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus en placebobinder i to timer på absolutt systolisk ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 10. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på absolutt diastolisk ortostatisk BP verdi (mmHg) etter 10. minutt med head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å ha på seg en elastisk abdominalbinder versus en placebobinder i to timer på alvorlighetsgraden av OH-symptomer etter 3. minutt med head-up tilt-test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
Alvorlighetsgrad av OH-symptomer målt ved "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" subcale "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" element-#1 [Område: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 10 (maksimum, dvs. "verst mulige symptomer") ]
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på OH symptom alvorlighetsgrad etter 10. minutt med head-up tilt test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
Alvorlighetsgrad av OH-symptomer målt ved "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" subcale "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" element-#1 [Område: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 10 (maksimum, dvs. "verst mulige symptomer") ]
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på gjennomsnittlig BP-endring (mmHg) etter 3. minutt med aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på systolisk blodtrykksendring (mmHg) etter 3. minutt med aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus placebobinder i to timer på diastolisk BP-endring (mmHg) etter 3. minutt med aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder kontra placebobinder i to timer på absolutt gjennomsnittlig ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 3. minutt med aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder kontra placebobinder i to timer på absolutt systolisk ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 3. minutt med aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder kontra placebobinder i to timer på absolutt diastolisk ortostatisk BP-verdi (mmHg) etter 3. minutt med aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke et elastisk abdominalbindemiddel versus et placebobindemiddel i to timer på alvorlighetsgraden av OH-symptomer etter 3. minutt med aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
Alvorlighetsgrad av OH-symptomer målt ved "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" subcale "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" element-#1 [Område: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 10 (maksimum, dvs. "verst mulige symptomer") ]
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende gjennomsnittlig BP verdi (mmHg) ved 10. minutt før head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal bindemiddel versus placebo bindemiddel i to timer på liggende systolisk BP verdi (mmHg) ved 10. minutt før head-up tilt test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder versus en placebobinder i to timer på liggende diastolisk BP-verdi (mmHg) ved 10. minutt før head-up tilt-test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende gjennomsnittlig BP verdi (mmHg) ved 5. minutt før aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus placebo binder i to timer på liggende systolisk BP verdi (mmHg) ved 5. minutt før aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus placebo binder i to timer på liggende diastolisk BP verdi (mmHg) ved 5. minutt før aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder kontra placebobinder i to timer på sensorbasert gjennomsnittlig ganghastighet i laboratoriet i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominalbinder kontra placebobinder i to timer på sensorbasert gjennomsnittlig skrittlengde i laboratoriet i forhold til baseline.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal bindemiddel versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på laveste systoliske BP-verdier (mmHg) etter 3. minutt med aktiv stående test tidlig om morgenen.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på laveste systoliske BP verdier (mmHg) etter 3. minutt av aktiv stående test hjemme 60 minutter etter lunsj.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Effekt av å ha på seg en elastisk abdominalbinder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på høyeste systoliske BP-verdier (mmHg) på rygg 5. minutt før aktiv stående hjemmetest om kvelden.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Effekt av å bruke en elastisk abdominal binder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på alvorlighetsgraden av OH-symptomer.
Tidsramme: 10 dager
Alvorlighetsgrad av OH-symptomer målt ved "Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ)" [Område: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 100 (maksimum, dvs. "verst mulige symptomer")], inkludert underkategorier "Ortostatisk hypotensjonssymptomvurdering" [ Område: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 60 (maksimum, dvs. "verst mulige symptomer")] og "Ortostatisk hypotensjon daglig aktivitetsskala" [Område: 0 (minimum, dvs. "ingen interferens") til 40 (maksimum , dvs. "total interferens")], samt enkeltelementscore [Område: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer/interferens") til 10 (maksimum, dvs. "verst mulige symptomer/total interferens")]
10 dager
Effekt av å bruke en elastisk magebinder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på generell mobilitet.
Tidsramme: 10 dager
Total mobilitet målt av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), angitt i total fysisk aktivitet metabolsk tilsvarende minutter per uke (dvs. totalt MET-minutter/uke) [Område: 0 (minimum, dvs. "ingen fysisk aktivitet"), ingen maksimum ( dvs. jo høyere jo bedre mobilitet totalt sett)]
10 dager
Effekt av å bruke en elastisk magebinder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på PAM-avledet antall gange.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Effekt av å ha på seg en elastisk magebinder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på PAM-avledet varighet av gange.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Effekt av å ha på seg en elastisk abdominal binder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på PAM-avledet gjennomsnittlig ganghastighet.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Effekt av å bruke en elastisk magebinder versus ingen bindemiddel i fem påfølgende dager på PAM-avledet gjennomsnittlig skrittlengde.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 8 dager
Bivirkningsrater vil bli kodet av kroppssystem og MedDRA-klassifiseringsvilkår. Uønskede hendelser vil bli tabellert etter behandlingsgruppe og vil inkludere antall deltakere som hendelsen skjedde for, hyppigheten av forekomsten, alvorlighetsgraden og forholdet til det medisinske utstyret i undersøkelsen.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1483/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere