Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominale bindemidler til behandling af ortostatisk hypotension ved Parkinsons syndrom (ABOH-PS)

11. august 2023 opdateret af: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Abdominale bindemidler til behandling af ortostatisk hypotension ved Parkinsons syndrom: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover fase II-forsøg

Formålet med nærværende kliniske forsøg er at afgøre, om brugen af ​​et elastisk abdominal bindemiddel er effektivt i den ikke-farmakologiske behandling af symptomatisk, neurogen ortostatisk hypotension (OH) hos personer, der lider af Parkinsons sygdom (PD) eller Parkinsons variant multipel systematrofi (MSA-P).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover fase II klinisk forsøg med en åben-label behandlingsforlængelsesfase. Efterforskerne planlægger at rekruttere n = 30 personer med MSA-P eller PD med kendt eller mistænkt OH.

Ved screeningsbesøget vil deltagerne efter patientinformation og skriftligt informeret samtykke først gennemgå en omfattende neurologisk og kardiologisk evaluering samt kardiovaskulær autonom funktionstest for at bekræfte diagnosen symptomatisk, neurogen OH.

Efterfølgende vil deltagerne blive bedt om at bære fysisk aktivitetsovervågning (PAM) sensorer i fem på hinanden følgende dage og til at måle blodtrykket (BP) regelmæssigt efter en hjemme-BP-dagbog (dvs. Hjemmefase I).

På behandlingsdag 1 (dvs. Besøg 1), vil deltagerne gennemgå en instrumenteret ganganalyse i laboratoriet, efterfulgt af en head-up tilt og aktiv stående test. Bagefter vil de bære den første type bindemiddel i to timer (enten det elastiske mavebindemiddel til undersøgelse eller placebo-komparatorbindemidlet, afhængigt af randomiseringsopgaven). I slutningen af ​​de to timer vil deltagerne gentage ganganalysen i laboratoriet og head-up tilt-/aktiv stående test.

Efter en dags udvaskning, samme procedure som behandling dag-1 (dvs. Besøg 1) vil blive gentaget med den fremragende type bindemiddel (dvs. behandlingsdag-2, besøg 2).

Ved afslutningen af ​​dette vil alle deltagere blive inviteret til at bære den elastiske mavebinder og PAM-sensorerne i yderligere fem dage og til at gentage hjemmetryksmålingerne (dvs. Hjemmefase II).

Et sidste opfølgningsbesøg er planlagt for at returnere PAM-sensorerne, BP-monitoren og for at opdage eventuelle uønskede og alvorlige bivirkninger, der er opstået under hjemmefase II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af mulig eller sandsynlig MSA-P (Gilman 2008) eller klinisk etableret PD (Postuma 2015);
  • 50 til 80 år;
  • laboratoriebekræftet symptomatisk (dvs. OHQ - OH Symptomvurdering element #1 ≥ 4), neurogen OH ved screeningsbesøg eller tidligere diagnosticeret som sådan (dvs. neurogent OH-forhold [≤ 0,492 Δ hjertefrekvensstigning/systolisk BP-fald] eller manglende BP-overskridelse i fase IV af Valsalva-manøvren;
  • stabil medicineringsplan i de foregående 3 uger;
  • ingen smitsom sygdom i de foregående 3 uger;
  • Hoehn & Yahr trin ≤ 3;
  • gangart i Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Part II eller Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III score < 3;
  • kropssvajning af UMSARS II/MDS-UPDRS III-score < 3;
  • opstået fra formandsposten i UMSARS II/MDS-UPDRS III-score < 3;
  • fuld retsevne;
  • skriftligt informeret samtykke er indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i andre interventionelle forsøg;
  • ordineret og regelmæssig brug af abdominale bindemidler ELLER kompressionsstrømper til OH-behandling;
  • andre større neurologiske eller psykiatriske sygdomme, som kan påvirke OH eller gang;
  • ubehandlet diabetes mellitus med kliniske træk ved perifer neuropati;
  • ikke-neurologiske årsager til gangforstyrrelser;
  • større hjertesygdomme (iskæmiske, strukturelle, arytmier);
  • tegn på varicer (venøs insufficiens stadium ≥ C2, "åreknuder");
  • kendt abdominal aortaaneurisme;
  • indlagt kateterisation;
  • nylig operation (3 måneder), der kræver anæstesi;
  • kendt eller mistænkt graviditet;
  • ammende kvindelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo bindemiddel først
Deltagere i denne arm vil bære placebo-komparatoren ("Clima Care" kropsvarmer, Bort Medical GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 1 (dvs. Besøg 1), efterfulgt af den aktive komparator ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk abdominalbinder, SYNCRO-MED GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 2 (dvs. Besøg 2).
Enhed: Elastisk mavebinder
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" er en elastisk mavebinder med 3-striber velcrolukning, der er i stand til at udvikle et tryk på 20 ± 2 mmHg på bugvæggen. Denne enhed vil blive testet som potentielt gavnlig med hensyn til de nævnte primære og sekundære resultater. Efterforskerne forventer at bruge denne elastiske mavebinder, da deltagere i et tidligere forsøg rapporterede, at denne enhed var behagelig nok og at have brugt den regelmæssigt under den åbne opfølgningsfase. Størrelsen vil blive valgt afhængigt af deltagerens abdominale omkreds i henhold til størrelsestabellerne fra producenten (SYNCRO-MED GmbH).
Andre navne:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk mavebinder, SYNCRO-MED GmbH
Enhed: Placebo bindemiddel
"Clima Care" er en simpel kropsvarmer, der udvikler maksimalt 3±2 mmHg tryk på bugvæggen. Denne enhed vil blive brugt som placebo-komparator af det nuværende kliniske forsøg. Størrelsen vil blive valgt afhængigt af deltagerens abdominale omkreds i henhold til størrelsestabellerne fra producenten.
Andre navne:
  • Kropsvarmer "Clima Care", Bort Medical GmbH
Aktiv komparator: Elastisk mavebinder først
Deltagere i denne arm vil bære den aktive komparator ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk abdominalbinder, SYNCRO-MED GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 1 (dvs. Besøg 1), efterfulgt af placebo-komparatoren ("Clima Care" kropsvarmer, Bort Medical GmbH) i 2 timer på behandlingsdag 2 (dvs. Besøg 2).
Enhed: Elastisk mavebinder
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" er en elastisk mavebinder med 3-striber velcrolukning, der er i stand til at udvikle et tryk på 20 ± 2 mmHg på bugvæggen. Denne enhed vil blive testet som potentielt gavnlig med hensyn til de nævnte primære og sekundære resultater. Efterforskerne forventer at bruge denne elastiske mavebinder, da deltagere i et tidligere forsøg rapporterede, at denne enhed var behagelig nok og at have brugt den regelmæssigt under den åbne opfølgningsfase. Størrelsen vil blive valgt afhængigt af deltagerens abdominale omkreds i henhold til størrelsestabellerne fra producenten (SYNCRO-MED GmbH).
Andre navne:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastisk mavebinder, SYNCRO-MED GmbH
Enhed: Placebo bindemiddel
"Clima Care" er en simpel kropsvarmer, der udvikler maksimalt 3±2 mmHg tryk på bugvæggen. Denne enhed vil blive brugt som placebo-komparator af det nuværende kliniske forsøg. Størrelsen vil blive valgt afhængigt af deltagerens abdominale omkreds i henhold til størrelsestabellerne fra producenten.
Andre navne:
  • Kropsvarmer "Clima Care", Bort Medical GmbH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på gennemsnitlig BP ændring (mmHg) efter 3. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på systolisk BP ændring (mmHg) efter 3. minuts head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på diastolisk BP ændring (mmHg) efter 3. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på gennemsnitlig BP ændring (mmHg) efter 10. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på systolisk BP ændring (mmHg) efter 10. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på diastolisk BP ændring (mmHg) efter 10. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på den absolutte gennemsnitlige ortostatiske BP værdi (mmHg) efter 3. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på absolut systolisk ortostatisk BP værdi (mmHg) efter 3. minuts head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på absolut diastolisk ortostatisk BP værdi (mmHg) efter 3. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på den absolutte gennemsnitlige ortostatiske BP værdi (mmHg) efter 10. minuts head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på absolut systolisk ortostatisk BP værdi (mmHg) efter 10. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på absolut diastolisk ortostatisk BP værdi (mmHg) efter 10. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på OH symptom sværhedsgrad efter 3. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Sværhedsgrad af OH-symptomer målt ved "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" subcale "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Interval: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 10 (maksimum, dvs. "værst mulige symptomer") ]
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på OH symptom sværhedsgrad efter 10. minut af head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Sværhedsgrad af OH-symptomer målt ved "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" subcale "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Interval: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 10 (maksimum, dvs. "værst mulige symptomer") ]
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på gennemsnitlig BP ændring (mmHg) efter 3. minut af aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på systolisk BP ændring (mmHg) efter 3. minuts aktiv stående test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på diastolisk BP ændring (mmHg) efter 3. minuts aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på den absolutte gennemsnitlige ortostatiske BP værdi (mmHg) efter 3. minuts aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på absolut systolisk ortostatisk BP værdi (mmHg) efter 3. minuts aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på absolut diastolisk ortostatisk BP værdi (mmHg) efter 3. minuts aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på OH symptom sværhedsgrad efter 3. minut af aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Sværhedsgrad af OH-symptomer målt ved "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" subcale "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Interval: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 10 (maksimum, dvs. "værst mulige symptomer") ]
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende middel BP værdi (mmHg) ved 10. minut før head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende systolisk BP værdi (mmHg) ved 10. minut før head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende diastolisk BP værdi (mmHg) ved 10. minut før head-up tilt test i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende middel BP værdi (mmHg) ved 5. minut før aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende systolisk BP værdi (mmHg) ved 5. minut før aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på liggende diastolisk BP værdi (mmHg) ved 5. minut før aktiv stående test med hensyn til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på sensorbaseret gennemsnitlig ganghastighed i laboratoriet i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus en placebo binder i to timer på sensorbaseret gennemsnitlig skridtlængde i laboratoriet i forhold til baseline.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på laveste systoliske BP værdier (mmHg) efter 3. minut af aktiv stående test i hjemmet tidligt om morgenen.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på laveste systoliske BP-værdier (mmHg) efter 3. minut af aktiv stående hjemmetest 60 minutter efter frokost.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på de højeste systoliske BP-værdier (mmHg) på 5. minut før aktiv stående hjemmetest om aftenen.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på OH-symptomernes sværhedsgrad.
Tidsramme: 10 dage
Sværhedsgrad af OH-symptomer målt ved "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" [Interval: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 100 (maksimum, dvs. "værst mulige symptomer")], inklusive underkategorier "Ortostatisk hypotension Symptom Assessment" [ Område: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer") til 60 (maksimum, dvs. "værst mulige symptomer")] og "Ortostatisk hypotension daglig aktivitetsskala" [interval: 0 (minimum, dvs. "ingen interferens") til 40 (maksimum , dvs. "total interferens")], såvel som enkeltelementscores [Interval: 0 (minimum, dvs. "ingen symptomer/interferens") til 10 (maksimum, dvs. "værst mulige symptomer/samlet interferens")]
10 dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på den generelle mobilitet.
Tidsramme: 10 dage
Samlet mobilitet målt af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), angivet i total fysisk aktivitet metaboliske ækvivalente minutter pr. uge (dvs. samlet MET-minutter/uge) [interval: 0 (minimum, dvs. "ingen fysisk aktivitet"), intet maksimum ( dvs. jo højere jo bedre er den samlede mobilitet)]
10 dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på PAM-afledt antal gåture.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Effekt af at bære en elastisk mavebindemiddel versus ingen bindemiddel i fem på hinanden følgende dage på PAM-afledt varighed af gåture.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på PAM-afledt gennemsnitlig ganghastighed.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Effekt af at bære en elastisk abdominal binder versus ingen binder i fem på hinanden følgende dage på PAM-afledt middel skridtlængde.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 8 dage
Uønskede hændelser vil blive kodet af kropssystem og MedDRA klassifikationsbetingelser. Uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe og vil inkludere antallet af deltagere, for hvem hændelsen fandt sted, hyppigheden af ​​forekomsten, sværhedsgraden og forholdet til det medicinske udstyr til undersøgelse.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1483/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Elastisk mavebinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner